GRAIL宣布Galleri® PATHFindER 2注册研究取得积极的顶级结果

癌症检测和阳性预测价值远高于之前发布的PATHFindER研究

加利福尼亚州门洛公园2025年6月18日/美通社/ -- GRAIL，Inc.（纳斯达克：GRAL）是一家医疗保健公司，其使命是在癌症可以治愈时尽早发现癌症，该公司今天宣布，对GRAIL注册PathFindER 2研究的前25，578名参与者进行了预先指定的分析，获得了积极的顶级性能和安全性结果。PATHFindER 2于2021年启动，旨在评估Galleri®多癌症早期检测（MCED）测试添加到标准护理单一癌症筛查中时的安全性和性能，该测试对35，878名50岁以上且没有临床怀疑癌症的成年人进行。

在之前发表的PATHFindER研究中，将Galleri添加到标准治疗癌症筛查中，使筛查发现的癌症总数增加了一倍多。在PATHFindER 2中，将Galleri添加到标准护理筛查中，证明了比PATHFindER更大的额外癌症检测。

在PATHFindER中，Galleri的阳性预测值（PPV），即阳性Galleri检测被确认为癌症的可能性为43%;特异性为99.5%;癌症信号起源（CSO）准确性为88%。12个月随访的可评估PATHFindER 2参与者的数据显示，PPV远高于PATHFindER研究中观察到的值。CSO的准确性和特异性与PATHFindER研究中观察到的一致。

PATHFindER 2中没有报告严重的安全问题。

“我们很高兴看到Galleri MCED测试作为癌症筛查工具在PATHFINDER 2研究和NHS-Galleri试验的普遍筛查轮中在50岁以上无症状成年人的广泛预期使用人群中的表现非常令人鼓舞，”GRAIL总裁，MSHS医学博士Josh Ofman说。“我们要向这两项关键研究的所有参与者和研究人员表示诚挚的感谢，他们共同帮助实现这项开创性技术在人群规模的多种癌症早期检测方面的潜力，并推动该领域向前发展。我们期待在今年晚些时候的医学大会上分享详细的PATHFINDER 2数据。"

PATHFindER 2研究结果将作为Galleri上市前批准申请（PMA）的一部分提交给美国食品药品监督管理局（FDA），以及NHS-Galleri试验普遍筛查轮的数据。此外，GRAIL将向FDA提交桥梁分析，以比较PATHFindER 2研究和NHS-Galleri试验中使用的Galleri版本与GRAIL计划向FDA提交上市前批准的更新版本的性能。Galleri的PMA目前正在根据FDA的突破性设备名称进行模块化提交。GRAIL预计将于2026年上半年完成PMA模块提交。

PATHFindER 2研究的详细结果将在今年年底前提交给领先的国际肿瘤学会议。

关于PATHFINDER 2研究（NCT 05155605）PATHFINDER 2是一项前瞻性、多中心、干预性研究，在美国约35，000名50岁及以上有资格接受指南推荐的癌症筛查的患者中评估Galleri的安全性和性能。本研究的主要目的是：1）根据在接受检测到癌症信号的检测结果的受试者中进行的诊断评价的数量和类型，评价Galleri MCED检测的安全性和有效性; 2）评价Galleri MCED检测在各种指标中的性能，包括PPV、阴性预测值（NPV）、灵敏度、特异性和CSO预测准确性。接受癌症信号检测结果的参与者根据预测的CSO进行额外的诊断测试，以确定是否存在癌症。次要目标包括使用MCED测试后使用指南推荐的癌症筛查程序，以及参与者在几个时间点报告的结果（PRO），包括评估参与者对MCED测试的焦虑和满意度。

关于GRAIL GRAIL是一家医疗保健公司，其使命是早期发现癌症，当它可以治愈。GRAIL致力于通过利用下一代测序、人口规模的临床研究以及最先进的机器学习、软件和自动化技术的力量，在早期阶段检测和识别多种致命的癌症类型，从而减轻全球癌症负担。GRAIL的基于甲基化的靶向平台可以支持筛查和精准肿瘤学的连续护理，包括有症状患者的多种癌症早期检测、风险分层、最小残留疾病检测、生物标志物亚型、治疗和复发监测。GRAIL总部位于加利福尼亚州门洛帕克，办事处位于华盛顿特区，北卡罗来纳州和英国。

