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2025-06-06 19:00
Vera Therapeutics(纳斯达克股票代码:VERA)周五在上市前下跌约32%,此前后期试验数据显示,该公司针对免疫球蛋白A肾病的肾脏疾病的主要资产阿他西普(atacicept)未能优于大冢制药(OTCPK:OTSKY)的竞争对手产品。
此次抛售是在大冢控股公司(OTCPK:OTSKY)旗下的大冢在一次欧洲医学活动中展示了一项涉及近510名患有IgA肾病的成年人的后期试验的中期数据之后发生的,以支持其竞争对手疗法西贝普瑞利单抗。
Otsuka引用其3期VISIONARY研究中九个月的数据表示,西贝普瑞单抗导致蛋白尿下降51.2%(P<0.0001),这是IgAN临床试验中用于支持加速监管批准的终点。
该公司补充说,使用24小时uPCR(尿蛋白与肌萎缩比)测量的与研究主要目标相关的效果具有统计学意义和临床意义。
Otsuka(OTCPK:OTSKY)指出,虽然约76%的西贝普利单抗患者发生了治疗后出现的不良事件,而安慰剂组的这一比例为约85%,但实验治疗表明其安全性特征与之前的数据一致。
该公司旨在在美国上市批准西贝普利单抗治疗IgA肾病的生物制品许可申请目前正在接受FDA优先审查,目标行动日期为2025年11月28日。
周一,Vera(纳斯达克股票代码:VERA)宣布,其IgAN疗法在其ORIGIN 3期试验中达到了主要终点,证明与安慰剂相比,第36周蛋白尿减少了42%,具有统计学意义。