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嘉和生物一类创新药汝佳宁(盐酸来罗西利片)上市申请获国家药品监督管理局批准

2025-05-29 17:30

嘉和生物药业(开曼)控股有限公司(简称“嘉和生物”)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准来罗西利片(GB491) 的新药上市申请(NDA)。来罗西利适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌成人患者:

  • 与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗

  • 与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者

来罗西利为一款差异化的口服CDK4/6抑制剂,其创新的分子结构,对靶点的特异性及高效性,独特的药物代谢动力学╱药物效应动力学(PK/PD),使得来罗西利可连续口服给药,无需治疗假期,在实现持续的靶点抑制和优效的抗肿瘤作用的同时,具有差异化的更优的安全性特征。 来罗西利在多项注册临床研究中体现了其卓越的疗效(包括在晚期乳腺癌难治的人群中优异的疗效,如原发内分泌治疗耐药、内脏转移等),以及差异化的更优的安全耐受性特征,显著减少CDK4/6抑制剂常见的不良反应比如严重的骨髓抑制和腹泻等,充分验证了来罗西利在晚期乳腺癌患者中差异化的优势。

NMPA批准来罗西利(GB491) 的新药上市申请将为HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者提供更好的治疗选择。这是本公司发展历程中一个重要的里程碑,是跨部门团队紧密合作、执行力强的成功典范。公司向为来罗西利(GB491)的成功临床开发作出贡献的所有患者及研究人员表示感谢。

关于来罗西利(GB491)

来罗西利(GB491)是本集团与G1 Therapeutics Inc. 共同开发的一款用于联合内分泌疗法治疗晚期乳腺癌的新型、高效、高选择性口服型细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂。

(嘉和生物-B)

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