公司深度丨三生制药：核心大单品长期空间可观，创新研发成果即将集中落地

/ 摘要

存量核心品种竞争格局良好，后续销售表现有望持续超预期：

公司核心品种特比澳作为指南重点推荐、目前全球唯一获批用于CIT适应症的特异性升板药物，我们看好其持续替代IL-11类竞品、销量市场份额增长的潜力。同时，特比澳当前竞争格局良好，中短期内仿制药上市可能性较小，定价压力有限。2023-24年医保谈判相继解除CIT适应症报销范围、纳入儿童ITP适应症，但医保支付标准保持不变。

蔓迪长期增长逻辑清晰，消费医疗布局日益完善：

蔓迪销售将主要由以下因素驱动：1）中国内地脱发人群总数超2.5亿，规模持续增长且呈年轻化趋势，脱发治疗市场长期天花板高；2）在线上+线下双轮驱动的营销策略下，蔓迪的品牌认知不断强化，新剂型、新包装和周边产品持续完善，为品牌打开新市场。在蔓迪之外，公司进一步拓宽消费医疗产品线，引进的柯拉特龙乳膏剂Winlevi（痤疮）和司美格鲁肽（减重）有望于未来2-3年内上市，借助蔓迪建立起的品牌效应和商业化渠道优势，上市后快速放量可期。

创新管线蓄势待发，BD出海+新品上市推动增量价值实现：

公司即将迎来创新产品收获期。截至1Q25，公司管线在研产品数量达30个，其中有12款已经/有望2025-27年在中国内地获批上市，在血液/肿瘤、自免、肾科、皮肤/代谢四大潜力领域有望实现快速迭代，从当前单一大品种快速成长为多元化产品矩阵。2025年5月，公司与辉瑞就自主研发的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成授权协议，交易总金额最高可达60.5亿美元，居于同类榜首，MNC的背书验证了公司自研平台的药物开发能力。

亮点

1. 核心品种竞争格局良好，长期持续放量能见度高

作为公司销售最大的单品，特比澳2024年销售额达到51亿元（人民币，下同），2020年以来的年复合增长率（CAGR）达到16%。2024年，特比澳在升板类药物中的市场份额达到34.3%（按销量计），首次超越IL-11类药物；按销售额计的市场份额达到66.6%。产品上市多年后仍不改持续放量势头，我们预计未来三年内销售进一步放量确定性强，主要得益于：1）特比澳是目前唯一获批用于CIT适应症的特异性升板药物，且获指南1A级别推荐，医保报销范围扩大和覆盖医院数量增加有望驱动新一波增长；2）后续仿制药/同类产品竞争有限；3）肿瘤治疗中，化疗联用方案及新型药物（TKI、I/O、ADC等）都有导致血小板减少的风险，特比澳潜在患者群体和DOT均有进一步提升的机会；4）获批适应症持续拓宽，1H24儿童/青少年ITP适应症获批上市，2H24 CLDT适应症上市申请获受理。

2. 消费医疗类品种矩阵不断扩大

公司重点布局皮肤、毛发等目标人群和未满足需求巨大的潜力赛道。其中，蔓迪（米诺地尔酊）已快速成长为公司核心产品之一，2024年销售额达到13.4亿元，同比增长19%、2020-24年CAGR达到38%。中国内地脱发人群总数超2.5亿，规模持续增长且呈年轻化趋势；到2030年，脱发产品的总市场规模有望增长至183.93亿元，2022-30年CAGR达到12%。在线上+线下双轮驱动的营销策略下，蔓迪的品牌认知不断强化，新剂型（蔓迪泡沫剂）、新包装（男士疗程装、小白瓶、随身装等）和周边产品（洗发水、护发素、小密梳等）不断为品牌打开新市场。引进的柯拉特龙乳膏剂Winlevi（痤疮）和司美格鲁肽（减重）有望于未来 2-3 年内上市，进一步拓宽消费医疗产品线。其中Winlevi是近40年首个获FDA批准的新机制痤疮治疗用药，截至目前总处方量已超100万张。

3. 自研平台产品出海潜力获充分验证

近期，公司与辉瑞就自主研发的PD-1/VEGF双抗达成授权协议。三生制药将获得12.5亿美元首付款及最高48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，总交易总金额达60.5亿美元。该交易刷新了行业记录，在首付款金额方面超越了礼新医药的LM-299，在总金额方面超越了康方生物依沃西单抗（AK112），居于PD(L)1/VEGF双抗同类交易榜首。该交易的达成充分展现了跨国药企（MNC）对公司自研平台药物开发能力的认可。随着自研管线逐步向后期推进，公司即将启动从in-licensing向out-licensing的重要升级。此外，经过多年在新药研发领域的深耕细作、以及自研和引进双轮驱动的管线扩张模式，公司即将迎来创新产品收获期。截至1Q25，公司管线在研产品数量达到30个，涵盖血液/肿瘤、自免、肾科、皮肤/代谢等四大潜力领域，其中有12款已经/有望在2025-27年间在中国内地获批上市，除Winlevi和司美格鲁肽外，还包括口服紫杉醇、HER2 ADC、克立福替尼、长效EPO、IL-17A等，四大疾病领域均有涉及。

4. 收入结构多元化，盈利能力和股东回报稳步提升

新产品上市潮将快速丰富公司产品线，四大疾病领域均有望从单一主打品种发展为多元化产品组合。2024财年，公司发放股息5.6亿港元，对应约27%的派息率。

特比澳：全球独家，适应症覆盖范围持续扩大

血小板减少症是指循环血液中的血小板数量（PLT）低于150,000/微升的状况，可能导致出血风险增加。根据病因和机制，血小板减少症有多种类型，主要包括原发性免疫性血小板减少症（ITP）、肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）、肝素诱导性血小板减少症（HIT）、慢性肝病血小板减少症（CLDT）及药物诱导性血小板减少症（DITP）等。近年来，促血小板生成药物被广泛应用于治疗多种原因引起的血小板减少症，涵盖重组人血小板生成素（rhTPO）、血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）和重组人白细胞介素11（rhIL-11）三大类。

特比澳是全球唯一商业化的rhTPO产品。特比澳为三生制药自主研发的专利产品，于2005年上市，最初用于成人实体瘤CIT的治疗。随后，特比澳相继获得两项适应症得批准：2010年获批用于治疗成人ITP患者，以及2024年获批用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性ITP。2017年，特比澳被纳入《国家医保目录》乙类药，覆盖范围包括CIT及ITP两项适应症。2024年，特比澳通过2024年医保续约谈判，新增儿童ITP适应症。

