Citius Oncology预计LYMPHIR™将于2025年上市

美国新泽西州克兰福德2025年6月17日/美通社/ -- Citius Oncology，Inc.（“Citius Oncology”）（纳斯达克股票代码：CTOR），Citius Pharmaceuticals，Inc.专注于肿瘤学的子公司（“Citius Pharma”）（纳斯达克股票代码：CTXR）今天宣布，LyMPHIR™商业上市的准备工作已接近完成，这是一种FDA批准的免疫疗法，用于治疗成人复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。该公司相信，它现在的运营位置可以从一个发展阶段的企业转型为一个完全整合的商业组织，所有主要的启动支持活动都在进行中。2025年下半年在美国推出LyMPHIR的最后准备工作正在进行中。

Citius Oncology和Citius Pharma董事长兼首席执行官Leonard Mazur表示：“过去几个月，我们在商业化方面取得了稳定而有意义的进展。”“由于我们的供应链得到保障，市场准入得到支持，并且没有预期的报销障碍，我们对我们所建立的势头感到鼓舞。当我们转型为商业阶段的公司时，这些努力至关重要，并相信计划在2025年推出的LyMPHIR有可能成为该公司和CTCL社区的重要拐点，”Mazur补充道。

制造和供应链准备情况

Citius Oncology已完成LyMPHIR的商业规模制造，包装和贴有标签的库存现已存放在全球领先的合同开发和制造组织（CDMO）中。已生产足够的库存，产品保质期为60个月，可满足上市后12至18个月的预计需求。

Citius Oncology已与多个顶级全球药品物流合作伙伴签署了一项协议，并正在敲定其他分销服务协议，以支持美国各地的广泛访问和及时交付。这些协议旨在为CTCL患者提供访问，以便他们可以在主要的癌症中心和社区环境中接受治疗。

KOL参与

作为其广泛的市场研究工作的一部分，我们的团队在CTCL中聘请了美国关键意见领袖（KOL），并参加了一系列医学大会和社区论坛，以建立意识和收集见解。我们与皮肤淋巴瘤基金会和类似组织的合作继续塑造LYMPHIR以患者为中心的商业方法。

最近在2024年美国血液学学会年会上召开的一个由领先的CTCL专家组成的咨询委员会为我们提供了信息，这些信息为启动策略和目标患者特征的完善提供了信息。

临床界的早期兴趣显而易见，已有70家机构肿瘤中心通过LyMPHIR™网站（www.lymphirhcp.com）签约。

商业和营销活动

商业团队制定了有针对性的发布策略，利用专有的生成人工智能模型来高效、有效地瞄准关键客户。这些努力旨在扩大商业组织的专业知识，以便他们与提供者进行更有意义的互动，最终帮助CTCL患者更快地受益于LyMPHIR。

我们开发了一套全面的营销和教育材料来支持LyMPHIR的引入。这些工具专为提供者、患者和护理人员量身定制，包括临床指南、给药方案和疾病意识内容。

市场准入更新

LyMPHIR被纳入国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南、在HCPCS下分配永久J代码以及Citius Oncology的持续与付款人合作，使该产品在发布时能够高效报销和覆盖范围。

融资和战略合作伙伴关系

Citius Pharma最近完成的成功融资有助于LYMPHIR商业化的最后准备，支持计划于2025年下半年推出的LYMPHIR。与此同时，公司在财务顾问的指导下，积极参与战略合作伙伴关系的讨论，以扩大LYMPHIR的市场覆盖范围，并评估潜在的未来发展机会。

关于LYMPHIR™（地尼白介素-diftitox-cxdl）

LyMPHIR是一种针对复发性或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的靶向免疫疗法，适用于在至少一次既往系统治疗后用于I-III期疾病。它是一种重组融合蛋白，将IL-2受体结合结构域与白喉毒素（DT）片段结合在一起。该药物与肿瘤细胞和免疫抑制调节性T细胞（T-SYS）细胞表面的IL-2受体特异性结合并内化。吸收到细胞中后，DT片段被切割，自由的DT片段抑制蛋白质合成，导致细胞死亡。这种作用导致直接的杀肿瘤作用以及T-β的短暂耗尽以增强总体抗肿瘤活性。

