FDA批准OS治疗在2期会议结束后审查OST-HER 2计划以预防或延迟复发、完全切除、肺转移性骨肉瘤

OS Therapies（纽约证券交易所A：OSTX）（“OS Therapies”或“该公司”）是一家临床阶段免疫治疗和抗体药物结合物（ADC）生物制药公司，今天宣布，该公司获得了美国食品药品管理局（“FDA”）的第二阶段结束会议的批准，以审查OST-HER 2计划在预防或延迟复发性、完全切除的肺转移性骨肉瘤方面。该公司预计会议将于2025年第三季度举行。第二阶段会议的结束标志着药物开发过程中的一个关键点，也是市场准入的一个重要里程碑。

该公司打算寻求与FDA保持一致，开始对即将提交的OST-HER 2生物制品许可申请（“BLA”）提交进行滚动审查。滚动审查流程意味着公司可以提交其生物许可申请（BLA）的完整部分供FDA审查，而不是等到BLA的每个部分完成后才能审查整个申请。这有助于加强与FDA的互动，并可能加快BLA的批准时间轴。

OST-HER 2已获得FDA孤儿病认定（ODD）、快速通道和罕见儿科病认定（RPDD）。根据RPDD计划，如果公司在2026年9月30日之前获得加速批准，则将有资格获得其打算出售的优先审查通知（PPV）。最近的一次PPV销售发生在2025年6月，价值1.6亿美元。