复星医药(02196)控股子公司获药品注册批准

智通财经APP讯，复星医药(02196)发布公告，近日，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司就芦沃美替尼片(商品名：复迈宁;项目代号：FCN-159;以下简称“该新药”)的上市注册申请获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)批准，本次获批适应症包括用于治疗(1)朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和组织细胞肿瘤成人患者;(2)2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的Ⅰ型神经纤维瘤病(NF1)儿童及青少年患者。

该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂。

除本次获批的适应症外，截至本公告日期(即2025年5月29日)，该新药用于治疗成人Ⅰ型神经纤维瘤病于中国境内(不包括港澳台地区，下同)处于Ⅲ期临床试验阶段，该新药用于低级别脑胶质瘤、颅外动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗于中国境内均处于Ⅱ期临床试验阶段;其中，该新药用于无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者、儿童朗格汉斯组织细胞增生症两项适应症均已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。

截至2025年4月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币5.98亿元(未经审计)。

根据IQVIAMIDAS™最新数据1，2024年，MEK1/2选择性抑制剂于全球范围的销售额约为20.68亿美元。