Kiniksa Pharma宣布计划中的KPL-387治疗复发性心肌炎2/3期临床试验的详细信息，预计将于2025年中期启动

- KPL-387 2/3期试验有望于2025年中期启动; 2期数据预计将于2026年下半年发布- - KPL-387 1期单次给药剂量给药的单次给药数据支持概况- -Jefferies 2025年全球医疗保健会议的演讲和网络广播定于美国东部时间今天中午12：50举行-

伦敦，2025年6月5日（环球新闻网）-- Kiniksa Pharmaceuticals International，plc（纳斯达克股票代码：KNSA）（Kiniksa）是一家生物制药公司，开发和商业化治疗未满足需求的疾病的新型疗法，重点关注心血管适应症，今天宣布了其计划中的KPL-387治疗复发性心肌炎的2/3期临床试验的细节，预计将于2025年中期启动。KPL-387是一种独立开发的单克隆抗体，可结合人白细胞素-1受体1（IL-1 R1），抑制细胞因子白细胞素-1 a（IL-1 a）和白细胞素-1 β（IL-1β）的信号活性。

KPL-387治疗复发性心胸炎的hase 2/3临床试验Kiniksa有望启动一项2/3期临床试验，旨在评估KPL-387皮下给药（SC）在复发性心胸炎患者中的有效性和安全性。该试验将由三个重叠部分组成，合并为一个方案：剂量集中部分（2期）、关键部分（3期）和长期扩展（LTE）。

该试验的剂量集中部分将招募多达80名患有复发性心胸炎的参与者，按1：1：1的比例随机分配，每两周接受KPL-387 300毫克SC、每月300毫克SC、每两周接受100毫克SC和每月100毫克SC。主要疗效终点是第24周至治疗应答的时间。随后，活跃的登记参与者可能有资格进入LTE。

在剂量集中部分之后，将开始入组多达约85例复发性心包炎患者进入临床试验的关键部分。在第一阶段，即单盲磨合（RI），所有参与者将接受KPL-387，同时停用传统的口服心胸炎药物。然后，在RI期达到临床缓解的参与者将以1：1的比例随机在事件驱动、双盲、随机戒断（RW）期接受KPL-387或安慰剂。主要疗效终点是RW期间至首次判定的心胸炎复发的时间。RW期间的参与者可能有资格进入LTE。

II/III期临床试验设计得到I期首次人体单次给药剂量递增研究数据的支持。