QuidelOrtho宣布加速分子诊断领域增长的战略

―公司打算在美国FDA批准后收购LEX Diagnostics ―公司计划停止Savanna®平台开发―公司重申2025年全年财务指导―公司将于东部时间今天下午5点召开电话会议―

圣地亚哥2025年6月3日电/美通社/ -- QuidelOrtho Corporation（纳斯达克股票代码：QDEL）（以下简称“公司”或“QuidelOrtho”）是一家为护理点、临床实验室和输血医学设计的创新体外诊断技术的全球供应商，今天宣布重新调整其分子诊断战略。该战略包括在美国食品和药物管理局（“FDA”）批准510（k）后收购LEX Diagnostics的全部所有权，以在关闭时考虑约1亿美元，并计划停止公司的Savanna平台开发。

2023年12月，QuidelOrtho投资了LEX Diagnostics，其中包括在FDA 510（k）批准之前或之后不久收购该公司的独家选择权。LEX Diagnostics预计将在未来几天向FDA提交双重510（k）和CLIA豁免申请，并预计将在2025年底或2026年初获得510（k）许可，具体取决于FDA的审查时间表。

LEX Diagnostics是一家分子诊断公司，开发旨在通过在几分钟内提供最有价值的临床见解来增强患者护理的产品。FLEX Diagnostics的热循环技术旨在将卓越的速度与高灵敏度结合起来，而不会影响质量。FLEX Diagnostics的超快分子平台可以在大约六分钟内报告阳性结果，只需进行一次多重检测即可检测和区分甲型流感病毒、乙型流感病毒和COVID-19，而阴性结果则可以在大约10分钟内报告。1 FLEX Diagnostics系统集成到现场护理工作流程中，将PCR的敏感性带到紧急护理中心、医生办公室实验室、以有竞争力的价格提供医院和其他分散的环境。

“自一年前加入QuidelOrtho以来，我们一直在全面、持续地审查我们的战略，以推动股东价值。今天下午，我们宣布了一项重大举措，重新调整我们的产品组合，以推动未来的增长。QuidelOrtho总裁兼首席执行官Brian J. Blaser表示：“我们有意收购LEX Diagnostics，这将加强并加速我们在床旁分子诊断领域的业务，这是诊断行业中规模最大、增长最快的领域之一。

布拉泽补充道：“通过比较Savanna和FLEX Diagnostics平台最近的临床试验数据、投资要求以及重大市场机会的结果，我们确定FLEX Diagnostics为客户提供了重要的性能优势，并且更好地符合我们的优势和增长机会。”

萨凡纳的最新动态

QuidelOrtho计划停止其Savanna平台开发。这一决定反映了几个因素，包括Savanna RVP 4X临床试验的最近结果。该公司打算与客户和合作伙伴密切合作，以促进有序的过渡计划。

2025年财务指南更新

根据当前的业务前景，该公司将维持2025年2月12日提供的2025财年财务指导。请参阅公司网站“投资者关系”部分“2025年第一季度财务业绩”演示第6页，了解公司2025年财务指南所依据的完整假设列表。

电话会议信息

QuidelOrtho将于美国东部时间下午2：00/美国东部时间下午5：00开始召开电话会议，讨论此公告。感兴趣的各方可以访问公司网站https://ir.quidelortho.com“投资者关系”页面的“活动与演讲”部分的电话会议。会议时，演示材料还将发布到公司网站投资者关系页面的“活动与演示”部分。无法访问网络广播的用户可以通过电话拨打833-470-1428（国内）或+1 929-526-1599（国际）并输入会议ID号732082加入通话。

电话会议的重播将在活动结束后不久在公司网站的“投资者关系”页面的“活动与演示”部分提供。

QuidelOrtho致力于推进诊断，为更健康的未来提供动力。欲了解更多信息，请访问quidelortho.com并在LinkedIn、Facebook和X上关注QuidelOrtho。

关于QuidelOrtho Corporation

QuidelOrtho Corporation（纳斯达克股票代码：QDEL）是体外诊断领域的全球领导者，开发和制造智能解决方案，将数据转化为理解和行动，每天为更多地方的更多人服务。

在免疫分析和分子测试、临床化学和输血医学方面提供行业领先的专业知识，在需要的时间和地点（从家庭到医院、从实验室到诊所）提供快速、准确和可靠的诊断。

QuidelOrtho在其多年突破性创新的基础上，继续与整个医疗保健领域和全球各地的客户合作，打造新的诊断前沿。洞察力和解决方案无限，专业知识无缝连接，为我们每个人照亮了一条更明智的道路。

关于FLEX Diagnostics

FLEX Diagnostics成立于2020年，是TTP Group Limited的子公司，是一家分子诊断公司，通过其专有的超快速热循环技术来改变即时检测。FLEX Diagnostics总部位于英国剑桥郡。了解更多信息，请访问www.lexdiodics.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。这些陈述是本文包含的任何并非严格历史性的陈述，包括但不限于QuidelOrtho收购FLEX Diagnostics的意图、分子诊断和其他战略目标、财务指导和相关假设以及其他未来财务状况和经营结果，包括预期的经营结果或财务状况，以及其他未来计划、目标、战略、期望和意图。在不限制前述内容的情况下，词语“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“可能”、“预期”、“相信”、“估计”、“计划”、“意图”、“目标”、“项目”、“战略”、“未来”、“继续”、“目标”、“努力”、“寻求”或类似词语，此类术语或其他类似术语的表达或否定旨在识别前瞻性陈述。此类声明基于截至本新闻稿发布之日QuidelOrtho管理层的信念和期望，并受到重大已知和未知风险和不确定性的影响。实际结果或结果可能与前瞻性陈述中列出或暗示的结果存在重大差异。除其他外，以下因素可能导致实际结果或结果与前瞻性陈述中列出或暗示的结果不同：未能按预期时间轴完成或根本完成对FLEX Diagnostics的拟议收购，包括与FLEX Diagnostics获得FDA批准和满足其他习惯条款相关的风险和不确定性以完善拟议收购;无法实现收购或终止某些业务运营的预期好处; QuidelOrtho非呼吸道和呼吸道产品的需求波动;供应链、生产、物流、分销和劳动力中断和挑战; Quidel Corporation和Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc的业务合并或其他收购导致的整合、重组和实现预期协同效应的挑战和成本;未来或增强产品的开发延迟、未能或延迟收到批准;以及一般影响QuidelOrtho业务的其他宏观经济、地缘政治、市场、业务、竞争和/或监管因素，包括因宣布或未来或修订的关税、贸易政策和全球贸易关系的影响而产生的因素，以及QuidelOrtho截至2024年12月29日财年的10-K表格年度报告以及向美国证券交易委员会提交的后续报告中讨论的其他内容，包括10-K表格的第一部分第1A项“风险因素”。您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测，因为这些陈述基于可能不会成真的假设，并且本质上是投机性的。所有前瞻性陈述均基于QuidelOrtho目前掌握的信息，仅限于本新闻稿发布之日。QuidelOrtho没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性信息或时间敏感信息，无论是由于新信息、未来事件、预期变化还是其他原因，除非法律要求。

1该FLEX Diagnostics产品目前正在开发中，尚未获得FDA或任何其他监管机构的许可或批准。它在美国或任何其他司法管辖区不得出售或分销。所有产品描述、数据或讨论都是初步的，可能会发生变化，并不代表最终或FDA批准的声明、适应症或标签。

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来源：QuidelOrtho Corporation