Femasys宣布根据欧盟医疗器械法规对III类FemBloc混合聚合物组件进行CE标志认证

Femasys Inc.，（纳斯达克股票代码：FEMY）是一家领先的生物医学创新公司，致力于解决全球女性健康方面未满足的重大需求，拥有广泛的颠覆性、易于获得的办公室治疗和诊断产品组合，宣布根据欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）对第三类FemBloc混合聚合物组件获得Conformité Européene（CE）标志认证，这标志着FemBloc®系统在全球首次获得监管机构批准，用于非手术女性永久节育。经过欧洲药品管理局（EMA）审查，公告机构已授予CE标志认证。监管机构对混合聚合物的批准加入了2025年3月13日早些时候宣布的对FemBloc输送系统组件的批准。FemBloc系统现在可以在欧洲经济区销售，该区包括欧盟27个成员国和3个欧洲自由贸易联盟国家。