Alkermes在2025年春季科学会议上强调精神病学组合的数据

- 来自LybalVI®（奥氮平和沙米沙芬）长期安全性研究的多个亚组分析，包括血脂和血糖谱数据-

都柏林，2025年6月2日/美通社/ -- Alkermes plc（纳斯达克股票代码：ALKS）今天宣布在今年春季的重要科学会议上展示已接受的研究，其中包括主要与其精神病学产品LybalVI®（奥氮平和沙米多芬）和ARISTADA®（阿立派唑月桂醇）相关的演讲。其中几次会议恰逢5月份的心理健康意识月，这是提高人们对心理健康状况的认识、支持数百万患有这些复杂疾病的人并认可医疗保健提供者的重要工作的重要时刻。会议包括：

“阿尔克梅斯很荣幸能够出席这些著名的科学会议，与精神病学领域的思想领袖和医疗保健提供者分享我们的研究和见解，”医学博士克雷格·霍普金森说，Alkermes首席医疗官兼研发执行副总裁。“Alkermes致力于为患者护理和神经精神病学证据的进步做出贡献，包括精神分裂症和I型双相障碍的治疗。我们欢迎有机会在这些重要聚会上发表意见并与其他利益相关者建立联系。"

已接受的演讲要点包括：

Alkermes按会议分列的发言全文如下：

AAPP

NEI-Spring

ISPOR

ASCP

精神病学大会提升

关于LybalVI®（奥氮平和沙米沙芬）

LIBAVI ®（奥氮平和沙米沙芬）是一种每日一次的口服非典型抗精神病药物，在美国批准，用于治疗患有精神分裂症的成年人和患有I型双相障碍的成年人，作为维持单药治疗或急性治疗躁狂或混合发作，作为单药治疗或锂或丙戊酸盐的辅助治疗。LybalVI是奥氮平（一种非典型抗精神病药）和沙米沙芬（一种阿片类药物受体阻滞剂）的组合，装在单层双层片剂中。LybalVI有固定剂量规格，由10毫克沙米沙芬和5毫克、15毫克或20毫克奥氮平组成。

LYBALVI®（奥氮平和沙米德芬）的重要安全性信息

黑框警告：患有痴呆相关精神病的老年患者使用抗精神病药物治疗会增加死亡风险。LYBALVI未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。

禁忌症：LybalVI禁忌用于使用阿片类药物或正在接受急性阿片类药物戒断的患者。如果LybalVI与锂或丙戊酸盐一起给药，请参阅锂或丙戊酸盐处方信息了解这些产品的禁忌症。

老年痴呆相关精神病患者的脑血管不良反应，包括卒中、短暂性脑缺血发作和死亡。见黑框警告。

阿片类药物生理依赖患者的重度阿片类药物戒断加速：LYBALVI可加速阿片类药物依赖患者的阿片类药物戒断，这可能导致阿片类药物戒断综合征，有时需要住院治疗。LybalVI禁忌用于使用阿片类药物或正在接受急性阿片类药物戒断的患者。在开始LybalVI之前，距离最后一次使用短效阿片类药物至少应有7天的无阿片类药物间隔，距离最后一次使用长效阿片类药物至少应有14天的无阿片类药物间隔。解释与快速戒断相关的风险以及向患者和护理人员准确描述上次阿片类药物使用情况的重要性。

对危及生命的阿片类药物过量的脆弱性：试图用高剂量或重复剂量的外来阿片类药物克服阿片类药物封锁可能会导致危及生命或致命的阿片类药物中毒，特别是如果LybalVI治疗中断或停止，患者会受到高水平的非对抗性阿片类药物激动剂的影响。沙米沙芬的封锁减弱。告知患者试图克服阿片类药物阻滞的潜在后果以及与利巴利药物同时或在退出利巴利药物期间服用阿片类药物的严重风险。在紧急情况下，如果接受利巴利治疗的患者需要阿片类药物治疗作为麻醉或镇痛的一部分，请停止利巴利治疗。阿片类药物应由经过适当培训的个人给药，并且应在配备心肺复苏设备和人员的环境中持续监测患者。如果中断或停止LybalVI治疗，在接受LybalVI治疗前有长期阿片类药物使用史的患者可能会出现阿片类药物耐受性下降。建议患者，如果阿片类药物以之前的耐受剂量恢复使用，这种耐受性下降可能会增加阿片类药物过量的风险。

神经安定药恶性综合征，一种潜在致命的反应。体征和症状包括高烧、肌肉僵硬、谵妄、自主神经不稳定、肌酸磷酸酶升高、肌红蛋白尿（和/或横纹肌溶解）和急性肾衰竭。通过立即停药、强化症状治疗和密切监测进行管理。

伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）的药物反应，这是一种可能致命的疾病，接触奥氮平（LybalVI的一种成分）。症状包括皮肤反应（例如皮疹或剥脱性皮炎）、嗜酸性粒细胞增多、发烧和/或淋巴结病，伴有全身并发症，例如肝炎、肾病、肺炎、心肌炎和/或心肌炎。如果怀疑DRESS，则停止。

代谢变化，包括高血糖、糖尿病、血脂异常和体重增加。据报道，接受非典型抗精神病药物治疗的患者出现高血糖症，在某些情况下是极端的，并与酮酸中毒或高渗透性昏迷或死亡有关。任何接受LybalVI治疗的患者都应监测高血糖症状，包括多饮、多尿、多食和虚弱。在某些情况下，当停用非典型抗精神病药物时，高血糖症已消退;然而，尽管停用了可疑药物，一些患者仍需要抗糖尿病治疗。启动LybalVI并定期监测时测量体重并评估空腹血糖和血脂。

迟发性运动障碍（TD）：发生TD（一种潜在不可逆、不自主、运动障碍的综合征）的风险及其变为不可逆的可能性随着治疗持续时间和累积剂量而增加。该综合征可以在相对较短的治疗期后发展，即使在低剂量或停药后。考虑到这些考虑因素，lybalVI的处方应最有可能降低迟发性运动障碍风险。如果出现TD的体征和症状，应考虑停药。

体位性低血压和晕厥：监测易患低血压的患者、已知心血管疾病的患者和脑血管疾病的患者的体位性生命体征。

瀑布：LybalVI可能导致嗜睡、姿势性低血压以及运动和感觉不稳定，这可能导致跌倒，从而导致骨折或其他伤害。评估患者使用LybalVI时的风险。

白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞减少症（包括致命病例）：对有临床意义低白细胞（WBC）计数史或白细胞减少症或中性粒细胞减少症史的患者进行全血细胞计数。如果在不存在其他病因的情况下WBC出现临床显着下降，则停止使用LybalVI。

吞咽困难：对于有误吸风险的患者，请谨慎使用LIBAVI。

癫痫发作：有癫痫发作史或癫痫发作阈值降低的患者应谨慎使用LybalVI。

潜在的认知和运动障碍：由于LybalVI可能会导致嗜睡，并可能损害判断、思维或运动技能，因此请警告患者不要操作危险机械，包括机动车辆，直到他们确定LybalVI不会对他们产生不利影响。

体温调节失调：对于可能出现核心体温升高的疾病（例如，剧烈运动、酷热、脱水或同时使用抗胆碱能药物）。

抗胆碱能（抗毒蕈碱）作用：奥氮平（LYBALVI的一种成分）与便秘、口干和心动过速相关。LYBALVI与其他抗胆碱能药物联合使用时，以及尿潴留、前列腺肥大、便秘、麻痹性肠梗阻或相关疾病患者应谨慎使用。在上市后经验中，伴随使用抗胆碱能药物时，重度不良反应（包括死亡）的风险增加。

高催乳素血症：LY BAVI可提高催乳素水平。据报道，接受催乳素升高化合物的患者会出现半乳激素分泌、停经、男性乳房发育和阳痿。

与锂或丙戊酸盐联合治疗相关的风险：如果LybalVI与锂或丙戊酸盐一起给药，请参阅锂或丙戊酸盐处方信息以了解这些产品的风险描述。

干扰阿片类药物检测的实验室测试：用于检测阿片类药物的尿液免疫分析方法可能会导致假阳性结果。使用替代分析技术（例如，层析法）确认阿片类药物尿液筛查结果呈阳性。

临床试验中观察到的最常见不良反应是：

合并用药：LybalVI禁忌用于正在使用阿片类药物或正在接受阿片类药物急性戒断的患者。不建议与强效CYP 3A 4诱导剂、左旋多巴和多巴胺激动剂同时使用LybalVI。与强效CYP 1A 2抑制剂一起使用时，减少LybalVI的剂量。增加使用CYP 1A 2诱导剂的LybalVI剂量。地西泮、酒精、其他中枢神经系统作用药物或接受抗胆碱能（抗粘菌素）药物的患者应谨慎使用。根据其批准的产品标签监测血压并减少抗高血压药物的剂量。

妊娠：妊娠晚期暴露的新生儿可能会导致锥体外系和/或戒断症状。建议患者在接受LybalVI治疗期间怀孕或打算怀孕时通知其医疗保健提供者。告知患者，有一个妊娠暴露登记处可以监测怀孕期间接触过利巴利的女性的妊娠结果。