2021年，地尼白血病在日本获得监管机构批准，用于治疗复发性或难治性CTCL和周围T细胞淋巴瘤（PTCL）。随后，2021年，Citius获得了独家许可，有权在日本和亚洲某些地区以外的所有市场开发和商业化地尼莱金diftitox。LyMPHIR（denileukin diftitox-cxdl）于2024年8月获得FDA批准。

关于皮肤T细胞淋巴瘤

皮肤T细胞淋巴瘤是皮肤非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种，有多种形式，是最常见的皮肤淋巴瘤类型。在CTCL中，T细胞（一种在免疫系统中发挥作用的淋巴细胞）发生癌变并发展为皮肤病变，导致该疾病患者因严重疼痛和瘙痒而生活质量下降。大多数CTCL病例为真菌病（MF）和塞扎里综合征（SS）。 根据CTCL的类型，该疾病可能进展缓慢，可能需要几年到十年以上的时间才能达到肿瘤阶段。然而，一旦疾病达到这个阶段，癌症恶性程度很高，可以扩散到淋巴结和内脏，导致预后不佳。鉴于疾病的持续时间，患者通常会循环使用多种药物来控制疾病进展。CTCL的影响男性是女性的两倍，通常在50至60岁之间的患者中首次诊断。除了只有一小部分患者符合资格的异基因干细胞移植外，目前还没有针对晚期CTCL的治疗方法。

指示

LyMPHIR是一种IL 2受体导向的细胞毒素，适用于治疗至少接受过一次既往系统治疗的r/r I-III期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）成年患者。

重要安全性信息

盒装按钮：毛细血管渗漏综合征

接受LyMPHIR的患者可能会发生毛细血管渗漏综合征（LCS），包括危及生命或致命的反应。治疗期间监测患者是否有Collins的体征和症状。暂停使用LUMPHIR，直至CLS消退，或根据严重程度永久停止使用。

警告和注意事项

毛细血管渗漏综合征

LyMPHIR可导致毛细血管渗漏综合征（Collins），包括危及生命或致命的反应。临床试验中，CLS被定义为在LyMPHIR治疗期间的任何时间出现至少2种以下症状：低血压、肿胀和血清白蛋白<3 g/dL。这些症状不需要同时发生即可被定性为毛细血管渗漏综合征。

根据定义，在3项临床试验中，汇总人群中27%的患者发生了LIS，其中8%的患者为3级。发生了一起（0.8%）致命的CL事件。在CLS患者中，22%的患者复发。大多数LIS事件（81%）发生在前2个治疗周期内。从第1周期第1天起至发作的中位时间为6.5天（范围：1至77天），Collins的中位持续时间为14天（范围：2至40天），75%的患者病情消退。最常见的症状包括肿胀、低白蛋白血症和低血压。还出现了胸腔积液、心胸积液和脱水。

定期评估患者的体重增加、新发或恶化的肿胀、呼吸困难和低血压（包括直立性变化）。在每个治疗周期开始之前监测血清白蛋白水平，并根据临床指征更频繁地监测。

根据严重程度暂停、减少剂量或永久停药。如果暂停使用LAMPHIR，请在Collins消退后且血清白蛋白大于或等于3 g/dL时恢复LAMPHIR。

视力障碍

LyMPHIR可能会导致严重的视力障碍，包括视敏度和色觉的变化。在3项临床试验的汇总人群中，9%的患者发生视力损害，8%的患者发生1级视力损害，1%的患者发生2级视力损害。最常见的症状是视力模糊。在视力受损的患者中，67%的视力受损得到解决。

