Hikma在美国获得TYZAVAN™（万科霉素注射液，USP）批准

即输注败血症治疗标志着时间紧迫的治疗的新进展

伦敦，2025年7月2日/美通社/ --跨国制药公司Hikma Pharmaceuticals PLC（Hikma）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一种新型制剂，这是一种新型的、即用即输注型的新制剂，品牌名为TYZAVAN™（万科霉素注射剂，USP）。

TYZAVAN™是一种糖肽抗菌药物，适用于治疗成人和儿童患者（1个月及以上）的以下感染，该制剂可以获得适当剂量：（i）败血症;（ii）感染性心内膜炎;（iii）皮肤和皮肤结构感染;（iv）骨感染;和（v）下呼吸道感染。

TYZAVAN™这个名字代表“省时的万科霉素”，反映了其目的：在每分钟都很重要的情况下提供及时、简化的治疗。TYZAVAN™是FDA批准的唯一可供所有患者使用的市售万科霉素产品，该产品可在室温下使用，不需要复合、解冻、激活或减少稀释的制备步骤，并支持更快的治疗1。

根据脓毒症联盟的数据，美国每20秒就有一人被诊断出患有脓毒症，每两分钟就有一例脓毒症相关的死亡。脓毒症是死亡和住院的主要原因，通常需要快速给予抗生素作为治疗的核心部分。独立研究表明，脓毒症患者在87-113分钟后存活率下降15%。

“TYZAVAN™的批准强调了我们团队在开发创新医疗保健解决方案方面的卓越研发能力，这些解决方案可以增强患者护理，特别是在时间敏感的情况下，”Hikma注射剂总裁Bill Larkins博士说。“TYZAVAN™，可在随时注入无菌填充袋，证实了我们的承诺，重新思考基本药物，使他们更快地管理，更容易管理，并在病人最需要的时候提供。我们敬业且专业的商业团队将推动TYZAVAN™的推出，确保其在美国医院成功引入和采用。"

TYZAVAN™为医院提供了实用且可扩展的解决方案，以缩短治疗时间并降低准备复杂性：

根据艾昆纬的数据，2024年美国万古霉素注射剂的销售额接近2亿美元。

该产品已获得美国FDA批准在美国上市。该产品批准并不授予Hikma或任何其他方在美国境外销售该产品的权利。

查询

Hikma Pharmaceuticals PLC

苏珊·林达尔

战略规划和全球事务执行副总裁

+44（0）20 7399 2760/ +44 7776 477050

史蒂文·韦斯

美国通信

+1 732 788 8279

关于Hikma（LSE：HIK）（纳斯达克迪拜：HIK）（场外交易：HKMPY）（评级BBB/稳定标准普尔和BBB/稳定惠誉）

Hikma帮助世界各地数百万人每天改善健康状况。45年来，我们一直在创造高质量的药物，并让有需要的人能够获得它们。我们是一家总部位于英国的全球性公司，在北美、中东和北非（MENA）和欧洲设有本地业务，我们利用我们独特的洞察力和专业知识将尖端科学转化为创新解决方案，改变人们的生活。我们致力于为客户和他们所关心的人服务，通过创造性思维和务实行动，我们为他们提供广泛的品牌和非品牌仿制药。我们的9，500名同事正在共同帮助塑造一个更健康的世界，丰富我们所有社区。我们是领先的许可合作伙伴，通过我们的风险投资部门，帮助将创新的健康技术带给世界各地的人们。欲了解更多信息，请访问：www.hikma.com

TYZAVAN™（万古霉素注射液，USP）的重要安全性信息：

禁忌症

TYZAVAN™禁忌用于已知对万科霉素超敏反应的患者。

警告和预防措施

不良反应

警告和注意事项部分描述了具有临床意义的不良反应。

药物相互作用

麻醉剂：同时使用万古霉素和麻醉剂会导致红斑和组胺样脸红。

紫杉醇-他佐巴坦：研究发现，与单用万古霉素相比，同时服用派拉青霉素/他唑巴坦和万古霉素的患者急性肾损伤的发生率增加。

耳毒性和/或肾毒性药物：同时和/或顺序全身或局部使用其他潜在神经毒性和/或肾毒性药物需要更频繁地监测肾功能。

特殊人群用药

怀孕：有关孕妇使用该TYZAVAN™配方（包括赋形剂NADA）的现有数据不足以评估严重出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结局的药物相关风险。

哺乳期：没有足够的数据来了解人乳中万科霉素的水平。目前还没有关于万古霉素对母乳喂养婴儿或产奶量影响的数据。

儿科用途：TYZAVAN™适用于儿科患者（1个月及以上），用于治疗败血症、感染性心内膜炎、皮肤和皮肤结构感染、骨感染和下呼吸道感染，对这些患者可以获得适当剂量的该制剂。

老年用途：已知TYZAVAN™基本上可通过肾脏排出，对于肾功能受损的患者，该药物不良反应的风险可能更高。由于老年患者更有可能出现肾功能下降，因此在剂量选择上应谨慎。

过量

建议进行支持性护理，并维持小球过滤。通过透析，万古霉素的清除效果很差。据报道，使用氨纶树脂进行血液过滤和血液灌流可增加万古霉素清除率。

适应症和用法

TYZAVAN™适用于成人和儿科患者（1个月及以上），该制剂可以获得适当剂量，以治疗以下疾病：

如何提供/安装和处理

供应方式TYZAVAN™（万科霉素注射液，USP）是一种即食型透明、无色至浅棕色溶液，装在单剂量柔性袋中。柔性袋以密封铝外袋形式供应。袋子以下表1所述的以下包装提供：

表1：TYZAVAN™包装信息

TYZAVAN™的实力

NDC编号

包装配置

500 mg/100 mL（5 mg/mL）

电话：0143-9471-06

每箱6袋

500 mg/100 mL（5 mg/mL）

0143-9471-12

十二袋的纸箱

750毫克/150毫升（5毫克/毫升）

0143-9468-06

六袋纸箱

750毫克/150毫升（5毫克/毫升）

0143-9468-12

十二袋的纸箱

1克/200毫升（5毫克/毫升）

0143-9472-06

六袋纸箱

1克/200毫升（5毫克/毫升）

0143-9472-12

十二袋的纸箱

1.25克/250毫升（5毫克/毫升）

0143-9466-06

六袋纸箱

1.5克/300毫升（5毫克/毫升）

0143-9469-06

六袋纸箱

1.75克/350毫升（5毫克/毫升）

0143-9467-06

六袋纸箱

2克/400毫升（5毫克/毫升）

0143-9470-06

六袋纸箱

储存在15°C至25°C（59°F至77 ° F）下，以原始包装储存。从铝外袋中取出后28天内使用。

终止信息

给药前应与患者分享患者咨询。有关更多信息，请参阅包装说明书以获取完整的处方信息。

要报告疑似不良反应，请联系Hikma Pharmaceuticals USA Inc.电话：1-877-845-0689或FDA电话：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

生产单位：Hikma Pharmaceuticals USA Inc.新泽西州伯克利高地07922美国瑞士制造

1 TYZAVAN™是VancoReady的一种改进配方，没有盒装警告，也没有怀孕期间的使用限制2来源：Sepsis Alliance 3 Carroll D、Popa A、Hejal R等1601：败血症或败血症休克患者首次给药抗生素的时间评价。Crit Care Med. 2019;47（1）：776

查看原创内容下载多媒体：https://www.prnewswire.com/news-releases/hikma-receives-fda-approval-for-tyzavan-vancomycin-injection-usp-in-the-us-302496309.html

来源：Hikma Pharmaceuticals USA Inc.