特比澳收入快速增长，市占率稳居首位。自2017年特比澳被纳入医保目录后，其收入呈现快速增长态势，从2017年的9.75亿元增长至2024年的50.62亿元， CAGR达26.5%。作为全球唯一商业化的rhTPO产品，特比澳通过与泊帕类共同形成对IL-11药物市场份额的替代，截至2024年末，其以销售量计市占率已达34.3%，居于市场首位。同时，特比澳拥有相对强势的定价权，在历次医保续约谈判中，仅出现约20%的降价。因此，截至2024年底，特比澳以销售额计市占率也处于市场领先地位。

特比澳专利到期后仍无仿制药上市，其独占性源于其极高的技术壁垒和生产难度。TPO是一种由353个氨基酸组成的复杂糖蛋白，分子量高达94kD，其完整结构的重组表达需在中国仓鼠卵巢细胞（CHO）中实现高效折叠及糖基化修饰，尤其需控制多个关键糖基化位点的一致性以防止结构失活。三生制药通过十余年攻关，独创性地开发出了rhTPO生产的全链条工艺体系。尽管核心化合物专利已于2020年到期，但制剂组合物及纯化工艺等外围专利已延长至2030年。同时，特比澳在上市近20年间已累积了覆盖CIT、ITP及儿童ITP适应症的完整临床证据链，仿制药企业需完成头对头临床试验以证明等效性。因此，在极高的技术壁垒、高昂的研发成本和漫长的试验周期的制约下，短期内特比澳受到仿制药直接冲击的概率有限。

CIT适应症：特比澳市场地位稳固

全球及中国内地癌症化疗患者群体日渐扩大。根据弗若斯特沙利文的资料，2023年全球新增约2,080万例癌症病例。预计到2032年，这一数字将增至约2,550万例。我国的癌症发病率近年来也在不断升高。根据国际癌症中心与国际肿瘤研究机构（IARC）联合测算，2022年我国癌症新发病例达到482.5万例。由于癌症的患病率上升，接受化疗的癌症患者总数也呈现逐年上升的趋势。根据GLOBALCAN 2018计算，预计到2040年，全球每年化疗需求人数将增加至1,500万人，其中，中国将有420万例新发癌症患者符合化疗指征，占全球化疗需求的27.8%。

CIT是最常见的化疗相关性血液毒性之一。肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）是指抗肿瘤化疗药物对骨髓巨核细胞产生抑制作用，导致的外周血中血小板计数低于10*109/L，是最常见的化疗副作用，会降低骨髓生成红细胞的能力并增加出血风险，严重时可导致死亡。根据《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识（2019版）》，肿瘤药物相关血小板减少（CTIT）在抗肿瘤治疗患者中的发生率高达21.8%，其中CIT的比例约占21%。

中国内地只有rhTPO和rhIL-11被国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗CIT。治疗CIT的主要措施包括输注血小板和给予促血小板生长因子。促血小板生长因子有rhTPO、rhIL-11、TPO-RA（包括海曲泊帕、罗普司亭、艾曲泊帕、阿伐曲泊帕和芦曲泊帕）。CIT发生时，输注血小板或输注血小板+rhTPO或rhIL-11为I级治疗推荐方案，而TPO-RA尚未获批该适应症。

rhTPO相较于rhIL-11治疗CIT起效更快、安全性更高。一项研究选取了 2017年10月至2019年5月化疗后发生III-IV度血小板减少的恶性肿瘤患者74例为研究对象，根据治疗方法不同分为A、B两组，其中一组予以 rhTPO皮下注射，共有39例（A组）；另一组予以rhIL-11皮下注射，共有35例（B组）。观察使用两种药物的临床效果及比较用药后7-14 天两组患者的生活质量评分。结果显示：A组患者血小板升至50×109/L、75×109/L、100×109/L的所用的时间均小于B组患者（P＜0.05)；B组不良反应的发生率高于A组（P＜0.05）。A组在总健康状况、生理、角色、疼痛、疲倦感、呼吸困难维度评分优于B组，结果有明显差异（P＜0.05) 。

rhTPO的使用率逐年提升。随着医生对于rhTPO治疗CIT的安全性和疗效的认知不断加深，加之rhTPO被纳入医保后人们对该疗法的承担能力逐渐提高，rhTPO的渗透率在不断提升。因此，在CIT的治疗上，特比澳作为全球唯一获批的rhTPO，相比其他药物的超适应症使用是更安全、有效的推荐方案，具有稳固的市场地位。

ITP：特比澳覆盖人群持续扩大

rhTPO为成年人ITP的二线推荐治疗方案之一。原发性免疫性血小板减少症（ITP）主要发病机制是血小板自身抗原免疫耐受性丢失，导致体液和细胞免疫异常活化，共同介导血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足。据国外公开报道，成人ITP年发病率为（2-10）/10万。ITP的一线治疗方案包括糖皮质激素和丙种球蛋白（IVIG）。在确诊ITP后，使用糖皮质激素治疗的初始反应率达60-80%，但容易复发，只有20-40%的患者实现长期缓解，65%的患者需进入二线治疗。现阶段ITP二线治疗方案包括促血小板生成药物、利妥昔单抗、rhTPO联合利妥昔单抗以及脾切除术。其中，根据《成人原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020年版）》，rhTPO可作为ITP患者的紧急治疗方案，同时也是ITP二线治疗及妊娠合并ITP的二线治疗推荐药物之一。

rhTPO为治疗儿童或青少年ITP的理想药物。儿童ITP通常急性起病，与成年人相比，严重出血的比例更高。此外，由于儿童正处于生长发育期，ITP的治疗还需关注药物对于儿童生长发育的影响，亟需寻找更安全、更有效，且不影响生长发育的药物。目前，在临床治疗中，儿童ITP患者可使用的药物有限，一线治疗主要为糖皮质激素和IVIG为主，二线治疗方案主要包括促血小板生成类药物、利妥昔单抗和脾切除术，其中促血小板生成类药物为首选。促血小板生成药物包括rhTPO和TPO-RA，由于rhTPO通常为皮下注射给药，起效更快，且能避免胃肠吸收对药物疗效的影响，不良反应较少且轻微，是治疗ITP患儿的理想药物。

