Aldeyra Resubmits Eye Drug for FDA Review After New Trial Clears Key Hurdle in Treating Dry Eye

Aldeyra Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票代码：ALDX）（Aldeyra）是一家致力于发现和开发旨在治疗免疫介导疾病和代谢疾病的创新疗法的生物技术公司，今天宣布向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交新药申请（NDA），用于局部眼部returalap（一种研究性新药候选），用于治疗干眼病的体征和症状。根据FDA协议，重新提交的NDA中包含的唯一新临床数据来自最近完成的干眼室试验，该试验达到了主要终点。

Todd C表示：“与许多临床试验一致，表明restopalap有潜力迅速改善干眼病的症状，我们相信今天宣布的重新提交中包含的临床试验结果是稳健的。”布雷迪，医学博士，博士，Aldeyra总裁兼首席执行官。“基于治疗组之间缺乏显着的基线差异，并且预先指定的主要终点在统计学上具有高度显着的实现，支持瑞替平而不是溶剂，结合最近FDA的讨论，我们相信FDA之前提出的担忧已经得到解决。"

2025年4月，Aldeyra收到了FDA的一封完整回复信，称之前完成的干眼室试验中潜在的方法学问题，包括治疗组之间的基线差异，可能影响了结果的解读;信中表示，需要进行额外的症状试验才能重新提交。2025年5月，Aldeyra宣布在一项3期随机、双盲、溶剂对照干眼室试验中实现了主要终点（P=0.002），该试验评估了rectualap在减轻眼部不适（FDA认可的干眼病症状）方面的活性。在临床试验中，治疗组之间的基线评分没有明显差异，也没有发现安全性问题。与之前的临床试验一致，最常见的不良事件是轻度和短暂的滴注部位不适，最常见的持续时间不到一分钟。

《处方药用户费用法》关于NDA重新提交的目标指南包括在提交后30天内确认接受审查，并在6个月内完成提交审查。