Spectral AI宣布向FDA提交其DeepView系统

达拉斯，2025年6月30日（环球新闻网）-- Spectral AI（纳斯达克：MDAI）（“Spectral AI”或“公司”），人工智能驱动的DeepView系统的开发商，该系统于2018年获得美国食品和药物管理局（“FDA”）的突破性设备指定，并使用多光谱成像和人工智能（“AI”）算法来预测烧伤愈合潜力，今天宣布向FDA提交DeepView系统的De Novo 510 k上市许可申请，该系统旨在用于烧伤护理机构，包括烧伤中心和急诊室。由于这项技术的新颖性，目前正在寻求De Novo监管途径，该技术目前在美国市场上没有可用的等同器械。

Spectral AI的DeepView系统是一款非侵入性预测医疗设备和相关软件平台，将多光谱成像与专有人工智能算法相结合，以评估烧伤伤口的治愈潜力。DeepView系统为临床医生提供受伤当天和受伤后一周（7天）内的不愈合预测，从而能够更早、更明智地做出治疗决策。

“FDA的这次提交是Spectral AI和DeepView系统的一个重要里程碑，代表着将这种创新诊断设备推向美国市场的关键一步。它为临床医生提供了一个立即的、数据驱动的评估工具，旨在协助临床决策，并可能显着改善患者结果，”Spectral AI董事会主席J. Michael DiMaio医学博士说。迪马奥说：“在我们向FDA提交DeepView系统De Novo请求这一重要里程碑时，我感谢股东的持续支持。”“我也对我们团队的奉献精神感到非常自豪，并对我们将这项技术带入全球更广泛的医疗保健市场的使命充满信心。"

该项目全部或部分得到美国卫生与公众服务部联邦资金的支持;战略准备和响应管理局; BARDA，合同号为75 A50123 C 00049，与其全资子公司Spectral MD，Inc.自2013年以来，该技术的提前开发已在之前的两个合同授予中得到了合同号为75 A50119 C 00033和HHSO 100201300022 C的支持。

关于Spectral AI

Spectral AI，Inc.是一家总部位于达拉斯的预测人工智能公司，专注于医疗诊断，以在伤口护理中实现更快、更准确的治疗决策，最初的应用涉及烧伤患者。该公司正在努力通过其DeepView系统“看到未知”来彻底改变伤口护理管理。DeepView系统正在开发为一种预测设备，旨在在治疗或其他医疗干预之前为临床医生提供对烧伤伤口愈合潜力的客观、立即的评估。凭借算法驱动的结果和未来超过当前护理标准的目标，DeepView系统预计将通过改善患者结果和降低医疗保健成本，为价值护理提供快速、准确的治疗见解。有关DeepView系统的更多信息，请访问。

前瞻性陈述

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