特比澳适应症已覆盖成人及儿童ITP患者。特比澳作为全球唯一获批的rhTPO，于2010年获批用于治疗成人ITP患者。2024年4月，特比澳新适应症获批，其应用范围进一步扩展至用于治疗儿童或青少年的持续性或慢性ITP。

特比澳适应症持续拓展

中国内地CLDT（慢性肝病血小板减少症）患者基数大。据统计，2020年中国内地慢性肝病（包括慢性肝炎、脂肪肝、肝硬化）患者人数可能超过4.47亿人次。而慢性肝病患者中血小板减少症的患病率非常高，根据《肝病相关血小板减少症临床管理中国专家共识》，慢性肝炎患者的血小板减少症患病率为6-16%，肝硬化患者的血小板减少症患病率则高达78%。

可用于治疗CLDT的临床药物较少。促血小板生成药物通常被用于治疗CLDT。目前，中国内地仅有两款药物促血小板生成药物获批用于CLDT适应症，分别是阿伐曲泊帕和芦曲泊帕。特比澳是唯一一款已处于临床后期的rhTPO药物。根据《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》，对于CLDT的处理，推荐应用rhTPO。2024年由中华医学会肝病学分会肝纤维化、肝硬化及门静脉高压学组组织指定的国内首部《肝硬化血小板减少症临床管理使用指南》中也指出，治疗时根据需要的血小板阈值，可使用rhTPO，减少出血风险。因此，预计rhTPO的CLDT适应症上市后，能够为广大患者提供新的治疗选择。

特比澳用于治疗CLDT的III期临床研究达到预设主要终点。2024年7月，三生制药宣布特比澳用于治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究达到预设主要终点。该III期临床研究的主要疗效终点为验证rhTPO在拟择期行侵入性手术的CLDT患者中维持围手术期血小板计数≥50×109/L的效果优于安慰剂。研究结果显示，试验组（rhTPO）维持围手术期血小板计数≥50×109/L的受试者比例为85%（95% CI：75.26, 92.00），对照组为12.5%（95% CI：4.19, 26.80），两组之间的应答率差值为67.90%（95%CI：51.60, 84.20；P＜0.0001）。

重组人促红素：双产品协同，占据龙头地位

促红细胞生成素（EPO）是一种糖蛋白激素，其控制红细胞生成。EPO不足可能会引起各类贫血的发生。红细胞生成刺激剂（ESAs）是EPO类似物，在临床上是治疗慢性肾脏病（CKD）引起的贫血症、化疗相关性贫血（CIA）等疾病的主要药物。目前ESAs有三代：第一代为短效ESA，是重组人源性红细胞生成素（rhEPO），分为依泊汀α和依泊汀β两种类型；第二代为长效ESA，目前上市的有达依泊汀-α；第三代为超长效ESA，即聚乙二醇倍他依泊汀（PEG-EPO-β，CERA）。

中国内地需接受ESAs药物治疗的患者基数大。主要包括：

• CKD引起的贫血患者：中国内地CKD患病率约占成年人群的10.8%，而贫血是CKD患者常见的并发症之一，其中透析CKD患者的贫血患病率高于非透析CKD患者的贫血患病率。CKD根据肾损伤的严重程度，可以分为五个阶段，CKD患者的贫血患病率会随着疾病的进展不断提高。根据弗若斯特沙利文数据，CKD1-3期的患者贫血患病率约30-50%，而CKD4-5期的患者贫血患病率则高达80-90%，但整体治疗率不足四成。随着中国内地人口老龄化进程及不良生活习惯（高盐/高磷饮食、熬夜、久坐等）情况，我们预计未来肾性贫血的患者基数会持续扩大。同时，随着肾性贫血治疗的血红蛋白标准提升，我们预计相关用药需求将持续增加。

• CIA患者：根据IARC联合测算，2022年我国癌新发发病例达到482.5万例，接受化疗的癌症患者总数也呈现逐年上升的趋势。据GLOBALCAN 2018计算，预计到2024年，中国内地将有420万例新发癌症患者符合化疗指征，占全球化疗需求的27.8%。CIA为化疗的一种常见副作用，高达98%的实体瘤患者在接受骨髓抑制性化疗后会出现CIA，但治疗率极低，仅为10%。2019年CIA适应症被纳入医保，科室覆盖不断增加，预计未来用药需求增长空间充足。

• 围手术期外科患者：根据《中国卫生健康统计年鉴》，我国住院病人手术人次已由2017年的5,596万人提升至2023年的8,272万人，CAGR为8.1%，而其中大约三分之一的外科患者会产生围手术期贫血现象。2023年，围手术期贫血适应症被纳入医保支付范围，有望打开千万人群潜在市场。

中国内地已上市的rhEPO药物在使用成本方面具有显著优势。对于体重为75kg的患者，中国内地已上市的rhEPO药物月治疗费用普遍低于240元，大部分品种的单月费用都在50元左右。主要得益于rhEPO的规模化生产（全国16家企业获批）和医保覆盖，使得药物可及性大幅提升。相比之下，长效促红素如周制剂达依泊汀α的月治疗费用约为270元，月制剂甲氧聚二醇重组人促红素注射液的月治疗费用则需约450元。此外，新型口服HIF-PH抑制剂（如罗沙司他、恩那斯它）虽因口服用药便利性受到关注，但其长期心血管安全性仍存争议，且其月均费用显著高于rhEPO，罗沙司他和恩那斯他对于75kg患者每月用药价格分别达到约400/1400元。因此，在需长期治疗的贫血患者中，rhEPO凭借成熟的安全性和更低的经济负担，仍是临床首选方案。

三生制药的益比奥和赛博尔均为rhEPO，属于一代短效ESA。益比奥于1998年获批上市，为中国内地首批上市的rhEPO。目前，益比奥已获国家药监局批准用于CKD引起的贫血症、CIA及外科围手术期红细胞动员三类适应症。益比奥自2000年起被纳入《国家医保目录》乙类药，用于治疗肾性贫血；2019年起增加用于治疗非骨髓恶行肿瘤化疗引起的贫血；2023年起用于外科围手术期红细胞动员，并在2018年被纳入《国家基本药物目录》。赛博尔为三生制药的第二款重组人促红素产品，于2014年通过收购深圳赛保尔生物药业有限公司获得，在覆盖区域方面与益比奥形成互补。赛博尔于2002年生产上市，并被列入《国家医保目录》乙类药，用于CKD引起的贫血症、CIA两项适应症。