进行基线眼科检查并根据临床指征进行监测。如果患者出现视力障碍症状，例如视力变化、色觉变化或视力模糊，请参考眼科评估。

暂停使用LyMPHIR，直至视力障碍消退或根据严重程度永久停止使用。

输注相关反应

LyMPHIR可能会导致严重的输注相关反应。在接受LyMPHIR的患者的3项临床试验中，汇总人群中69%的患者报告了输注相关反应，其中3.4%出现了3级输注相关反应[见不良反应（6.1）]。83%的输注相关反应发生在第1周期和第2周期。最常见的症状包括恶心、疲劳、发冷、肌肉骨骼疼痛、呕吐、发烧和关节痛。

开始LyMPHIR输注前的前三个周期优先考虑患者[参见剂量和用法（2.3）]。输液期间经常监测患者。对于2级或以上输注反应，在每次后续输注前至少30分钟预注射全身类固醇至少3个周期。

根据严重程度停用或停止使用LyMPHIR [参见剂量和用法（2.4）]。制定适当的医疗管理。

肝毒性

LyMPHIR可引起肝毒性。在汇总的安全性人群中，70%的患者出现ALT升高，其中22%的患者出现3级ALT; 64%的患者出现AST升高，其中9%的患者出现3级AST升高。对于3级事件，至发作的中位时间为8天（范围：1至15天）;至消退的中位时间为15天（范围：7至50天）;所有3级ALT或AST升高病例均已消退[见不良反应（6.1）]。5%的患者出现总胆固醇升高，0.9%的患者出现3级。

根据临床指征，在基线和治疗期间监测肝酶和胆固醇。根据严重程度暂停、减少剂量或永久停用LyMPHIR。

胚胎-胎仔毒性

根据其作用机制，当孕妇服用时，LyMPHIR可能会对胎儿造成伤害。在开始LyMPHIR之前验证具有生殖潜力的女性的妊娠状况。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在治疗期间和最后一剂LyMPHIR后7天内采取有效的避孕措施。

不良反应

最常见的不良反应（≥20%），包括实验室检查异常，包括转氨酶升高、白蛋白降低、恶心、水肿、血红蛋白降低、疲乏、肌肉骨骼疼痛、皮疹、寒战、便秘、发热和毛细血管渗漏综合征

特殊人群用药

妊娠

风险总结根据其作用机制，对孕妇使用LyMPHIR可能会造成胎儿伤害。目前尚无有关孕妇使用LyMPHIR来评估药物相关风险的可用数据。尚未对地尼白酮进行动物生殖和发育毒性研究。

地尼白介素-diftitox-cxdl导致调节性T淋巴细胞（Treg）耗竭、免疫激活和毛细血管渗漏综合征，损害妊娠维持。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

在美国普通人群中，临床公认的妊娠中严重出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15- 20%。

哺乳

风险总结目前还没有关于人乳中地尼白金二氟泰毒素-cxdl的存在、对母乳喂养儿童或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能会出现严重不良反应，建议女性在接受LyMPHIR治疗期间和最后一剂后7天内不要母乳喂养。

具有生育能力的女性和男性

根据其作用机制，当孕妇服用时，LyMPHIR可能会对胎儿造成伤害。

妊娠测试在启动LyMPHIR之前验证具有生殖能力的女性的妊娠状况。

避孕

女性建议有生育能力的女性在接受LyMPHIR治疗期间和末次给药后7天内采取有效的避孕措施。

不孕

雄性根据大鼠的研究结果，用LyMPHIR治疗可能会损害雄性生育能力。对生育力影响的可逆性尚不清楚。

儿科使用LyMPHIR在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年人使用在69名接受LyMPHIR的I-III期r/r CTCL患者中，34名患者（49%）年龄在65岁及以上，10名患者（14%）年龄在75岁及以上。LyMPHIR的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。

您可以通过1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch向FDA报告副作用。您还可以向Citius Oncology，Inc.报告副作用。1-844-459-6744.