欲了解更多信息，请访问grail.com。

关于Galleri® Galleri多癌症早期检测测试是筛查癌症的积极主动工具。通过简单的抽血，Galleri测试可以识别癌细胞脱落的DNA，这可以作为癌症的独特“指纹”，以帮助筛查一些当今不推荐筛查的最致命的癌症，例如胰腺癌、食道癌、卵巢癌、肝脏等。Galleri测试可用于在患者出现症状之前筛查癌症，此时癌症可能更容易治疗且有可能治愈。Galleri测试可以表明癌症的起源，为医疗保健提供者提供进一步探索的路线图。Galleri测试需要持牌医疗保健提供者的处方，并且应在推荐的癌症筛查（例如乳房X光检查、结肠镜检查、前列腺特异性抗原（PSA）测试或宫颈癌筛查）之外使用。Galleri测试建议癌症风险较高的成年人，例如50岁或以上的人。

欲了解更多信息，请访问galleri.com。

重要的Galleri安全信息Galleri测试建议用于癌症风险较高的成年人，例如50岁或以上的成年人。该测试并不能检测所有癌症，并且应与医疗保健提供者推荐的常规癌症筛查测试一起使用。Galleri测试旨在检测癌症信号并预测癌症信号在体内的位置。不建议怀孕、21岁或以下或正在接受积极癌症治疗的个人使用该测试。

结果应由医疗保健提供者根据病史、临床体征和症状进行解释。未检测到癌症信号的检测结果并不排除癌症。检测到癌症信号的测试结果需要通过医学既定程序（例如，成像）以确认癌症。

如果进一步的测试没有证实癌症，这可能意味着癌症不存在或测试不足以检测癌症，包括由于癌症位于身体的不同部位。假阳性（当不存在癌症时检测到癌症信号）和假阴性（当存在癌症时未检测到癌症信号）测试结果确实会发生。仅限Rx。

实验室/测试信息GRAIL临床实验室获得了1988年临床实验室改进修正案（CLIA）的认证，并获得了美国病理学家学院的认证。Galleri测试由GRAIL开发并确定其性能特征。Galleri测试尚未获得美国食品和药物管理局的批准或批准。GRAIL临床实验室受CLIA监管，可执行高复杂性测试。Galleri测试旨在用于临床目的。

前瞻性陈述本新闻稿包含前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过前瞻性词语来识别这些陈述，例如“目标”、“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“会”或“将会”、这些术语的否定以及其他类似术语。这些前瞻性陈述受有关我们的风险、不确定性和假设的影响，包括Galleri测试的好处和用途、Galleri MCED测试的潜力、即将发生的活动和演示、提交PathHFindER 2研究结果的时间轴和与FDA的桥梁分析，以及完成PMA模块提交的时间轴。

这些陈述只是基于我们当前对未来事件和趋势的预期和预测的预测。有一些重要因素可能导致我们的实际结果、活动水平、绩效或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的因素存在重大不利差异，包括这些因素和在我们的年度报告中题为“风险因素”的部分中讨论的许多相关风险截至3月31日的10-Q表格年度报告中，2025年和截至2024年12月31日期间的10-K表格（“10-K表格”）。此外，我们在一个动态且快速变化的环境中运营。新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或者任何因素或因素组合可能导致实际结果、活动水平、绩效或成就与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的内容存在重大不利差异的程度。

前瞻性陈述与未来有关，因此受到固有的不确定性、风险和难以预测且其中许多超出我们控制的情况变化的影响。尽管我们相信前瞻性陈述所表达或暗示的期望和预测是合理的，但我们无法保证未来的结果、活动水平、绩效或成就。我们的实际业绩和财务状况可能与前瞻性陈述中所示的情况存在重大差异。除法律要求外，我们没有义务在本新闻稿发布之日后更新任何前瞻性陈述，以使我们之前的陈述符合实际结果或修订后的预期，或反映新信息或意外事件的发生。

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