Jazz Pharmaceuticals获得欧盟有条件批准Ziihera基于2b期试验治疗HER 2阳性的胆汁癌

- 基于HERIZON-BTC-01 2b期试验的积极结果有条件批准-

都柏林，2025年7月1日/美通社/ -- Jazz Pharmaceuticals plc（纳斯达克股票代码：JAZZ）今天宣布，欧盟委员会（EC）已授予Ziihera®（zanidatamab）（一种双重人表皮生长因子受体2（HER 2）靶向双特异性抗体）有条件上市许可1，作为单药治疗患有不可切除的局部晚期或转移性HER 2阳性（MHC 3+）~胆固醇（BTC）的成人，此前曾接受过至少一种既往系统治疗。2

BTC，包括胆囊癌（GBC）和胆总管癌（CA），是一组罕见且侵袭性的癌症，3大多数病例在晚期诊断4，此时不再有治愈性手术的选择。5，6，7在全球范围内，约26%的BTC患者为HER 2阳性，8与HER 2阴性疾病相比，这是一种与预后较差相关的生物标志物。9

Ziihera是欧盟（EU）第一个针对HER 2阳性BTC获得有条件授权的HER 2靶向疗法。该适应症的继续批准取决于正在进行的III期HERIZON-BTC-302试验中临床受益的验证和描述，该试验正在评估zanidatamab联合标准护理治疗与单独标准护理治疗在HER 2阳性BTC 10患者的一线环境中的治疗。10