Grace Therapeutics向FDA提交GTx-104的NDA;提交申请寻求批准GTx-104治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者

提交材料寻求批准GTX-104治疗动脉瘤性蛛网膜下出血（aSAH）患者

全面的数据包包括GTX-104第3阶段CLARVE-ON安全性试验的积极结果

提交有可能引发2023年融资令高达760万美元的总收益与FDA接受NDA审查有关

普林斯顿，新泽西州，2025年6月25日（环球新闻网）-- Grace Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：GRCE）（Grace Therapeutics或该公司）是一家晚期生物制药公司，正在开发GTX-104，这是一种临床阶段的新型尼莫地平注射制剂，正在开发用于静脉输注，以解决动脉瘤性蜘蛛膜下出血（aSAH）患者未满足的医疗需求，该公司今天宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交该公司针对GTX-104的新药申请（NDA）。该应用程序包括一个全面的数据包，其中包括从该公司的GTX-104 3期CLARVE-ON安全性试验中获得的积极数据，该试验满足了其主要终点，并提供了与口服尼莫地平相比临床益处的证据。

提交NDA有可能触发行使作为公司于2023年9月完成的私募配售的一部分而发行的高达760万美元的认股权证。根据2023年9月私募配售的条款，每份认股权证可按每股3.003美元的行使价行使一股普通股。这些认股权证将立即行使，并将于（i）FDA接受公司候选产品GTX-104的NDA后第60天或（ii）2028年9月25日（以较早者为准）到期。

FDA通常有60天的期限来确定公司的NDA是否完整且可接受提交。Grace因GTX-104获得了FDA的孤儿药指定，该药物通常在FDA批准NDA后在美国提供七年的营销独家经营权。此外，该公司相信其美国和国际专利权将保护GTX-104的市场价值，超越营销独家经营权。