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2025-06-27 19:56
美国疾病控制与预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)投票推荐默克公司(NYSE:MRK)的Enflonsia(clesrovimab-cfor)作为预防8个月以下婴儿呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病的一种选择,在呼吸道合胞病毒(RSV)季节期间出生或进入呼吸道疾病。
小肯尼迪以五比二的多数票获胜。”新成立的委员会做出了首次裁决。该机构是在小肯尼迪之后成立的。用他自己的选择完全取代了之前的17名成员小组。
ACIP还投票将Enflonsia纳入儿童疫苗计划,这是确保婴儿广泛获得这一预防选择的重要一步。
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Enflonsia是一种预防性长效单克隆抗体(mAb),旨在提供直接,快速和持久的保护,持续5个月,典型的RSV季节,无论体重如何,剂量相同。
典型的RSV季节通常跨越秋季至次年春季。美国食品和药物管理局(FDA)于6月批准了Enflonsia。
该批准基于关键的2b/3期CIVER试验(MK-1654-004)的结果,该试验评估了早产儿和足月婴儿(出生至1岁)单剂Enflonsia的治疗。该试验达到了其主要和关键次要终点。
与安慰剂相比,5个月内(主要终点),Enflonsia显示,需要至少1个下呼吸道感染(LRI)或严重程度指标的RSV相关医学治疗下呼吸道感染(MALRI)的发生率降低了60.5%(发生率:Enflonsia,0.026;安慰剂,0.065)。
Enflonsia治疗后5个月内RSV相关住院(关键次要终点)减少84.3%(发生率:Enflonsia,0.004;安慰剂,0.024),显示疗效随疾病严重程度增加而增加。
默克计划在2025年7月向医生和医疗保健管理人员提供Enflonsia。发货将在2025-2026年RSV季节开始之前交付。
ACIP对Enflonsia的建议是临时的,一旦由疾病预防控制中心主任或卫生与公众服务部部长(在疾病预防控制中心主任缺席的情况下)审查和最终确定,将成为正式建议。
价格走势:周五最后一次检查,MRK股价在盘前交易中上涨0.33%,至79.10美元。
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照片由Tada Images通过Shutterstock提供