益比奥与赛博尔协同，在中国内地rhEPO市场占据主导地位。2022年，广东11省联盟对双氯芬酸等药品进行集中带量采购，益比奥和赛博尔在此轮采购中价格降幅分别为42%和55%。受到集采降价的负面影响，益比奥和赛博尔的合并销售收入在2023年出现下滑，两品种的市场份额也有所减少。但截至2024年末，益比奥与赛博尔仍然处于中国内地rhEPO市场龙头地位，合计占据42%的市场份额。

积极布局长效促红素领域，进一步丰富产品组合。rhEPO是目前我国临床上最常用的ESAs，其疗效和安全性已得到临床公认。相较于短效ESAs，长效ESAs在中国内地的应用尚不广泛。然而，长效ESAs由于具有半衰期长的特点，可以有效的降低注射频次，提高患者的依从性。在欧美及日本等国家，长效ESAs的使用比例已超过50%。三生制药也在长效ESAs领域开启了积极的布局。公司自主研发的长效促红素产品SSS06在2024年1月III期临床试验达到预设主要重点，并于2024年7月向NMPA递交了上市申请并获受理，用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者。同时，公司的一款小分子口服HIF-117胶囊（SSS17，HIF-PH抑制剂）正在进行用于治疗非透析慢性肾性贫血患者的II期临床试验。预计公司布局的长效ESAs及口服胶囊将在疗效和剂型上对益比奥和赛博尔形成协同效应，为患者提供更多的治疗选择。

蔓迪：产品矩阵持续丰富，线上+线下形成全人群覆盖

中国内地脱发人群基数大，且呈现年轻化态势。随着生活方式的改变、工作压力的增加及环境因素等影响，越来越多中国人面临着脱发等头发健康问题。根据国家卫健委统计，截至2020年底，我国脱发人群已超2.52亿，占总人口比例达17.7%。且在脱发人群中，30岁前脱发的比例高达84%，较上一代人的脱发年龄提前了20年。随着脱发群体规模的持续增长及年轻化趋势的推进，根据观研天下数据，中国内地防脱发产品市场的规模已从2018年的23.32亿元增加至2022年的76.36亿元，CAGR约为35%。观研天下预测，到2030年，脱发产品市场规模将进一步增长至183.93亿元，2022-30年CAGR约为12%。

雄激素性脱发是最常见的脱发类型。雄激素性脱发（AGA）又称男性型脱发，为雄激素依赖性遗传倾向性的脱发疾病。根据《中国人雄激素性脱发诊疗指南》，我国近90%的脱发类型都属于雄性激素性脱发，其中男性患病率约21.3%，女性患病率约6.0%。据弗若斯特沙利文数据统计，2021年中国内地AGA患病人数达1.4亿人，预测2028年AGA药物市场规模将达到47.3亿元，对应2020-28年CAGR为13.7%。

米诺地尔为AGA的主要治疗药物。目前，中国内地获批用于治疗AGA的主要药物有米诺地尔和非那雄胺，另有螺内酯主要用于治疗女性AGA患者。其中，非那雄胺由于存在精神副作用和停止治疗后可能持续的性功能障碍风险，其广泛使用受到局限。相比之下，米诺地尔作为一款外用药物，副作用仅包括多毛症、刺激性和过敏性皮炎等，停药后即可消退，安全性相对较高。同时，米诺地尔的防脱效果也表现优异。根据《中国人雄激素性脱发诊疗指南》，米诺地尔的平均见效时间为6-9个月，连续使用的有效率可达50-85%。在《2023中国临床实践指南：雄激素性脱发诊断与治疗》中，外用米诺地尔溶液在男性和女性患者中获得了最高级别的推荐。在《女性雄激素性脱发诊断与治疗中国专家共识（2022年版）》中，5%米诺地尔在女性雄激素性脱发（FAGA）中亦获得最高推荐等级。

蔓迪销售收入增长快速，市占率处于领先地位。我国已上市的米诺地尔产品主要分为喷雾剂、凝胶剂、酊剂、搽剂和泡沫剂五种。其中，三生制药的蔓迪是米诺地尔酊剂，于2001年作为中国内地首款非处方（OTC）脱发药品上市，用于治疗AGA和斑秃患者。历经20年的发展，蔓迪已在中国内地毛发健康领域建立起了较强的品牌影响力，收入增长不断提速，市场份额也持续扩大，2023年占据米诺地尔72.6%的市场份额，位居第一。2024年，蔓迪的销售额达13.4亿元，2019-24年CAGR达39.8%。值得注意的是，根据公司披露，目前在中国内地2.5亿的脱发人群中，蔓迪的渗透率仅占约3-4%，主要和患者治疗意识薄弱、治疗依从性低、蔓迪早期剂型使用舒适度不高等因素有关，随着公司营销投入持续提高患者意识、舒适度更高的新剂型上市，我们相信蔓迪后续仍有充足的市场拓展空间。

公司持续丰富产品矩阵，拓展品牌价值。蔓迪上市后，公司不断对其规格、剂型进行技术升级迭代。目前，围绕第一代蔓迪酊剂，公司已推出了不同包装规格的产品，以充分满足各类客户的多样化使用场景，包括蔓迪男士疗程装（60/90mL）、针对女性患者的蔓迪小白瓶（30mL）、方便外出携带的蔓迪Pro随身装（10mL）和针对发际线专属滚珠设计的蔓迪精灵瓶（10mL）。2024年1月，第二代蔓迪泡沫剂获NMPA批准上市，是中国内地唯一获批上市的米诺地尔泡沫剂型。蔓迪泡沫剂的头皮速度和头皮累积率更高，头皮耐受性更弱，是脱发患者的更佳选择。除此之外，公司还推出了蔓迪系列洗发水、护发素以及小密梳等一些列产品，进一步夯实了蔓迪的市场竞争优势。

