IMDELLTRA®可将小细胞肺癌患者的死亡风险显着降低40%

突破性的二线治疗显示出比标准护理化疗的生存优势

最新数据在ASCO 2025上发布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上

加利福尼亚州托桑奥克斯2025年6月2日/美通社/ --安进（纳斯达克股票代码：AMGN）今天宣布了全球三期DeLLphy-304试验的新中期结果，显示IMDELLTRA®与标准护理（SOC）化疗相比，（tarlatamab-dlle）将死亡风险降低了40%，并将在一线铂类化疗期间或之后进展的小细胞肺癌（SCLC）患者的中位总生存期（OS）显着延长五个月以上（中位OS：13.6 vs 8.3个月;风险比[HR]，0.60; 95%置信区间[CI]：0.47，0.77; P < 0.001）。该结果将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（LGA 8008）上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

医学博士杰伊·布拉德纳（Jay Bradner）表示：“小细胞肺癌是一种极具侵袭性且难以治疗的疾病，患有SCLC的人在一线治疗中的益处往往有限。”安进公司研究与开发执行副总裁。“这些数据强调了IMDELLTRA改变患者结果和小细胞肺癌治疗范式的潜力。"

在计划的中期分析中，DeLLphy-304达到了其主要OS终点和关键的次要无进展生存期（PBS）终点。此外，与对照组相比，IMDELLTRA显着改善了癌症相关呼吸困难和咳嗽症状的患者报告结局（PRO）。

“DeLLphy-304的数据标志着复发性小细胞肺癌患者的一个重要里程碑。与标准化疗相比，Tarlatamab与复发性或进展性疾病患者的总体生存率和无进展生存率均显着改善，”医学博士Charles Rudin说，博士，纪念斯隆凯特琳癌症中心副主任。“这项研究还提供了有关大型患者队列中双特异性T细胞稳定剂疗法相关潜在毒性管理的验证数据，这对于继续改善接受这些药物治疗的患者的体验至关重要。"

IMDELLTRA的中位随访时间为11.2个月，对照组的中位随访时间为11.7个月，全球III期DeLLphy-304临床试验的数据显示，IMDELLTRA的中位OS为13.6个月，而局部SOC化疗的中位OS为8.3个月（HR，0.60; 95%CI：0.47，0.77; P < 0.001）。与局部SOC化疗相比，IMDELLTRA的中位无进展率在统计学上显着改善（中位无进展率：4.2 vs 3.7个月; HR，0.71; 95%CI：0.59，0.86; P < 0.001）。

DeLLphy-304中IMDELLTRA的安全性特征与其已知特征一致。在DeLLphy-304中，与对照组相比，IMDELLTRA发生的3级或以上治疗相关不良事件（TRAE）的发生率较低（27% vs 62%），与对照组相比，IMDELLTRA因TRAE而停药的发生率较低（3% vs 6%）。最常见的3级或以上TRAE是IMDELLTRA的中性粒细胞减少症（4%）和淋巴细胞减少症（4%）以及局部SOC化疗的贫血（28%）和中性粒细胞减少症（22%）。 IMDELLTRA的细胞因子释放综合征（CRS）主要发生在接受前两剂之一后，并且级别主要较低（42% 1级; 13% 2级; 1% 3级）且可控制。未报告4级或5级CRS事件。接受6至8小时监测的患者（n=43）和接受48小时监测的患者（n=209）的前两剂IMDELLTRA后的CRS特征，包括发生率、严重程度、结局、干预时间和解决时间相似。

DeLLphy-304是一项全球III期、随机、对照、开放标签临床试验，评估IMDELLTRA作为治疗在一线铂类化疗期间或之后进展的SCLC患者的有效性和安全性。1 509名患者被随机接受IMDELLTRA或当地SOC化疗（除日本外的所有国家均接受托泊替康;美国、加拿大、澳大利亚、新加坡、韩国;和日本的氨柔比星）。1，2该试验的主要结果指标是OS。1关键的次要结果指标包括WS和PRO，包括疾病相关症状，身体功能和生活质量。1 DeLLphy-304旨在作为IMDELLTRA加速批准治疗广泛期小细胞肺癌（ES-）成年患者的验证性试验SCLC）在铂类化疗期间或之后出现疾病进展。

关于IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle）IMDELLTRA是由安进研究人员设计的一流靶向免疫疗法，可结合肿瘤细胞上的DLL 3和T细胞上的CD 3，从而激活T细胞杀死表达DLL 3的SCLC细胞。这导致细胞溶解突触的形成，癌细胞溶解。3，4 DLL 3是一种蛋白质，在约85-96%的SCLC患者的SCLC细胞表面上表达，但在健康细胞上表达量极低，使其成为令人兴奋的目标。5，6

IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle）美国适应症IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle）适用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。

该适应症根据总体响应率和响应持续时间进行加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床受益的验证和描述。

关于小细胞肺癌（SCLC）SCLC是最具侵袭性和破坏性的实体肿瘤恶性肿瘤之一，所有分期的五年相对生存率为5-10%。7 SCLC约占全球每年超过240万诊断出肺癌患者的15%。8 -10尽管一线铂类化疗最初有高反应率，大多数患者在几个月内很快复发，并需要后续治疗选择。9

关于Tarlatamab临床试验安进强大的Tarlatamab开发计划包括DeLLphy临床试验，该试验评估了Tarlatamab作为单药治疗和联合治疗方案的一部分，包括在SCLC的早期阶段和早期治疗线。

多项研究正在对他拉他麦进行研究，其中包括DeLLphy-303，这是一项1b期研究，研究他拉他麦与标准护理疗法联合治疗一线ES-SCLC; DeLLphy-304，一项随机3期研究，比较他拉他麦单药治疗与标准护理化疗在SCLC二线治疗中的作用; DeLLphy-305，一项随机3期研究，比较他拉他麦联合杜伐鲁单抗与单用杜伐鲁单抗作为ES-SCLC一线维持治疗; DeLLphy-306，一项在有限期SCLC中同时接受化疗后对他拉他麦进行的随机安慰剂对照III期研究; DeLLphy-308，一项在二线或以后的ES-SCLC中评价皮下注射他拉他麦的1b期研究; DeLLphy-309，一项评价二线ES-SCLC中他拉他麦的替代静脉给药方案的II期研究; DeLLphy-310，一项在ES-SCLC患者中使用他拉他麦联合YL 201（含或不含抗程序性死亡配体1（PD-L1）的1b期研究;和DeLLphy-312，一项3期研究，评估他拉他麦作为一线治疗ES-SCLC的诱导和维持治疗与卡铂、足叶乙苷和度瓦鲁单抗联合治疗。11

欲了解更多信息，请访问www.tarlatamabclinicaltrials.com。

关于安进发现、开发、制造和提供创新药物，帮助数百万患者对抗世界上一些最严重的疾病。40多年前，安进帮助建立了生物技术产业，并始终处于创新的前沿，利用技术和人类基因数据推动超越当今已知的技术。安进正在推进一条广泛而深入的管道，该管道以其现有的药物组合为基础，用于治疗癌症、心脏病、骨质疏松症、炎症性疾病和罕见疾病。

2024年，安进被Fast Company评为“全球最具创新力的公司”之一，并被福布斯评为“美国最佳大型雇主”之一等外部认可。安进是道琼斯工业平均指数®的30家公司之一，也是纳斯达克100指数®的一部分，该指数包括根据市值在纳斯达克证券市场上市的最大、最具创新性的非金融公司。

欲了解更多信息，请访问Amgen.com并在X、LinkedIn、Instagram、YouTube和Threads上关注安进。

IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle）重要安全性信息（USPI）

图3：细胞因子释放综合征和神经毒性，包括免疫刺激细胞相关神经毒性综合征

警告和注意事项

不良反应

用法用量：重要给药信息

请参阅IMDELLTRA®完整的处方信息，包括方框警告。

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没有前瞻性陈述可以保证，实际结果可能与我们的项目有重大差异。不能保证发现或识别新候选产品或为现有产品开发新适应症，并且从概念到产品的转变是不确定的;因此，不能保证任何特定候选产品或为现有产品开发新适应症将成功并成为商业产品。此外，临床前结果不能保证候选产品在人体中的安全有效性能。人体的复杂性无法通过计算机或细胞培养系统或动物模型完美地或有时甚至充分地建模。过去，我们完成临床试验和获得产品营销监管批准所需的时间各不相同，我们预计未来也会出现类似的变化。即使临床试验取得成功，监管机构也可能会质疑我们所选择的试验终点的批准是否充分。我们在内部并通过许可合作、合作伙伴关系和合资企业开发候选产品。源自关系的候选产品可能会受到双方之间的争议，或者可能被证明不像我们在建立此类关系时所相信的那样有效或安全。此外，我们或其他人可以在我们的产品（包括我们的设备）上市后识别其安全性、副作用或制造问题。

本新闻稿中讨论的与我们产品新适应症相关的任何科学信息都是初步的和调查性的，不属于美国食品和药物管理局批准的产品标签的一部分。该产品未被批准用于本新闻稿中讨论的研究用途，并且不能或不应该就该产品用于这些用途的安全性或有效性得出任何结论。

联系方式：安进，千橡Elissa Snook，609-251-1407（媒体）Justin Claeys，805-313-9775（投资者）

参考文献：

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来源：Amgen