FDA批准UroGen的Zusduri作为首种治疗复发性膀胱癌的药物

美国食品和药物管理局（FDA）周四批准了UroGen Pharma Ltd。s（纳斯达克股票代码：URGN）Zusduri是FDA批准的第一种也是唯一一种用于复发性低级别中等风险非肌肉侵袭性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成年人的药物。

Zusduri由丝裂霉素和无菌水凝胶组成，采用UroGen专有的缓释RTgel技术。Zusduri旨在治疗有效的肿瘤消融。

FDA的批准是基于III期CLARION试验的结果，该试验证明Zusduri在3个月后为患者提供了78%的完全缓解（CR），其中79%的患者在12个月后保持无事件。

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LG-IR-NMIBC的现有标准护理是一种通常在全身麻醉下进行的外科手术，称为经尿道膀胱肿瘤切除术（TUBT）。由于LG-IR-NMIBC的复发率高，可能需要重复TUBT。

Zusduri预计将于2025年7月1日或前后在美国上市，适用于患有复发性LG-IR-NMIBC的成年人。

今年5月，FDA肿瘤药物咨询委员会投票反对UGN-102（丝裂霉素）作为膀胱内注射溶液的益处/风险。

委员会以四票赞成对五票反对的投票结果认为，UGN-102用于膀胱内解决的益处/风险有利于复发性LG-IR-NMIBC。

此次投票是在委员会审查了支持UGN-102有效性和安全性的临床数据后进行的，包括III期CLARION研究的结果。

今年4月，UroGen Pharma强调了一项使用Jelmyto（丝裂霉素）治疗肾盏溶液的长期后续研究的反应持续时间近四年。

FDA于2020年批准Jelmyto用于治疗成人低度上尿路癌（LG-UTUC）。

在OLYMPUS试验中使用Jelmyto进行初次化疗后获得完全缓解的患者中（n = 41），无论他们的癌症是新发还是复发，缓解的中位持续时间为47.8个月（中位随访时间，28.1个月）。

价格走势：周五最后一次检查时，URGN股价上涨9.61%，至12.15美元。

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照片由Aunt Spray通过Shutterstock拍摄