线下+线上营销模式，覆盖最广泛人群。电商平台是蔓迪的主要销售途径。2022年，蔓迪线上的年触达人群超过2,000万人，客户约300万人。除阿里、京东等传统电商平台，蔓迪的线上布局还在向抖音商城、小红书等新平台扩展，电商平台的销售规模有望持续提升。蔓迪的线下销售平台主要包括医院和药店，其中药店端为蔓迪线下销售增长的主要驱动力。截至2022年，蔓迪覆盖的药店提升至10万家，百强连锁总部覆盖近90%。2022年，蔓迪来自电商平台的收入占总收入的60%，同比增长58%；来自药店的收入占总收入的25%，同比增长65%；来自院线的收入占总收入的14%，同比增长2%。

益赛普：自免领域市场广阔，集采影响日渐出清

TNF-α（肿瘤坏死因子-α）是一种多效性促炎细胞因子，由活化的巨噬细胞、T淋巴细胞、NK细胞等免疫细胞分泌，在炎症反应、细胞凋亡及免疫调控中发挥核心作用。在自身免疫性疾病中，TNF-α的异常高表达会引发过度的炎症反应和组织损伤。TNF-α抑制剂通过特异性结合TNF-α分子（如单克隆抗体）或阻断其与受体结合（如融合蛋白），抑制其促炎和促凋亡活性，从而减轻病理损伤。目前TNF-α抑制剂已广泛应用于多种自身免疫性疾病的治疗，包括类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病和银屑病关节炎（PsA）和炎症性肠病（IBD）等。

TNF-α抑制剂的患者群体基数较大，且呈现增长趋势。主要包括：

• RA：是一种以对称性多关节炎症为主要表现的慢性自身免疫性疾病，可导致关节破坏和功能丧失。根据《2024年中国类风湿关节炎诊疗指南》，RA在中国内地的发病率为0.42%，据此估计，我国目前RA患者数超过500万人。指南目前仍推荐以甲氨蝶呤为首选的csDMARD作为RA患者的一线治疗药物，二线治疗优先选择更换/联合 csDMARD，抑或加用 bDMARD /tsDMARD。其中，TNF-α抑制剂是目前争取较为充分、应用较为广泛的bDMARD，我国上市的包括单克隆抗体类药物阿达木单抗、英夫利西单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗，以及受体融合蛋白类药物依那西普等，均有较充分的证据证明其治疗RA的疗效和安全性。随着生物标志物（如抗CCP抗体、IL-6水平）检测普及，高危RA患者可能更早启用二线治疗，预计未来10年二线治疗的需求概率将上升至35%-45%。

• AS：是一种慢性炎症性疾病，主要要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和强直。根据中国输血协会统计，我国普通人群AS患病率约为0.3%-0.5%，多发于10-40岁。据此计算，我国约有400-700万AS患者。根据《强直性脊柱炎诊疗规范》，目前NSAIDs是AS患者控制症状的一线药物，NSAIDs治疗失败后应考虑使用DMARDs，如TNF抑制剂和IL-17抑制剂。

• 银屑病：是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。银屑病可合并系统疾病，严重影响患者的生活质量。我国银屑病患病率约为0.47%，有近700万名患者，其中中重度银屑病患者占患者总数的67%。根据弗若斯特沙利文报告，中国内地银屑病市场规模到2025年有望达到32.55亿美元，预计在2030年能够扩张至近百亿美元。根据《中国银屑病诊疗指南（2023版）》，对于轻度银屑病患者，以外用药物或光疗为主；中重度应进行系统治疗，对于传统系统药物治疗效果欠佳的患者可选择生物制剂或小分子药物治疗。弗若斯特沙利文统计，生物制剂为最主要的银屑病用药类型，2022年生物制剂用药规模占整体银屑病药物规模约43.4%，预计2030年将上升至56.8%。生物制剂主要包括TNF-α抑制剂、IL-17抑制剂、IL23抑制剂、IL-12/IL-23抑制剂等。

益赛普是中国内地最早上市的TNF-α抑制剂。益赛普是注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，于2005年在中国内地上市，用于治疗RA。2007年，其适应症进一步扩大至AS和银屑病。益赛普自2017年起被纳入《国家医保目录》乙类药，用于治疗经传统DMARDs治疗3-6个月后疾病活动度下降低于50%的RA患者和NSAIDs充分治疗3-6个月后疾病活动度下降低于50%的AS患者。2019年起，益赛普的医保范围进一步扩张至用于治疗成人重度斑块状银屑病患者。

TNF-α抑制剂市场竞争日趋激烈。2019年开始，修美乐（阿达木单抗）、类克（英夫利西单抗）等海外竞品相继被纳入医保并降价，给益赛普的销售带来了显著的下行压力。2020年12月，辉瑞的恩利（依那西普）被成功纳入医保，价格降至几种TNF-α抑制剂最低，25mg每支191元，50mg每支仅为324.7元，月治疗费用低至1,298.8元，进一步对益赛普的市场份额造成挤压。

降价策略积极应对市场竞争，集采负面影响逐渐出清。为应对日益激烈的行业竞争，2020年三生制药开启其降价策略，宣布全国范围内将25mg规格单价由643元降价为320元，12.5mg规格单价由374元降为188元，降幅最高超过50%。结合公益赠药措施，益赛普的月治疗费用降低至2,000元以内。降价策略的实施使得益赛普销售在2021年恢复增长态势，同比增加28.2%。然而，2021年度重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白被纳入《广东联盟双氯芬酸等153个药品集团带量采购文件》集采名单，2022年3月益赛普以127元/支价格作为拟备选产品中标，价格降幅达到60%，直接再次导致2022年益赛普的销售出现了明显的下滑。2023年京津冀联盟开启对重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白集采，益赛普再次中选，中选价与此前广东联盟集采一致。随着益赛普集采范围的持续扩大，其逐渐实现以价换量。益赛普的销售额日渐回暖，2023年实现了10.5%的正增长，1H24同比增长9.5%。

在研管线布局丰富，多款产品进入收获期

除特比澳、益比奥、蔓迪和益赛普等核心产品外，公司还围绕肾科、血液及肿瘤、自免和皮肤毛发领域进行了丰富的管线布局。截至2024年末，公司的30款在研产品中，有10项已处于临床III期阶段，4项处于新药上市申请（NDA）或仿制药注册申请（ANDA）阶段。公司即将进入产品的密集收获期。

