FDA批准吉利德每年两次“改变游戏规则”的疫苗以预防艾滋病毒传播，批评者猛烈抨击2.8万美元的价格标签

周三市场交易时段，美国食品和药物管理局（FDA）批准吉利德科学公司（Gilead Sciences，Inc.）s（纳斯达克股票代码：GILD）Yeztugo（来那卡韦）作为暴露前预防剂（PrEP），可降低体重至少35公斤的成人和青少年性传播艾滋病毒的风险，使其成为美国第一个也是唯一一个每年两次的选择，供需要或想要PrEP的人使用。

数据显示，在3期目的1和目的2试验中接受Yeztugo的参与者中，至少99.9%的人保持艾滋病毒阴性。

第一种PrEP药物也是由Gilead开发的，于2012年在美国获得批准。

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在Purpose 1试验中，主要分析的数据显示，与每日一次口服Truvada（恩曲他滨200毫克和富马酸替诺福韦二索酯300毫克; F/TDF）相比，Yeztugo组的2，134名参与者中的艾滋病毒感染为零，艾滋病毒感染减少了100%，并且在预防艾滋病毒感染方面具有优越性。撒哈拉以南非洲的顺性别女性。

在Purpose 2试验中，每年两次皮下接种Yeztugo组的2，179名参与者中出现了两次艾滋病毒感染，这表明Yeztugo组99.9%的参与者没有感染艾滋病毒，并且与每天一次口服Truvada相比，预防艾滋病毒感染具有优越性。

在这两项试验中，与背景艾滋病毒发病率（bHIV）相比，该公司的注射性HIV-1病毒抑制剂Yeztugo在预防艾滋病毒感染方面也表现出优越性，并且总体耐受性良好，没有发现重大或新的安全问题。

在美国，吉利德正在与保险公司、医疗保健系统和其他付款人密切合作，以确保Yeztugo的广泛保险覆盖范围。此外，对于拥有商业保险的符合条件的商业保险个人，Gilead的Advancing Access Co-Pay Savings计划将将自付费用降至零美元。

吉利德已向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市授权申请（MAA）和所有EU药品（EU-M4all）申请，EMA已对这两项申请进行验证，并将在加速评估时间轴下进行审查。

吉利德还已向澳大利亚、巴西、加拿大和南非当局申请每年两次用于PrEP的来那卡韦申请监管批准。

CNBC援引吉利德发言人的一封电子邮件指出，Yeztugo在美国保险前的年度标价为28，218美元。

吉利德为PreP提供的每日药丸Truvada和Descovy一个月的供应量都在2，000美元左右，如果没有保险，每年约为24，000美元。

一剂GSK Plc（纽约证券交易所代码：GSK）的Apretude，在前两个月每月服用一次，之后每隔一个月服用一次，在保险前大约需要4,000美元。

联合国艾滋病规划署执行主任兼联合国副秘书长Winnie Byanyima说：“Lenacapavir可能是我们控制新感染所需的工具，但前提是它的价格负担得起，并提供给所有可能受益的人。

“联合国艾滋病规划署已经看到研究表明，lenacapavir的生产成本仅为每人每年40美元，在推出后一年内降至25美元。难以理解吉利德如何证明28，218美元的价格是合理的。如果这种改变游戏规则的药物仍然负担不起，它将不会改变任何事情......，”Byanyima补充道。

艾滋病医疗基金会主席迈克尔·韦恩斯坦尖锐批评了吉利德令人愤慨的定价，他说：“对于艾滋病毒预防来说，可能是一个非凡的游戏规则改变者，但现在却被吉利德的贪婪彻底破坏了。每年28，218美元的收费将大大限制该药物的供应。吉利德继续挥霍数百亿美元，其中大部分是为其艾滋病毒投资组合提供的公共资金，而牺牲了艾滋病毒感染者或有感染艾滋病毒风险的人。”

价格走势：周五最后一次检查，GILD股价盘前上涨1.16%，至109.25美元。

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