Atai和Beckley报告抑郁症试验结果，为基于迷幻的心理健康突破铺平道路

atai Life Sciences（纳斯达克股票代码：ATAI）（“atai”）是一家临床阶段生物制药公司，其使命是开发高效的心理健康治疗方法以改变患者结果，和Beckley Psytech Limited（“Beckley Psytech”）是一家开创下一代心理健康治疗的私人临床阶段生物制药公司，今天联合宣布了为期八周的、四盲、剂量探索、2b期临床试验核心阶段的阳性总体结果，该试验评估了单剂BPL-003（鼻内甲布福汀（5-MeO-IDT）苯甲酸盐）治疗耐药性抑郁症（TRD）患者的有效性和安全性。该研究实现了主要终点以及所有关键次要终点。第29天，根据蒙哥马利-甘茨伯格抑郁评定量表（MADSA）测量，BPL-003单次12毫克剂量显示抑郁症状出现统计学显著性下降，较基线平均下降11.1分，而0.3毫克对照组下降5.8分（p = 0.0038）。对于关键的次要疗效终点，BPL-003单次8毫克剂量在第29天也显示出显着改善，平均MADSA评分降低12.1分（p=0.0025，变化与0.3毫克对照组相比）。值得注意的是，8毫克和12毫克剂量的BPL-003早在给药后一天就显示出MADR评分的统计学显着改善，效果通常持续到第8周。

本研究的安全性和有效性结果支持选择8毫克剂量的BPL-003推进III期临床研究。atai和Beckley Psytech计划在未来几个月内与美国食品药品监督管理局（FDA）和其他适用机构就针对耐药抑郁症患者的3期试验设计进行合作。

凭借这些积极的第2b阶段结果，2025年6月宣布的atai和Beckley Psytech拟议战略合并的预先商定的成功标准已经实现，战略合并现在预计将进入atai股东批准阶段。atai Beckley的组合预计将成为短期临床迷幻心理健康疗法领域的全球领导者。

Beckley Psytech首席执行官兼联合创始人Cosmo Feilding Mellen表示：“这项研究中我们主要和次要终点的实现是BPL-003开发的一个重要里程碑，并增强了其成为患者和医疗保健系统可行治疗选择的潜力。我们特别感到鼓舞的是，8毫克或12毫克BPL-003单剂量显示出快速持久的疗效结果、良好的耐受性和较短的临床时间，为我们优化未来试验的设计提供了重要的灵活性。感谢所有参与这项研究的患者和研究合作伙伴-我们现在期待着为与监管机构的第二阶段结束会议做准备，并推进与atai Life Sciences的战略合并，组建atai Beckley，全球领导者基于迷幻药的心理健康治疗。"

这项2b期临床研究在六个国家的38个研究中心进行，共入组了193名中重度TRD患者（定义为在当前抑郁发作中对两种或多种既往治疗无反应）（NCT 05870540）。这是研究美布福替宁的最大规模对照临床研究，也是唯一一项包括美国的美布福替宁盲2b期研究。患者被随机接受12毫克（n=73）、8毫克（n=46）或0.3毫克对照药物（n=74）单剂BPL-003，并随访八周，由集中、盲法评分者在第2天、第8天、第29天和第57天使用MADR进行疗效评估。

关键功效发现：

关键安全发现：

核心研究的其他数据预计将在未来通过出版物和医学会议共享。