通过对外合作持续丰富皮肤及减重领域产品管线

1.Winlevi：新机制痤疮药物为患者提供新治疗选择

Winlevi为 近40年FDA批准的首款新机制痤疮药物。Winlevi（Clascoterone，柯拉特龙1%乳膏剂）是一款first-in-class局部外用雄激素受体（AR）抑制剂，由Cosmo Pharmaceuticals N.V.（Cosmo）公司研发。Winlevi于2021年11月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗12岁以上患者的痤疮，成为近40年来FDA批准的首款具有新作用机制（MOA）的痤疮药物。实验表明，Winlevi的活性成分Clascoterone作用于皮脂腺和毛囊的AR，与二氢睾酮（DHT）竞争，抑制皮脂腺细胞脂质的分泌，并减少促炎细胞因子的释放。截至2024年6月，Winlevi为美国市场处方量最大的痤疮药物，处方量已累计超过109万张，2023年在美国和加拿大的销售额为2,510万美元。

2022年7月，三生制药与Cosmo公司签订合作协议，引入Winlevi在大中华区开发和商业化的独家权益。2024年5月，WS204乳膏剂（即Winlevi）的新药桥接临床试验（NCT06403501已开始患者入组。该临床目标入组692人，预计有望在2025年递交NDA申请，并于2026年获批上市。

Clascoterone 1%乳膏剂的有效性和安全性经过两项关键III期临床试验积极顶线结果的认证。两项研究在美国和欧洲共入组了1440名年龄大于9岁的痤疮患者，IGA评分为3或4。受试者接受Winlevi或安慰剂，每天两次，为期12周。研究的主要终点是与基线相比，每个治疗组受试者的比例至少比基线减少两个百分点，第12周的IGA分数为0（清除）或1（几乎清晰）；第12周每个治疗组非炎症病变计数（NILC）以及炎症病变计数（ILC）基线的绝对变化。结果显示，在第52周，分别有57%和62%的试验对象达到研究者整体评分（IGA）两分以上的改善，实现皮肤症状清除（0分）或基本清除（1分）。安全性结果显示，局部用药持续时间和用药范围的延长并没有增加严重副作用的发生率。试验期间未记录到与治疗相关的严重不良事件。

中国内地寻常痤疮患者基数庞大，且存在未满足临床需求。据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》指出，中国内地人群截面统计痤疮发病率为8.1%，按2024年末约14亿人口计算，痤疮患者或达1.13亿人。然而，痤疮患者的药物治疗率却处于较低水平，显示传统治疗药物未能满足这些患者的临床需求。目前，用于痤疮治疗的外用药物主要包括维A酸类药物（如第一代全反式维A酸和异维A酸及第三代维A酸药物阿达帕林和他扎罗汀和抗菌药物（如过氧化苯甲酰和红霉素、林可霉素及其衍生物克林霉素等抗生素）。两类药物均存在不同程度的皮肤刺激、耐药性等副作用，一定程度会影响患者的依从性。因此，Winlevi作为潜在中国内地首款上市的AR拮抗剂，其安全性及有效性已经过认证，有望为数以亿计的痤疮患者带来新的治疗选择。

2. 司美格鲁肽：进军体重管理市场

三生制药与翰宇药业就司美格鲁肽注射液达成合作。2024年5月，三生制药宣布其旗下子公司浙江三生蔓迪药业有限公司（简称“三生蔓迪”）与深圳翰宇药业股份有限公司（简称“翰宇药业”）就司美格鲁肽注射液产品达成合作。根据协议，三生蔓迪与翰宇药业将聚焦用于减肥的司美格鲁肽注射液在减重适应症，构建广泛的业务合作关系。合作模式包括交易对价、独家供应、以及后端分成。三生蔓迪将向翰宇药业支付最高2.7亿元里程碑付款，其中包含4,500万元的临床前技术成果对价款，此外三生蔓迪还将向翰宇药业支付独家采购价以及约两位数以毛利为基础计算的销售提成。

翰宇药业的司美格鲁肽在减重适应症上处于中国内地领先地位。2024年9月，翰宇药业宣布司美格鲁肽减重III期临床研究方案（CTR20243301）。该临床研究的主要目的是以原研司美格鲁肽注射液（诺和盈）为对照，评价翰宇药业生产的司美格鲁肽注射液（HY310注射液）辅助生活方式干预治疗肥胖患者的有效性，目标入组408名患者。根据Insight数据库，目前中国内地有22家企业的司美格鲁肽类似药或改良型新药已进入获批临床及以上阶段，其中有12款药物针对体重管理适应症。在减重适应症上，华东医药的司美格鲁肽进展最快，其上市申请已于2025年4月1日获得受理。除此之外，其余11家公司均处于III期临床阶段，其中翰宇药业、倍特药业、联邦制药和健康元进展相对较快，已完成III期临床研究招募工作。

自免领域多款产品步入临床后期阶段

中国内地自身免疫疾病领域患者人群规模庞大。自身免疫性疾病是指机体免疫系统因功能异常，错误地将自身正常组织或器官识别为“外来威胁”并发动攻击，导致组织损伤和功能障碍的一类疾病。根据受累范围，主要分为两大类：1）系统性自身免疫病：全身器官或多组织受累，包括系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）等；2）器官特异性自身免疫病：只有一个组织或器官受累，如自身免疫性肝病（AIH）、1型糖尿病、甲状腺炎等。目前，我国自身免疫性疾病患者基数庞大，根据弗若斯特沙利文统计，中国内地自身免疫性疾病药物市场规模已从2019年的24亿美元迅速增长到2023年的38亿美元，CAGR为13.1%。预计市场规模从2023年起将按24.0%的CAGR进一步加速增长，到2032年达到266亿美元。

三生制药在自免领域有丰富的管线布局，不断扩张适应症覆盖范围。目前用于治疗自免疾病的靶向生物药主要包括白细胞介素相关药物、TNF抗体和JAK抑制剂等。三生制药即对白细胞介素抗体药物进行重点布局，处于研发阶段的产品包括抗IL-17A单抗（608）、抗IL-1β单抗（613）、抗IL-4R单抗（611）、抗IL-5单抗（610）和抗IL-33单抗（621）。

1. 抗IL-17A单抗（SSGJ-608）

IL-17（白细胞介素-17）家族包含六个成员（IL-17A至IL-17F），是一类促炎细胞因子，在宿主免疫防御、组织修复及炎症性疾病中发挥关键作用。其中，IL-17A（又称CTLA-8）是研究最深入的成员，主要由Th17细胞、γδT细胞等分泌，通过与受体IL-17RA和IL-17RC的异二聚体结合激活下游信号通路。尽管IL-17家族其他成员（如IL-17F）与IL-17A功能部分重叠，但IL-17A的促炎活性最强。

