CEL-SCI强调FDA批准默克公司的Keytruda作为Multikine的先例，指出低/零PD-L1头部和颈部癌患者的死亡风险降低了66%，而Keytruda在PD-L1阳性肿瘤中的复发率降低了30%

FDA基于中期结果的优先审查和批准开创了一个积极的先例，为未来Multikine的批准铺平了道路

与标准治疗相比，Multikine在PD-L1低水平和零水平患者目标人群中将死亡风险降低了66%，而Keytruda在肿瘤表达较高PD-L1但未显示总生存期改善的患者中将复发和进展（EFS）风险降低了30%

CEL-SCI和默克的术前治疗有可能为PD-L1表达谱中的局部晚期可切除头颈癌患者提供临床获益

CEL-SCI公司（纽约证券交易所代码：CVM）今天对美国食品药品监督管理局（FDA）批准默克公司的KEYTRUDA®（pembrolizumab）（一种抗PD-1疗法）用于治疗可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者表示赞赏，该患者的肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分[CPS] ≥1），经FDA批准的检测确定。默克的申请于2025年2月25日获得FDA的优先审查，并于2025年6月13日获得监管批准，这是基于Keytruda 3期KEYNOTE-689试验的中期结果。

上周，FDA批准Keytruda作为可切除的局部晚期头颈癌患者的围手术期（手术前后）治疗，这些患者的肿瘤以阳性水平表达PD-L1。在默克的3期KEYNOTE-689试验中，与标准治疗相比，Keytruda使肿瘤表达PD-L1（CPS ≥1）的患者的复发和进展风险降低了30%。该研究并未显示总体生存率有所改善。PD-L1水平低至零的患者并未从Keytruda中受益。

与KEYNOTE-689的结果相反，CEL-SCI的3期研究表明，Multikine* 治疗的肿瘤表达较低的患者（肿瘤比例评分[TPS <10]）至PD-L1为零，死亡风险降低66%（风险比0.34，95% CI [0.18，0.65]，p=0.0012），5年总生存期延长至73%，而标准治疗为45%，对数秩p=0.0015。在CEL-SCI的3期研究中，大约70%的患者的PD-L1水平低至零。