Invivyd宣布VYD 2311（旨在预防和治疗COVID-19的下一代候选单克隆抗体）的完整1/2期临床数据

马萨诸塞州沃尔瑟姆2025年6月26日（GLOBE NEWSWIRE）-- Invivyd，Inc.纳斯达克股票代码：IVVD）今天宣布了VYD 2311的完整1/2期临床数据，VYD 2311是一种新一代单克隆抗体（mAb）候选药物，旨在预防和治疗COVID-19。

VYD 2311建立在Invivyd第一代单克隆抗体pemivibart的成功基础上，该抗体获得了美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），用于某些患有中度至重度免疫功能低下的成年人和青少年（12岁及以上体重至少40公斤）的COVID-19暴露前预防（预防）。VYD 2311在结构上与同品种抗体adintrevimab和pemivibart相同99%以上，代表了通过Invivyd技术平台独特访问的抗体序列和刺突蛋白靶点结合技术实现的、定向变化的结果。与pemivibart相比，VYD 2311的这些微妙但关键的分子变化增强了体外效力和分化的耐药性特征，如果获得批准，临床特征和可及性也会相应地潜在改善。VYD 2311现在是Invivyd第三种接受随机临床试验评价的单克隆抗体，同时保留了SARS-CoV-2刺突蛋白上几乎相同的分子结构和靶点结合位点，这是Invivyd平台的一个功能，旨在为弱势群体、医疗保健专业人员（HCP）和监管机构提供稳定的高保证，最小程度改变的单克隆抗体足以通过非疫苗方法快速导航自然SARS-CoV-2进化。

VYD 2311的1/2期研究是一项随机、双盲、首次人体临床试验，在40名受试者中评价VYD 2311的安全性和临床药代动力学（PK）特征，包括静脉内（IV）、肌肉内（IM）、分四个队列进行皮下注射（SC），每个队列10名参与者，按8：2随机分配接受药物或安慰剂。对这一系列ROA和剂量进行了测试，以在设计COVID-19预防和治疗的注册途径方面提供最大的灵活性，同时以预计适应SARS-CoV-2病毒显着进化变化的剂量形式保留高耐药性屏障。

VYD 2311耐受性良好，所有不良事件（AE）的严重程度均为轻度至中度，未报告严重或重度AE。所有不良事件均被认为与研究药物无关，或如预期的那样，并且在很大程度上与注射部位红斑、注射部位疼痛、注射部位肿胀、头痛、头晕和输注相关反应有关，其中一例（2级）需要中断输注，后来重新开始，没有任何进一步反应。

基于完整的1/2期临床试验数据对体内半衰期的正式估计证实了VYD 2311的长半衰期。六个月（研究随访结束）时，VYD 2311的血清浓度仍然很高，并且观察到明显高于pemivibart的浓度。具体而言，按队列计算的半衰期估计值范围为61天（高剂量IV）至76天（IM），而pemivibart估计的半衰期为49天。VYD 2311的长半衰期可能允许有意义的长期保护，可能超过多个季度，这预计将比COVID-19疫苗更持久，因为保护性益处迅速减弱。在COVID-19治疗用例中，高剂量IV给药同样可以提供非常长期的后续病毒抑制。

除了评估VYD 2311在各种ROA中的安全性和耐受性外，还进行了全面的剂量建模分析，以支持与FDA和其他全球监管机构就VYD 2311和后续COVID-19单克隆抗体的合理给药范式进行开发讨论。使用Invivyd最近针对pemivibart的CANOPY 3期临床试验的数据进行了Cox模型分析，结合了血清病毒中和抗体（sVNA）滴度和长期临床疗效数据，为重新评估滴度阈值提供了坚实的基础，用于定义免疫功能正常和免疫功能低下（IC）个体的免疫屏障目的的功效。

VYD 2311剂量建模策略考虑了IV剂量范围，高达4500毫克，IM剂量高达1000毫克，SC剂量高达750毫克。这项最新分析的结果与之前发表的对多种COVID-19单克隆抗体sVNA滴度与观察到的临床疗效之间关系的估计完全一致。Invivyd更新的剂量建模分析的主要发现包括：

Invivyd计划在2025年第三季度初与FDA讨论VYD 2311和后续COVID-19 mAbs的批准途径，并预计在2025年全年宣布有关VYD 2311计划的更多信息。Invivyd预计这些讨论将包括治疗活动性COVID-19的批准途径以及针对老年人、免疫功能低下者等弱势群体以及包括新生儿和婴儿在内的儿科人群的预防。