目前，中国内地获批的IL-17A药物有五款，其中三款为进口药物，分别是诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、优时比的比奇珠单抗，另外两款是国产药物，分别是恒瑞的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗。其中，司库奇尤单抗是全国范围内首个上市的IL-17A单抗，在中国内地已获批中重度斑块状银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病关节炎（PsA）、化脓性汗腺炎适应症。2024年，司库奇尤单抗全球销售额达到61.41亿美元，中国内地市场样本医院销售额超过40亿元，占据主导地位。此外，依奇珠单抗在中国内地也已获批PsO、AS适应症。其2023年全球销售额达32.6亿美元，中国内地市场样本医院销售额为3.7亿元。

中国内地IL-17A赛道竞争日趋激烈。恒瑞的夫那奇珠单抗和智翔金泰的赛立奇单抗均于2024年获批上市，打破了IL-17A单抗由外企垄断的局面。此外，另有三款国产IL-17A单抗已进入申请上市申请阶段，分别是三生制药的SSGJ-608、康方生物的古莫奇单抗和百奥泰的司库奇尤单抗-BAT2306。2024年8月，三生制药的SSGJ-608针对中重度斑块状银屑病患者的关键注册性III期临床成功达到所有疗效终点。同年11月，SSGJ-608的上市申请获得NMPA的受理。我们预计SSGJ-608的中重度斑块状银屑病适应症有望在2025年获批上市。除此之外，SSGJ-608的强直性脊柱炎和中轴性脊柱炎适应症也已进入II期临床试验阶段。

三生制药SSGJ-608的关键注册性III期临床试验共纳入458例中重度PsO患者，按照2:2:1的比例被随机分配至试验药物A组（160 mg W0+80 mg Q2W[前12周]+80mg Q4W）、试验药物B组（160 mg Q4W[前12周]+160mg Q8W）以及安慰剂组（前12周，之后将会随机到不同的试验组）。

研究结果显示，该药能在短期内快速起效且疗效优势明显：第12周时，PASI 75应答受试者比例在试验药物A组和试验药物B组分别达到95.1%和93.4%，均显著优于安慰剂组（PASI75：8.8%，P<0.0001）；sPGA0/1的应答受试者比例在试验药物A组和试验药物B组分别达到76.1%和67.2%，均显著优于安慰剂组（sPGA0/1：1.1%，P<0.0001）；此外维持治疗期给药间隔延长至Q4W或Q8W，在第52周两种给药间隔给药方案的受试者PASI75疗效应答比例仍旧维持稳定及持久，sPGA0/1的疗效应答比例在持续升高，因此该产品有望实现更长的给药间隔。同时，所有次要终点均顺利达成，且稳健维持至第52周。尤其是病灶完全清除指标也即PASI100的应答在52周试验药物A组和试验药物B组达到PASI100的应答比例分别为63.6%和56.8%，显著高于同靶点药物（可善挺在中国内地人群开展的研究数据：52周的PASI100应答为42.1%）。

2. SSGJ-611（抗IL-4R单抗）

目前中国内地上市的抗IL-4R单抗仅两款，包括赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（达必妥，Dupixent）和康诺亚的司普奇拜单抗（康悦达，CM310）。度普利尤单抗2020年在中国内地获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，并在后续持续将适应症范围扩张至哮喘、结节性瘙痒和慢性阻塞性肺病。司普奇拜单抗于2024年9月在中国内地获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，后续其慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症相继获批。2024年度普利尤单抗全球销售收入达到141.79亿美元，同比增长23.1%。

中国内地抗IL-4R单抗药物市场竞争激烈。除了已上市的度普利尤单抗及司普奇拜单抗外，目前已有9家针对特应性皮炎适应症的国产IL-4R进入到III期临床。其中包括三生制药的在研药物SSGJ-611，其用于中国内地成人AD患者的III期临床研究已完成受试者入组，预计2026年能够递交上市申请并获批上市。此外，SSGJ-611用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II期临床试验已达到主要研究终点，正在进行 III期患者入组。我们预计三生制药的SSGJ-611有望成为前5家获批上市的国产IL-4R抗体。

除608和611外，三生制药的613（抗IL-1β单抗）及601（抗IL-5单抗）也处于临床后期阶段。613治疗急性痛风性关节炎三期临床试验双终点均已达到，预计2025年该适应症能获批上市；此外，613针对痛风性关节炎间歇期患者的二期临床试验已完成全部患者入组工作。610治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症三期临床试验的首例患者入组工作已于1H24完成，为中国内地同靶点研发进度第一。

自研双抗平台产品出海潜力得到充分验证，血液/肿瘤管线持续丰富

1. SSGJ-707：达成国内最大VEGF/PD-1双抗BD交易

SSGJ-707是三生制药依托自身CLF2（common light chain Linear-Fabs-IgG）双抗平台开发的靶向VEGF/PD-1双特异性抗体，目前已在中国内地开展四项临床研究，其中单药一线治疗PD-L1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）适应症已获得CDE批准开展III期临床研究。该研究计划入组420名局部晚期或转移性NSCLC患者，SSGJ-707将作为单药头对头挑战默沙东的PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）。此外，SSGJ-707联合化疗一线治疗NSCLC、一线和后线转移性结直肠癌（mCRC）、以及晚期妇科肿瘤适应症目前均处于II期临床过程中。SSGJ-707还获得了美国FDA批准开展晚期实体瘤的I期临床试验。2025年2月，SSGJ-707还与百利天恒达成战略合作协议，共同推进其与BL-B01D1（全球唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC）联用研究，在中国内地地区用于实体瘤的治疗。

我国最大规模PD-(L)1/VEGF双抗BD交易达成，SSGJ-707出海潜力得到充分验证。2025年5月20日，三生制药宣布与辉瑞达成独家授权协议，将SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的开发、生产、商业化权益授予辉瑞。根据协议条款，三生制药将获得12.5亿美元首付款，以及最高48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，总交易金额达60.5亿美元，成为国内PD(L)1/VEGF双抗赛道最大规模的BD合作。根据协议， 辉瑞还将支付三生制药双位数百分比销售分成，并以一亿美金战略入股三生制药，双方形成“资金支持+股权合作+商业化协同”的全方位战略绑定。