请阅读重要安全信息和完整的处方信息，包括LyMPHIR的盒装处方药。

关于Citius肿瘤学公司

Citius肿瘤学公司（纳斯达克股票代码：CTOR）是一个开发和商业化新型靶向肿瘤疗法的平台。2024年8月，其主要资产LyMPHIR获得FDA批准，用于治疗既往至少接受过一次全身治疗的复发性或难治性CTCL成年人。管理层估计，LyMPHIR的初始市场目前超过4亿美元，并且正在增长，但现有疗法的服务不足。强有力的知识产权保护涵盖孤儿药指定、复杂技术、商业秘密和免疫肿瘤学与检查点抑制剂联合治疗的未决专利，将进一步支持Citius Oncology的竞争地位。欲了解更多信息，请访问www.citiusonc.com。

关于Citius Pharmaceuticals，Inc.

Citius Pharmaceuticals，Inc.（纳斯达克股票代码：CTXR）是一家致力于开发和商业化一流重症监护产品的生物制药公司。2024年8月，FDA批准了LyMPHIR，这是一种靶向免疫疗法，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤的初始适应症。Citius Pharma的后期管道还包括Mino-Lok®，一种抗生素锁紧溶液，用于挽救导管相关血流感染患者的导管，以及CITI-002（Halo-Lido），一种用于缓解痔疮的局部制剂。Mino-Lok的第三期试验和Halo-Lido的第2b期试验已于2023年完成。Mino-Lok达到了3期试验的主要和次要终点。Citius正在积极与FDA合作，概述这两个计划的下一步步骤。Citius Pharmaceuticals拥有Citius Oncology 92%的股份。欲了解更多信息，请访问www.citiuspharma.com。

前瞻性陈述

本新闻稿可能包含1933年《证券法》第27 A条和1934年《证券交易法》第21 E条含义内的“前瞻性陈述”。此类声明是基于我们对影响Citius Pharma或Citius Oncology的未来事件的期望和信念做出的。您可以通过以下事实来识别这些陈述：它们使用了“将”、“预期”、“估计”、“预期”、“计划”、“应该”和“可能”等词语以及具有类似含义的其他词语和术语或未来日期的使用。前瞻性陈述基于管理层当前的预期，并受到可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响的风险和不确定性。 可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的因素，除非另有说明，适用于Citius Pharma和Citius Oncology的因素包括：我们将LyMPHIR和可能获得FDA批准的任何其他候选产品商业化的能力;我们使用最新技术支持我们的商业化工作的能力;我们需要大量额外资金;我们重新遵守纳斯达克持续上市标准的能力;我们成功实施和维护与当前或其他未来分销合作伙伴的分销协议的能力;涉及第三方物流提供商的潜在中断或绩效问题;我们候选产品的估计市场及其被任何市场接受程度;我们的候选产品影响目标患者人群生活质量的能力;与研发活动结果相关的风险，包括来自我们现有和任何新管道资产的风险;我们对第三方供应商的依赖;我们采购GMP商业规模供应的能力;我们获得、履行和维护融资和战略协议和关系的能力;与临床前和临床测试相关的不确定性;开发中产品的早期阶段;市场和其他条件;与我们的增长战略相关的风险;专利和知识产权问题;我们及时成功地识别、收购、关闭和整合候选产品和公司的能力;政府监管;竞争;以及我们提交给SEC的文件中描述的其他风险。这些风险已经并可能进一步受到任何未来公共卫生风险的影响。因此，这些前瞻性陈述并不构成对未来业绩的保证，我们警告您不要过度依赖这些前瞻性陈述。有关我们业务的风险在我们提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中有详细描述，这些文件可在SEC网站www.sec.gov上查阅，包括Citius Oncology和Citius Pharma于2024年12月27日向SEC提交的截至2024年9月30日的10-K表格年度报告，并在我们随后向SEC提交的文件中进行了更新。这些前瞻性陈述仅限于本文之日，我们明确否认公开发布对本文所载任何前瞻性陈述的任何更新或修订的任何义务或承诺，以反映我们预期的任何变化或任何此类陈述所依据的事件、条件或情况的任何变化，除非法律要求。

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来源：Citius Oncology，Inc.