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2025-05-31 22:02
辉瑞公司(纽约证券交易所代码:PFE)和Arvinas(纳斯达克股票代码:ARVN)周六宣布,计划在2025年下半年向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药申请,目标是美国批准他们联合开发的乳腺癌疗法维地孕群。
尽管在一项涉及患有雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER 2-)晚期或转移性乳腺癌(MBC)的成年人的3期试验中,口服疗法的结果好坏参半,但还是做出了这一决定。
辉瑞(纽约证券交易所代码:PFE)和阿维纳斯(纳斯达克股票代码:ARVN)援引意向治疗(ITT)分析(评估对照试验的黄金标准)于3月份宣布,维地孕群未能表现出统计学意义,无进展生存期是其VERITAC-2全球试验的主要目标。
然而,这项涉及624名受试者的试验对一组雌激素受体1(ESM 1)突变的患者达到了相同的目标。周六,两家公司在伊利诺伊州芝加哥举行的2025年ASCO年会上发表演讲之前宣布了VERITAC-2的详细结果。
根据读数,维地孕群作为二线选择表明,ESM 1突变患者的中位无进展生存期为5个月,而接受既定乳腺癌治疗氟维司群的患者的中位无进展生存期为2.1个月。
在ITT人群中,维地孕群的中位无产率为3.7个月,而氟维司群的中位无产率为3.6个月,但结果缺乏任何统计学意义。
两家公司补充说,VERITAC-2的实验治疗耐受性良好,而维地孕群和氟维司群组中与治疗后出现的不良事件相关的停药率分别为2.9%和0.7%。
Arvinas(纳斯达克股票代码:ARVN)首席执行官John Houston表示:“我们很高兴能与监管机构就下一步措施进行接触,尽快将维地孕群提供给医疗保健提供者及其患者。”