Altimmune Announces Topline Results From IMPACT Phase 2b Trial Of Pemvidutide In MASH; Trial Meets "Primary Endpoint With Statistically Significant MASH Resolution Without Worsening Of Fibrosis In Up To 59.1% Of Participants In ITT Analysis"

第一个在24周时表现出显着MASH效果和体重减轻的候选产品

试验达到了主要终点，ITT分析中高达59.1%的参与者的MASH消退具有统计学意义，没有纤维化恶化

ITT分析中，高达34.5%的参与者的纤维化改善，MASH没有恶化

基于人工智能的补充分析表明，24周时肝纤维化在统计学上显着减少

24周时体重减轻高达6.2%，没有达到稳定期

潜在具有同类最佳耐受性，接受培维杜肽治疗的参与者中因不良事件而停止治疗的比例不到1%

电话会议将于美国东部时间2025年6月26日上午8：30举行

马里兰州盖瑟堡2025年6月26日（环球新闻网）--Altimune，Inc.（纳斯达克股票代码：ALT）是一家开发新型基于肽的治疗方法治疗肝脏和心脏代谢疾病的晚期临床阶段生物制药公司，今天宣布了培维杜肽在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）中的IMPACT 2b期试验的积极总体结果。

2b期试验招募了212名经活检证实的MASH和纤维化分期F2/F3，伴和不伴糖尿病的参与者，按比例1：2：2随机接受每周一次皮下注射培维杜肽1.2或1.8毫克剂量或安慰剂，持续24周。治疗中止率很低，只有9%的参与者提前中止治疗。在一项意向性治疗（ITT）分析中，活检缺失的受试者被视为非应答者，24周时达到MASH缓解而无纤维化恶化的受试者比例，pemvidutide 1.2 mg和1.8 mg组分别为59.1%和52.1%，安慰剂组为19.1%（两种剂量均p< 0.0001）。在ITT分析中，培维杜肽1.2 mg和1.8 mg对纤维化改善而不加重MASH的影响分别为31.8%和34.5%，而安慰剂为25.9%（差异无统计学显著性）。一项基于AI的补充分析显示，纤维化发生了统计学显著性降低，包括30.6%接受培维杜肽1.8 mg的受试者实现了60%或以上的纤维化降低，而接受安慰剂的受试者为8.2%（p< 0.001）。与安慰剂相比，在两种剂量下，还观察到成熟的纤维化非侵入性测试（NITs）（包括增强肝纤维化评分（ELF）和振动控制瞬时弹性成像（VCTE））的统计学显着变化。总而言之，这些数据表明培维杜肽在MASH人群中具有抗纤维化活性。24周时，1.2毫克和1.8毫克剂量培维杜肽治疗参与者的平均体重减轻率分别为5.0%和6.2%，而安慰剂组为1.0%（p< 0.001，两种剂量）。培维杜肽还表现出良好的安全性和耐受性，培维杜肽1.2毫克和1.8毫克组不良事件（AE）相关停药率分别为0.0%和1.2%，而安慰剂组为2.4%，并且没有发生与研究药物相关的严重不良事件（SAEs）。