肾损害：不建议终末期肾病患者（eGFR <15 mL/min/1.73 m2）使用LYBALVI。

如需报告疑似不良反应，请致电1-888-235-8008联系Alkermes或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。

请单击此处获取LybalVI的完整处方信息，包括盒装警告。

关于ARISTADA®（阿立派唑月桂醇）缓释注射用悬浮液，用于肌肉注射

ARISTADA®适用于治疗成人精神分裂症。ARISTADA是一种注射用非典型抗精神病药物，获批有四种剂量规格和三种给药持续时间，用于治疗成人精神分裂症（441 mg、662 mg或882 mg每月一次，882 mg每6周一次，1064 mg每2个月一次）。一旦进入体内，ARISTADA转化为阿立哌唑。

关于ARISTADA INITIO®（阿立派唑月桂酸酯）缓释注射用悬浮液，用于肌肉注射

ARISTADA INITIO®与口服阿立派唑联合用于治疗成人精神分裂症时，适用于ARISTADA的启动。ARISTADA INITIO与单剂30毫克口服阿立派唑联合用于治疗成人精神分裂症时，适用于开始ARISTADA治疗。第一剂ARISTADA可以在ARISTADA INITIO方案的同一天或之后最多10天给药。

ARISTADA INITIO®和ARISTADA®的重要安全信息

警告：患有痴呆症相关精神病的老年患者死亡率上升

接受抗精神病药物治疗的痴呆相关精神病老年患者的死亡风险增加。ARISTADA INITIO和ARISTADA未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。

禁忌症：已知对阿立派唑有超敏反应。反应范围从瘙痒/荨麻疹到过敏反应。

脑血管不良反应，包括中风：脑血管不良反应的发生率增加（例如，中风、短暂性脑缺血发作），包括死亡，在接受利培酮、阿立派唑和奥氮平治疗的老年痴呆相关精神病患者的安慰剂对照试验中已报告。ARISTADA INITIO和ARISTADA未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。

可能发生给药和用药错误：ARISTADA INITIO和ARISTADA之间可能发生给药错误，包括替换和配药错误。ARISTADA INITIO旨在单次给药，而ARISTADA则每月、每6周或每8周给药一次。由于药代动力学特征不同，请勿用ARISTADA INITIO代替ARISTADA。

抗精神病药物恶性综合征（NMC）：服用抗精神病药物（包括ARISTADA INITIO和ARISTADA）可能会出现潜在致命的综合症状。NMC的临床表现包括高烧、肌肉僵硬、精神状态改变和自主神经不稳定的证据（脉搏或血压不规则、心动过速、出汗和心律失常）。其他体征可能包括肌酸磷酸酶升高、肌红蛋白尿（横纹肌溶解）和急性肾衰竭。NMC的管理应包括：1）立即停止服用抗精神病药物和其他对合并治疗不必要的药物; 2）强化的症状治疗和医学监测; 3）治疗任何伴随的严重医疗问题，可用特定治疗方法。

迟发性运动障碍（TD）：据信，随着治疗持续时间和抗精神病药物总累积剂量的增加，患TD（一种异常、不自主运动综合征）的风险及其不可逆转的可能性也会增加。这种综合症可能会在低剂量相对短暂的治疗期后出现，尽管不太常见。处方抗精神病药物应符合最大限度减少TD的需要。如果临床上适当，停止ARISTADA。如果停止抗精神病治疗，TD可能会部分或完全缓解。

代谢变化：非典型抗精神病药物与代谢变化相关，包括：

病理性赌博和其他强迫行为：据报道，使用阿立派唑会出现强迫性或无法控制的赌博冲动。其他不常报告的强迫性冲动包括性冲动、购物、暴饮暴食和其他冲动或强迫行为，如果不被认识到，可能会对患者和其他人造成伤害。密切监测患者，如果患者出现此类冲动，请考虑减少剂量或停用阿立派唑。

直立性低血压：阿立派唑可能导致直立性低血压，并与头晕、头晕和心动过速有关。监测心率和血压，并警告患有已知心血管疾病以及脱水和晕厥风险的患者。

瀑布：抗精神病药物（包括ARISTADA INITIO和ARISTADA）可能导致嗜睡、体位性低血压或运动和感觉不稳定，可能导致跌倒和后续损伤。在开始治疗和复发时，酌情完成跌倒风险评估。

