CycloSorbents为美国FDA和加拿大卫生部提供DrugSorb-TAR的监管更新

普林斯顿，新泽西州，2025年7月2日/美通社/ --细胞吸收剂公司（纳斯达克股票代码：CTSO）是重症监护室和心脏手术中危及生命的血液净化疗法的领导者，今天向美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部提供了有关DrugSorb™-TLR营销申请的监管更新。 DrugSorb-TAR是FDA指定的突破性设备，旨在在停用抗血小板药物Brilinta®（替格瑞洛，阿斯利康）（一种常用血液稀释剂）后2天内降低接受冠状动脉旁路移植术（CAB）手术的患者的出血严重程度。

美国FDA更新：2025年6月27日，FDA确认了根据21 CFR 10.75为公司要求的监督审查（行政上诉）安排上诉听证会日期。该公司仍然相信，通过这一监督审查程序，可以有效解决其重新分类请求中的剩余缺陷，该程序使FDA高级领导层和我们的外部专家能够直接互动和参与，预计将于2025年8月底完成。

加拿大卫生部更新：2025年6月26日，加拿大卫生部发布了拒绝该公司医疗器械许可申请的通知，理由是该公司不遵守某些医疗器械法规。 作为加拿大卫生部规定重新考虑程序的一部分，该公司打算在2025年7月25日之前向医疗器械理事会局长提交1级“重新考虑请求”。 规定的重新考虑程序允许进行监督审查，并提供了与未参与原始审查的工作人员直接解决拒绝通知中提出的问题的机会，并且可能包括合格的外部主题专家的意见。 如果作为重新考虑程序的一部分未收到营销授权，公司可以向医疗器械理事会总干事提出正式上诉。

CycloSorbents首席执行官Phillip Chan博士表示：“我们相信DrugSorb-TAR通过帮助降低使用Brilinta®接受搭桥手术的患者围手术期出血的严重程度，满足了心脏手术中日益增长的关键需求。”“由于目前美国和加拿大的患者和心脏外科医生还没有其他批准的疗法，我们相信DrugSorb-TAR为这个庞大且服务不足的市场提供了高度差异化的解决方案。 我们对监管提交的力度仍然充满信心，并致力于及时与FDA和加拿大卫生部合作完成上诉程序，将这种FDA突破指定疗法提供给数万名高危患者和每年在这些国家对他们进行手术的手术团队。 我们继续预计今年年底将做出最终监管决定。"

关于CelloSorbents Corporation（纳斯达克股票代码：CTSO）

CycloSorbents Corporation是通过血液净化治疗重症监护室和心脏手术危及生命的疾病的领导者。CycloSorbents专有的血液净化技术基于生物相容性、高多孔性的聚合物珠，可以通过孔捕获和表面吸收主动去除血液和其他体液中的有毒物质。充满这些珠子的药瓶可以与医院中已有的标准血泵一起使用（例如透析、连续肾脏替代治疗或TLR、体外膜氧合或ECMO和心肺机），血液在体外重复循环，通过我们的药瓶去除有毒物质，然后返回体内。CelloSorbents的技术用于许多广泛的应用。具体来说，两个重要的应用是1）心胸外科手术期间和之后去除血液稀释剂，以降低严重出血的风险，2）去除常见危重疾病中的炎症因子和毒素，这些疾病可能导致严重炎症、器官衰竭和患者死亡。 这些危重疾病的广度包括，例如，败血症、烧伤、创伤、肺损伤、肝衰竭、细胞因子释放综合征和胰腺炎，以及清除急性肝功能障碍或衰竭中积累的肝毒素，以及清除严重的肌红蛋白，否则可能导致肾衰竭。 在这些疾病中，死亡风险可能极高，而且有效的治疗方法很少（如果有的话）。

CytoSorbents的主导产品CytoSorb®已在欧盟获得批准，并在全球70多个国家销售，迄今为止累计使用超过270，000台设备。 CytoSorb最初在欧盟上市，获得CE认证，是第一种细胞因子吸附剂。 此外，还分别为肝病和创伤等临床条件下的胆红素和肌红蛋白清除以及心胸外科手术中的替格瑞洛和利伐沙班清除授予了额外的CE标志扩展。 CytoSorb还在美国获得了FDA紧急使用授权，可用于即将发生或确诊呼吸衰竭的成人重症COVID-19患者。 CycloSorb尚未在美国获得批准或许可。

在美国和加拿大，CycloSorbents正在开发DrugSorb™-ATR抗血栓清除系统，这是一种基于与CycloSorb等效的聚合物技术的研究性设备，旨在降低因血液稀释药物而导致的高危手术中围手术期出血的严重程度。 它已获得两项FDA突破性器械指定：一项用于去除替格瑞洛，另一项用于去除紧急心胸手术期间心肺旁路回路中的直接口服抗凝剂（DOAC）阿匹沙班和利伐沙班。 2024年9月，该公司向美国FDA提交了De Novo请求，请求对DrugSorb-TAR医疗器械进行上市授权，以降低冠状动脉旁路移植术患者使用抗血栓药物替格瑞洛的围手术期出血严重程度，该药物于2024年10月被接受进行实质性审查。 2025年4月25日，FDA就该公司对DrugSorb-TAR的De Novo请求发布了一封De Novo否认信，确定了在批准De Novo请求并授权该设备在美国商业化之前必须解决的剩余缺陷。 该公司相信，这些问题可以通过正式的上诉程序最有效、最迅速地得到解决，这有助于与FDA高级领导层和我们的外部手术专家的接触。 该公司于2025年6月18日向FDA提出上诉，现已安排听证会。 鉴于与上诉程序相关的加快时间表，该公司相信最终监管决定可以在2025年做出。 2024年11月，该公司获得了MDSAP认证，并向加拿大卫生部提交了医疗器械许可证（MDL）申请。 DrugSorb-TAR尚未在美国或加拿大获得商业化授权。

该公司拥有许多基于这种独特的血液净化技术的上市产品和正在开发的产品，这些产品受到许多已颁发的美国和国际专利和注册商标的保护，以及多项正在审批的专利申请，包括ECOS-300 CY ®、CycloSorb-XL ™、HemoDefend-RBC™、HemoDefend-LGA ™、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™、ContrstSorb等。欲了解更多信息，请访问公司网站https://ir.cytosorbents.com/或在Facebook和X上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包括前瞻性陈述，旨在获得1995年《私人证券诉讼改革法案》确立的责任安全港资格。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们业务的计划、目标、未来目标和展望、陈述和争议以及我们监管提交的结果的陈述，并且不是历史事实，通常通过使用“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“可能”等术语来识别。“预测”、“潜力”、“继续”和类似词语，尽管一些前瞻性陈述的表达方式不同。您应该注意，本新闻稿中的前瞻性陈述代表了管理层当前的判断和预期，但我们的实际结果、事件和表现可能与前瞻性陈述中的内容存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于，我们在德国对直销团队和战略的重组、我们解决FDA拒绝信和加拿大卫生部拒绝通知中剩余缺陷的能力和/或成功对FDA和加拿大卫生部的决定提出上诉，以及我们10-K表格年度报告中讨论的风险，已于2025年3月31日向SEC提交，并根据我们10-Q表格季度报告中报告的风险以及我们不时向股东发布的新闻稿和其他通讯中报告的风险进行了更新，试图向相关方建议可能影响我们业务的风险和因素。我们警告您不要过度依赖任何此类前瞻性陈述。除联邦证券法要求的情况外，我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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