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2025-06-26 22:20
周四上午,Edgewise Therapeutics(纳斯达克股票代码:EWTX)公布了其主要资产sevasemten针对Becker和Duchenne肌营养不良症的临床试验数据后,该公司股价下跌了约9%。
该公告包括来自MESA的数据,MESA是一项针对贝克患者口服肌球蛋白抑制剂的开放标签扩展试验,这些患者之前曾参加过该公司的SYS开放标签试验或完成过CANYON、GRAND CANYON或DUNE试验。
然而,Edgewise(纳斯达克股票代码:EWTX)表示,在最近的一次C型会议上,FDA指出,仅根据其II期CANYON试验的数据,该公司不太可能在贝克尔获得sevasemten的加速批准。
该机构支持EWTX的GRAND CANYON试验,该试验定于2026年第四季度结束,并强调其是一项潜在的注册研究,可能使sevasemten成为FDA批准的第一种治疗贝克尔的疗法。
该公司还发布了在杜兴进行的第二期LY NX和FOX试验的总体数据,并表示计划在2025年第四季度与FDA会面,讨论预计将于2026年开始的第三期试验的设计。