FDA批准他莱特雷替尼治疗LOS 1阳性非小细胞肺癌

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-taletrectinib-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancer

2025年6月11日，美国食品药品监督管理局批准taletrectinib（Ibtrozi，Nuvation Bio Inc.），一种酶抑制剂，用于患有局部晚期或转移性LOS 1阳性非小细胞肺癌（SOC）的成年人。

Ibtrozi的完整处方信息将发布在Drugs@FDA上。

在入组两项多中心、单组、开放标签临床试验TRUST-I（NCT 04395677）和TRUST-II（NCT 04919811）的局部晚期或转移性NOS 1阳性非小细胞肺癌患者中评估了疗效。疗效人群包括157名初次接受过LOS 1 Tyrine kinase抑制剂（TKI）治疗的患者（TRUST-I中103人; TRUST-II中54人）和113名既往接受过一次LOS 1 TKI的患者（TRUST-I中66人; TRUST-II中47人）。患者可能之前接受过晚期疾病化疗。

主要疗效结局指标是确认的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），由盲法独立中心审查根据RECIST v1.1确定。对于初治患者，TRUST-I的ORR为90%（95%CI：83，95），TRUST-II的ORR为85%（95%CI：73，93），分别有72%和63%的缓解者的DOR & 12个月。对于接受TKI预治疗的患者，TRUST-I的ORR为52%（95%CI：39，64），TRUST-II的ORR为62%（95%CI：46，75），分别有74%和83%的缓解者DOR ''''。

他利特雷替尼的处方信息包括肝毒性、间质性肺病/肺炎、QT间隔延长、高酸血症、肌痛伴肌痛伴肌磷酸酶升高、骨骼骨折和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。

他莱特雷克替尼的推荐剂量为600毫克，每天空腹口服一次（服用他莱特雷克替尼之前和之后至少2小时不进食），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。