CEL-SCI强调FDA批准默克公司的Keytruda作为Multikine的先例，指出低/零PD-L1头部和颈部癌患者的死亡风险降低了66%，而Keytruda在PD-L1阳性肿瘤中的复发率降低了30%

FDA根据中期结果优先审查和批准开创了积极的先例，为未来Multikine的批准铺平了道路

与标准治疗相比，对于PD-L1低和零患者的目标人群，Multikine将死亡风险降低了66%，而与标准治疗相比，Keytruda将肿瘤表达更高PD-L1但总体生存率未改善的患者的复发和进展（FSG）风险降低了30%

CEL-SCI和默克的手术前治疗有可能为整个PD-L1表达谱的局部晚期可切除的头和颈癌患者提供临床益处

CEL-SCI Corporation（纽约证券交易所代码：CGM）今天赞扬美国食品和药物管理局（FDA）批准默克的KEYTRUDA®（派姆单抗）（一种抗PD-1疗法）用于治疗患有可切除局部晚期头颈部鳞细胞癌（HNSC）的成年患者，其肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]''''），FDA批准的测试确定。根据Keytruda第3期KEYNOTE-689试验的中期结果，默克的申请于2025年2月25日获得FDA优先审查，并于2025年6月13日获得监管机构批准。

上周，FDA批准Keytruda作为肿瘤表达PD-L1呈阳性水平的可切除局部晚期头部和颈部癌患者的围手术期（手术前后）治疗。在默克的3期KEYNOTE-689试验中，与标准治疗相比，Keytruda将肿瘤表达PD-L1（CPS ' 1）的患者复发和进展风险降低了30%。该研究并未显示总体生存率有所改善。PD-L1水平低至零的患者并未从Keytruda中受益。

与KEYNOTE-689的结果相反，CEL-SCI的3期研究表明，Multikine* 治疗的肿瘤表达较低的患者（肿瘤比例评分[TPS <10]）PD-L1降至零，死亡风险降低了66%（风险比0.34，95%CI [0.18，0.65]，p=0.0012）并将5年总生存率延长至73%，而标准治疗为45%，log rank p=0.0015。CEL-SCI三期研究中约70%的患者PD-L1水平低至零。