白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症：抗精神病药物曾报告过白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症。监测既往存在低白细胞计数（WBC）/中性粒细胞绝对计数或药物诱导的白细胞减少症/中性粒细胞减少症病史的患者的全血细胞计数。在WBC和严重血小板减少患者首次出现临床显着下降迹象时，停止ARISTADA INITIO和/或ARISTADA。

癫痫发作：有癫痫发作史或癫痫阈值降低的患者应谨慎使用。

潜在的认知和运动障碍：ARISTADA INITIO和ARISTADA可能会损害判断、思维或运动技能。应警告患者不要操作危险机械，包括汽车，直到他们接受ARISTADA INITIO和/或ARISTADA对他们没有产生不利影响。

体温调节：抗精神病药物导致身体降低核心体温的能力被破坏。建议患者采取适当的护理，避免过热和脱水。对于可能剧烈运动、可能暴露在极端高温下、接受具有抗胆碱能活性的伴随药物或脱水的患者，建议采取适当的护理。

吞咽困难：食道运动障碍和误吸与抗精神病药物的使用有关;有误吸性肺炎风险的患者谨慎使用。

伴随用药：ARISTADA INITIO仅提供单一规格的单剂量预填充注射器，因此无法调整剂量。避免用于已知为CYP 2D 6弱代谢者或服用强效CYP 3A 4抑制剂、强效CYP 2D 6抑制剂或强效CYP 3A 4诱导剂、抗高血压药物或苯二氮卓类药物的患者。

根据ARISTADA剂量，如果患者1）被称为CYP 2D 6弱代谢者和/或2）服用强效CYP 3A 4抑制剂、强效CYP 2D 6抑制剂或强效CYP 3A 4诱导剂超过2周，则可以建议进行调整，具体取决于ARISTADA剂量。对于同时使用强效CYP 3A 4抑制剂和强效CYP 2D 6抑制剂的患者，避免使用ARISTADA 662 mg、882 mg或1064 mg。(See ARISTADA完整处方信息中的表4。）

常见不良反应：在药代动力学研究中，ARISTADA INITIO的安全性特征与ARISTADA的安全性特征基本一致。最常见的不良反应（每月接受ARISTADA 441毫克和882毫克治疗的患者报告的发生率至少为安慰剂组的两倍）是静坐不能。

注射部位反应：在评价ARISTADA INITIO的药代动力学研究中，ARISTADA INITIO的注射部位反应发生率与ARISTADA观察到的发生率相似。接受441毫克ARISTADA（每月）、882毫克ARISTAADA（每月）和安慰剂治疗的患者中，分别有4%、5%和2%报告注射部位反应。其中大部分是注射部位疼痛，与第一次注射有关，并随着后续每次注射而减轻。其他注射部位反应（硬结、肿胀和发红）的发生率低于1%。

肌张力障碍：易感个体在治疗的第一天和低剂量下可能会出现肌张力障碍的症状，即肌肉群的长期异常收缩。

妊娠/哺乳：妊娠晚期暴露于抗精神病药物（包括ARISTADA INITIO和ARISTADA）的新生儿有锥体外系和/或戒断症状的风险。建议患者告知其医疗保健提供者已知或疑似怀孕。告知患者，有一个妊娠暴露登记处可以监测怀孕期间接触ARISTADA INITIO和/或ARISTADA的女性的妊娠结果。阿立派唑存在于人类母乳中。怀孕期间和/或产后接触阿立派唑可能会减少母乳供应。监测母乳喂养的婴儿是否脱水和体重缺乏适当增加。应考虑母乳喂养的益处以及母亲对ARISTADA INITIO和/或ARISTADA的临床需求以及ARISTADA INITIO和/或ARISTADA或潜在的母亲疾病对婴儿的任何潜在不良影响。

要报告疑似不良反应，请联系Alkermes，电话1-866-274-7823或FDA，电话1-800-FDA-1088或https://www.fda.gov/medwatch。

请参阅随附的ARISTADA INITIO和ARISTADA的完整处方信息，包括盒装警告。

关于Alkermes plc

Alkermes plc是一家全球生物制药公司，致力于开发神经科学领域的创新药物。该公司拥有一系列用于治疗酒精依赖、阿片类药物依赖、精神分裂症和I型双相障碍的专有商业产品组合，以及一系列用于治疗神经系统疾病（包括发作性睡病和特发性嗜睡）的临床和临床前候选药物。Alkermes总部位于爱尔兰，在马萨诸塞州设有公司办事处和研发中心，在俄亥俄州设有制造工厂。欲了解更多信息，请访问Alkermes网站www.alkermes.com。

Alkermes联系方式：投资者：Sandy Coombs，+1 781 609 6377媒体：Marisa Borgasano，+1 781 609 6659

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来源：Alkermes plc