此前， SSGJ-707取得积极II期研究结果，具备成为BIC（Best-in-class）的临床潜力。近期于43届JPM医疗健康大会上披露的I期及II期阶段性分析数据显示，SSGJ-707具有优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。截至2024年12月27日，SSGJ-707单药一线治疗的10mg/kg 剂量组中，24例可进行有效性评估的PD-1阳性NSCLC患者的客观缓解率（ ORR）为70.8%，疾病控制率（DCR ）达到了100%；34例可进行安全性评估的PD-L1阳性NSCLC患者，治疗相关不良反应（TRAE） 为88.2%，三级以上TRAE为23.5%。而在帕博利珠单抗（K药）单药一线治疗PD-1阳性 NSCLC患者的III期HARMONi-2研究中，200例患者的ORR为38.5%，DCR为70.5%，TRAE为81.9%，三级以上 TRAE为15.6%。

在联合化疗治疗一线NSCLC方面，SSGH-707也展现出了出色的疗效和安全性。SSGJ-707联合化疗一线治疗驱动基因阴性NSCLC的II期临床中可评估患者中，经10mg/kg SSGJ-707联合化疗治疗后，非鳞状 NSCLC患者ORR为58.3%，DCR为100%; 鳞状NSCLC患者ORR为 81.3%，DCR为100%; 总体患者TRAE为55.6%，三级以上TRAE为8.9%。而在帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状NSCLC患者的III期KEYNOTE-189研究中，410例患者的ORR为47.6%，DCR为84.6%，TRAE为99.8%，三级以上TRAE为67.2%。在帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC患者的III期KEYNOTE-407研究中，278例患者的ORR为57.9%，TRAE为98.2%，三级以上TRAE为69.8%。

2.多项BD交易达成

2024年10月，三生制药与上海海和药物研究开发股份有限公司达成合作，获得了海和药物旗下产品紫杉醇口服溶液（柏瑞素）的独家商业化权力（中国内地及中国香港地区）。2024年9月，紫杉醇口服溶液已获得中国国家药监局批准上市，适用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。目前，柏瑞素一线治疗复发或转移性HER2阴性乳腺癌的III期随机对照研究也已进入随访阶段。

2024年11月，三生制药与广东东阳光药业股份有限公司就苯磺酸克立福替尼达成合作协议。根据协议，沈阳三生将获得东阳光药自主研发的克立福替尼在中国大陆关于特定适应症的独家商业化权力，并将向东阳光药支付首付款以及研发及销售里程碑付款。克立福替尼是东阳光药自主研发的第二代高选择性FLT3口服小分子抑制剂，拟定适应症为FLT3-ITD突变的急性髓性白血病（AML）。其药治疗复发/难治AML目前正在中国内地进行III期临床，是国内研发进展最快的高特异性 FLT3抑制剂。克立福替尼III期临床CR/CRh率作为替代终点的期中分析数据用于有条件申报上市已获CDE批准，并计划将于2026年提交NDA。

此外，2025年1月，三生制药还与映恩生物科技（上海）有限公司共同宣布，就HER2 ADC药物DB-1303签订合作协议。根据协议，三生制药将获得DB-1303多个适应症在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化合作权力，而映恩生物将继续负责相关适应症在合作区域的临床开发和注册等工作。

在血液方面，2024年7月，三生制药特比澳用于治疗拟择期行侵入性手术的CLDT患者的III期临床研究达到预设主要终点，特比澳的适应症覆盖范围有望持续拓展。

此外，三生制药与则正医药旗下山东泽正医药技术有限公司合作产品艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（商品名：特艾升）于2024年12月获得国家药监局批准上市，用于治疗成人及6岁以上儿童慢性免疫性（特发性）ITP。艾曲泊帕是口服小分子TPO-RA，其成功获批有望与特比澳形成互补和协同，进一步丰富公司在血液领域的药物布局。

肾科领域积极布局长效促红素，丰富产品管线

2024年1月，公司自主研发的长效促红素产品SSS06用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者的III期临床试验达到预设主要终点，并于同年7月向NMPA递交了上市申请并获受理，预计2025年有望获批上市。公司布局的长效ESAs及口服胶囊将在疗效和剂型上有望与益比奥和赛博尔形成协同效应，为患者提供更多的治疗选择（详见前文“重组人促红素：双产品协同，占据龙头地位”章节）。

风险

管线研发风险：公司估值的长期驱动力更多来自核心创新管线的价值实现/获批上市。尽管早期研究已初步验证这些品种的安全性和有效性，但后续研究仍面临疗效或安全性不佳的风险。不达预期的临床数据可能会影响产品开发及最终上市节奏。

核心品种竞争加剧风险：公司聚焦的治疗领域（包括升血小板药物、肿瘤免疫疗法、自免药物等）市场空间可观，海内外药企有多项在研/商业化产品布局，未来存在市场竞争加剧、公司产品市场份额承压的风险。

中国市场风险：公司产品在中国内地市场上的销售成绩较大程度上取决于集采纳入、医保覆盖及定价情况。如果医保控费力度进一步加剧、导致仿制药及专利过期产品过早纳入集采且大幅降价，或者创新产品未能纳入医保目录或医保定价低于预期，则产品销售收入和利润率将有所承压。

外部环境风险：虽然公司的对外授权许可交易暂未直接受到关税政策影响，但长期来看，地缘格局变化或将给产品的海外开发和后续BD出海交易带来一些不确定性。此外，由于各国监管要求和定价环境差异较大，在不同地区上市时可能面临不同的监管要求，全球开发复杂度较大。

附录

公司股权结构清晰

截至2024年12月31日，公司主席兼首席执行官娄敬为公司的实际控制人。娄敬通过直接及间接方式合计持有三生制药约22.06%的股权。第二大股东为TMF (Cayman) Ltd.，持股比例为24.07%。公司总体股权架构清晰。此外，公司还通过全资控股和联营的方式拥有多家子公司，主要包括沈阳三生、三生蔓迪、三生国健和Sirton Pharmaceuticals等。

分析师 | 丁政宁、诸葛乐懿

本文节选自交银国际已发布研究报告《三生制药：核心大单品长期空间可观，创新研发成果即将集中落地》（2025/06/19）。

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(交银国际)