Nuvation Bio的Ibtrozi治疗LOS 1阳性肺癌获得FDA批准

美国食品和药物管理局（FDA）周三批准了Nuvation Bio Inc. s（纳斯达克股票代码：NUVB）Ibtrozi（他莱特雷替尼）用于患有局部晚期或转移性LOS 1阳性（LOS 1+）非小细胞肺癌（SOC）的成年患者。

FDA对Ibtrozi的批准得到了迄今为止全球最大的LOS 1+非小细胞肺癌临床试验项目之一的支持，超过300名患者参与了关键的TRUST-I和TRUST-II研究。

在TRUST-I试验中，Ibtrozi在TKI初治（未经治疗）患者中实现了90%的确认总体缓解率（cORR）。

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TRUST-II试验显示，TKI初治患者的cORR为85%。

两项试验均尚未达到中位缓解持续时间（DOR），因为截止日期比4月份发表在《临床肿瘤学杂志》上的TRUST-I和TRUST-II汇总分析晚了近五个月。

对于TRUST-I，中位缓解随访时间为40个月，观察到最长DOR为46.9个月，并且正在持续。

TRUST-II的中位缓解随访时间为19个月，观察到的最长DOR为30.4个月，截至2024年10月仍在持续。

鉴于TRUST临床研究的单组性质，标签中没有提供中位无进展生存期（PBS）。

在关键研究中，在之前接受过LOS 1 TKI（TKI预处理）治疗的患者中也观察到了一致的结果。

在TRUST-I中，接受TKI预治疗的患者的伊布曲齐治疗的cORR为52%，中位DOR为13.2个月，缓解的中位随访时间为33个月。

在TRUST-II中，伊布曲齐治疗的cORR为62%。截至2024年10月，这些患者的中位DOR为19.4个月，缓解的中位随访时间为19个月。

73%未接受过TKI治疗的患者（11/15）和63%接受过TKI治疗的患者（15/24）实现了脑部反应。

价格走势：周三最后一次检查，NUVB股价下跌16.8%，至2.105美元

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照片由Aunt Spray通过Shutterstock拍摄