安进宣布贝马里图单抗治疗成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）阳性一线胃癌的阳性结果3期结果

在中期分析中，与单独化疗相比，Bemarituzumab加化疗显着改善了FGFR 2b过度表达患者的总生存期

加利福尼亚州托桑奥克斯2025年6月30日/美通社/ --安进（纳斯达克股票代码：AMGN）今天宣布了一项III期FORTITUTE-101临床试验，该试验评估了一线贝马利珠单抗加化疗（mFLFOX 6），在预先指定的中期分析中达到了总生存期（OS）的主要终点。

与安慰剂加化疗相比，Bemaritumab加化疗在患有不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）癌症且FGFR 2b过表达且非HER 2阳性的患者中，OS有统计学意义且具有临床意义的改善。通过集中进行的免疫组织化学（MHC）检测，FGFR 2b过表达定义为至少10%的肿瘤细胞中2+/3+染色。

胃癌是全球癌症相关死亡的第五大原因，全球每年新增病例近100万例，死亡人数超过65万，凸显了严重未满足的医疗需求。

医学博士杰伊·布拉德纳（Jay Bradner）表示：“大多数胃癌患者都是在晚期被诊断出来的，预后差、生存率低、治疗选择有限。”安进公司研发执行副总裁。“我们的三期FORTITUTE-101研究中FGFR 2b靶向单克隆抗体的这些第一个积极的顶级结果标志着在开发有效的胃癌靶向疗法方面取得了有意义的进展。"

接受贝马利珠单抗联合化疗治疗的患者中，最常见的治疗后出现的不良事件（>25%）是视力下降、点状角膜炎、贫血、中性粒细胞减少、恶心、角膜内皮缺陷和干眼症。虽然眼部事件与II期经验一致，并且在两组中都观察到，但III期贝马利珠单抗组的发生频率和严重程度更高。

试验的详细结果将在未来的医学会议上分享。

FORTITUTE-101是在Zai Lab的支持下进行的。再实验拥有bemaritumab在中国大陆、香港、澳门和台湾的联合开发和商业化权。

Bemarituzumab+化疗和nivolumab的3期研究也正在一线胃癌患者中进行，预计将于2025年下半年读取数据。

关于FGFR 2b FGFR 2b蛋白（也称为成纤维细胞生长因子受体2b）是一种新兴的生物标志物，当过度表达时，会促进导致肿瘤细胞增生的异常信号。2

大约38%的晚期G/GEJ癌症患者中，G/GEJ肿瘤细胞过度表达FGFR 2b蛋白。FGFR 2b蛋白过表达定义为通过免疫组织化学（MHC）测试检测到的肿瘤细胞膜上2+/3+染色强度。在约16%的晚期G/GEJ癌症患者中，通过IHS观察到至少10%的肿瘤细胞上FGFR 2b蛋白过表达。3

关于FORTITUTE-101 FORTITUTE-101是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期研究，比较贝马利珠单抗+mFLFOX 6与安慰剂+mFLFOX 6作为一线疗法治疗FGFR 2b过表达的晚期G/GEJ癌症。FortITUTE-101试验跨越37个国家的300个地点，入组了547名患者。

该试验的主要结局指标是FGR 2b = 10% 2+/3+肿瘤细胞染色患者的总生存期。 关键的次要结局指标包括无进展生存期和总体缓解率。如果候选人已知人表皮生长因子受体2（HER 2）呈阳性，则将被排除在试验之外。FORTITUTE-101包括比之前的贝马里单抗研究更全面的眼部相关监测。

关于安进发现、开发、制造和提供创新药物，帮助数百万患者对抗世界上一些最严重的疾病。40多年前，安进帮助建立了生物技术产业，并始终处于创新的前沿，利用技术和人类基因数据推动超越当今已知的技术。安进正在推进一条广泛而深入的管道，该管道以其现有的药物组合为基础，用于治疗癌症、心脏病、骨质疏松症、炎症性疾病和罕见疾病。

2024年，安进被Fast Company评为“全球最具创新力的公司”之一，并被福布斯评为“美国最佳大型雇主”之一等外部认可。安进是道琼斯工业平均指数®的30家公司之一，也是纳斯达克100指数®的一部分，该指数包括根据市值在纳斯达克证券市场上市的最大、最具创新性的非金融公司。

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本新闻稿中讨论的与我们候选产品相关的科学信息是初步的和调查性的。此类候选产品未经美国食品和药物管理局批准，因此无法或不应该就候选产品的安全性或有效性得出任何结论。

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来源：安进