哈罗公学从Formosa Pharmaceuticals收购BYQLOVI™（丙戊酸氯倍他索眼用悬浮液）0.05%的美国商业权

台北2025年6月9日电/美通社/ --北美领先的眼部护理制药公司哈罗公学（Harrow）（纳斯达克股票代码：HROW）与台湾台摩萨制药公司（“台摩萨”，6838.TW）今天宣布达成许可协议，哈罗公学已获得BYQLOVI™（氯倍他索滴眼液）0.05%的美国独家商业权。BYQLOVI最近获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗眼部手术后的术后炎症和疼痛，是15年来同类产品中第一款新型眼科类固醇。哈罗公学预计BYQLOVI将于2025年第四季度上市。

Mark L说：“我们很高兴很快将BYQLOVI（一种真正具有临床差异的局部皮质类固醇）推出到美国市场，美国市场目前每年眼科手术数量超过700万次。”鲍姆，哈罗公学首席执行官。“凭借令人信服的功效、非凡的安全性和患者友好的剂量，BYQLOVI有潜力改变价值数十亿美元的美国手术后护理眼科领域的范式。"

福尔摩沙制药公司总裁兼首席执行官埃里克·科（Erick Co）表示：“哈罗公学对创新、患者准入和医生参与的承诺与我们促进独特临床进步以改善患者预后的使命密切相关。”“我们相信，哈罗公学在美国眼科护理领域的领导地位将确保BYQLOVI在外科医生和眼科护理专业人士中成功采用，并最终为美国患者提供更好的手术后体验。"

BYQLOVI是一种高效眼用皮质类固醇，采用福尔摩沙专有的APNT®纳米颗粒配方技术配制，可提供高度均匀的悬浮液，最大限度地减少颗粒沉降并提供一致的剂量。其药理学性能和临床结果使其成为术后炎症和疼痛的最佳选择。

BYQLOVI的主要亮点包括：

同类最佳疼痛缓解，在支持性关键临床研究中，分别有77%和85%的患者报告术后第4天无疼痛;分别有82%和87%的患者报告术后第8天无疼痛。

在支持性关键临床研究中，分别有33%和30%的患者在术后第8天前房细胞计数为零，获得同类最佳炎症清除率。

安全性获益，仅1.4%的患者出现眼内压（IOP）升高，与其他眼用类固醇相比，发生率显著降低。

同类最佳手术后给药，按标签规定，每天1滴，持续14天;无需负荷剂量和维持阶段。

关于BYQLOVI™（氯倍他索滴眼液）0.05%

BYQLOVI（丙氧氯倍他索滴眼液）0.05%，用于局部眼科使用

适应症和用法

BYQLOVI是一种皮质类固醇，适用于治疗眼部手术后的术后炎症和疼痛。

禁忌症

BYQLOVI禁忌用于角膜和结膜的大多数活动性病毒性疾病，包括表皮单纯疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘和水痘，以及眼睛的分支杆菌感染和眼睛结构的真菌性疾病。

警告和注意事项

眼内压（BOP）升高：长期使用皮质类固醇可能会导致青光眼，并损害视神经、视力和视野。患有青光眼时应谨慎使用类固醇。如果本产品使用10天或更长时间，应监测水压。

白内障：长期使用皮质类固醇可能导致后囊下白内障形成。

延迟愈合：白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加水泡形成的发生率。

角膜和角膜融化：已知在那些导致角膜或角膜变薄的疾病中，使用局部类固醇会发生穿孔。医生只能在借助放大镜（例如缝隙灯生物显微镜）以及适当的荧光素染色（在适当的情况下）对患者进行检查后，才能进行初始处方和续发药物处方。

细菌感染：长期使用皮质类固醇可能抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。在急性化脓性疾病中，类固醇可能掩盖感染或增强现有感染。如果症状和体征在2天后没有改善，则应重新评估患者。

病毒感染：使用皮质类固醇药物治疗有单纯疱疹病史的患者需要非常谨慎。使用眼部类固醇可能会延长病程，并可能加剧许多眼部病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。

真菌感染：角膜真菌感染特别容易与长期局部类固醇应用同时发生。任何已经使用或正在使用类固醇的持续性角膜溃疡都必须考虑真菌入侵。适当时应进行真菌培养。

不良反应

在临床研究中，接受BYQLOVI治疗的受试者中，至少1%发生的眼部不良反应包括眼部炎症（2%）、角膜肿胀（2%）、前房炎症（2%）、视网膜囊样斑块肿胀（2%）、眼内压升高（1%）、畏光（1%）和玻璃体脱离（1%）。其中许多反应可能是外科手术的结果。

特殊人群用药

怀孕目前还没有充分且良好对照的研究来了解与药物相关的风险。

有关BYQLOVI™的更多信息，请参阅完整处方信息。

关于Formosa Pharmaceuticals

台湾制药公司（6838.TW）是一家临床阶段的生物技术公司，主要专注于眼科和肿瘤学领域。该公司专有的纳米颗粒制剂技术（APNT®）是通过该技术开发的，该技术提高了用于局部、口服和吸入器给药的原料药的溶解度和生物利用度。所得制剂具有高均匀性、纯度和稳定性，从而允许利用难溶解或极有效的药剂，否则这些药剂可能在安全性、递送和渗透到靶组织方面面临难以克服的挑战。有关Formosa Pharma和APNT®的更多详细信息，请访问www.formosapharma.com。

关于哈罗

哈罗公司（纳斯达克：HROW）是一家领先的眼保健制药公司，致力于为北美市场发现、开发和商业化创新的眼科药物产品。哈罗通过每年向数百万患者提供可获得和负担得起的药品组合，帮助眼科护理专业人员保护视力。有关哈罗的更多信息，请访问harrow.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案含义内的“前瞻性陈述”。本新闻稿中任何不属于历史事实的陈述都可能被视为此类“前瞻性陈述”。“前瞻性陈述基于管理层当前的预期，并受到风险和不确定性的影响，这可能导致结果与本文包含的陈述存在重大不利差异。一些可能导致实际结果与预测不同的潜在风险和不确定性包括与以下相关的风险：流动性或运营结果;我们有能力成功实施我们的业务计划，及时或根本开发和商业化我们的产品、候选产品和专有配方，识别和获取额外产品，管理我们的药房运营，偿还我们的债务，获得运营业务所需的融资，招聘和留住合格的人员，管理我们可能经历的任何增长，并成功实现之前收购以及我们可能寻求的任何其他收购和协作安排的好处;来自制药公司、外包设施和药房的竞争;总体经济和商业状况，包括通货膨胀和供应链挑战;监管和法律风险，包括诉讼事项，以及与我们的药房运营以及整个药房和制药业务相关的其他不确定性;医生对我们当前和任何未来的配方和复合药房的兴趣和市场接受度。哈罗公学向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中更全面地描述了这些以及其他风险和不确定性，包括截至2023年12月31日年度的10-K表格年度报告、随后的10-Q表格季度报告以及提交给美国证券交易委员会的其他文件。此类文件可以在SEC网站sec.gov上免费阅读。不应过度依赖前瞻性陈述，这些陈述仅限于做出之日。除法律要求外，哈罗公学没有义务更新任何前瞻性陈述以反映其发表之日后的新信息、事件或情况，或反映意外事件的发生。

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Formosa Pharmaceuticals Inc.