海思科HSK39004吸入粉雾剂启动II期临床 适应症为慢性阻塞性肺疾病

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，西藏海思科制药有限公司/四川海思科制药有限公司的一项评价HSK39004吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252641，首次公示信息日期为2025年7月3日。

该药物剂型为吸入粉雾剂，用法为经口吸入，有1.5mg剂量组（2粒1.5mg/粒规格胶囊，每天2次）和3mg剂量组（1粒1.5mg/粒规格胶囊 + 1粒1.5mg/粒规格安慰剂，每天2次）。本次试验主要目的是评估HSK39004吸入粉雾剂用于治疗COPD患者的有效性，次要目的是评估其在COPD患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。

HSK39004吸入粉雾剂为化学药物，适应症为慢性阻塞性肺疾病（COPD）。COPD是一种常见的、可预防和治疗的慢性气道疾病，以持续气流受限为特征，主要症状有慢性咳嗽、咳痰、气短或呼吸困难等，通过肺功能检查可诊断。

本次试验主要终点指标包括用药后0至12小时FEV1较基线变化的曲线下面积（ΔFEV1 AUC0 - 12h）；次要终点指标包括FEV1峰值、谷值、AUC0 - 4h、AUC0 - 12h较基线的变化，t - FEV1峰值，CAT评分、mMRC量表较基线的变化，补救治疗药物使用情况，单次及稳态AUC0 - t、AUC0 - 12h、Cmax和Tmax等，以及生命体征、体格检查、实验室检查、12 - ECG、不良事件等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数180人。

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