Cellectar Biosciences股价飙升的背后是什么？FDA更新说明

Cellectar Biosciences，Inc.（纳斯达克股票代码：CLRB）股价周三走高。

根据Benzinga Pro的数据，会议量为3.6196亿次，而平均会议量为968.03万次。

发生了什么：美国食品和药物管理局（FDA）周三授予该公司的碘波福辛I 131突破疗法称号，这是一种潜在的一流新型癌症靶向药物，利用磷醚作为放射性结合物单药治疗，用于治疗复发性/难治性Waldenstrom巨球蛋白血症（r/r WM）。

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为什么重要：WM是淋巴浆细胞性淋巴瘤的主要亚型。

来自2期CLEVER WaM研究的数据，包括83.6%的总缓解率（ORR）和58.2%的主要缓解率（MRR），超过了商定的主要终点20%的MRR，已于2024年12月在美国血液学会第66届年度会议上公布。

正如之前宣布的那样，FDA还授予了碘波福辛I 131快速通道指定和孤儿药指定。

欧洲药品管理局（EMA）授予碘波福辛I 131的r/r WM孤儿药称号，并授予WM PRIME称号。

下一步：另外，该公司还向EMA提供了一个数据包，其中包括广泛的支持性临床前、监管和制造数据以及来自CLPER WaM 2b期临床试验的安全性和有效性数据。

EMA将审查该计划，以确定是否有足够的临床证据来满足Cellectar申请快速通道、有条件上市授权批准的所需标准。

2025年7月下旬，该公司预计EMA会就Cellectar是否应提交医疗授权申请提出建议。

价格走势：周三最后一次检查，CLRB股价上涨57.9%，至0.43美元。

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