Bio-Thera Solutions和Hikma Pharmaceuticals宣布FDA批准STARJEMZA®（ustekinumab-hmny）注射液，这是一种参考STELARA®（ustekinumab）注射液的生物仿制药

中国广州和伦敦，2025年5月27日/美通社/ -- Bio-Thera Solutions，Ltd（688177：SH），一家商业阶段生物制药公司，开发生物仿制药和创新资产管道和Hikma Pharmaceuticals PLC及其全资子公司Hikma Pharmaceuticals USA Inc.今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准STARJEMZA®（ustekinumab-hmny）注射液，这是一种参考Stelara®（ustekinumab）注射液的生物仿制药。STARJEMZA®是Bio-Thera第三款获得FDA批准的产品。

Bio-Thera和Hikma于2021年8月签订了STARJEMZA®的许可和商业化协议。根据协议条款，Bio-Thera负责该产品的开发和制造。Hikma负责STARJEMZA®在美国的商业化。

Bio-Thera首席执行官李胜峰表示：“STARJEMZA®的批准是Bio-Thera的又一项重大成就，使Bio-Thera成为全球领先的生物仿制药开发商和制造商。”“作为我们FDA批准的第三个生物仿制药，STARJEMZA®体现了Bio-Thera开发更多生物仿制药、扩大患者获得重要疗法的承诺。"

Hikma Injectables总裁Bill Larkins博士表示：“这项批准以及我们与Bio-Thera的合作使我们能够强势进入美国生物仿制药市场，巩固我们作为美国医院、医疗保健提供者和患者无菌注射药物的国内三大供应商的良好地位。”“利用美国生物仿制药市场的持续强劲增长是Hikma的首要任务。我们渴望利用我们在美国出色的商业能力推出这一重要产品，并将其提供给许多将从使用它中受益的患者。"

STARJEMZA®（原名BAT 2206）的FDA批准是基于Bio-Thera向FDA提交的全面分析、非临床和临床数据包。STARJEMZA®与美国和欧盟Stelara®之间进行了广泛的分析鉴定，以支持STARJEMZA®的生物相似性。一项随机双盲、单剂量、三组、平行I期研究在健康志愿者中比较了STARJEMZA®与美国和欧盟Stelara®的药代动力学、安全性和免疫原性。一项多中心、随机、双盲、平行组、III期研究比较了STARJEMZA®与Stellara ®在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和免疫原性。总体证据表明，STARJEMZA®具有与参比产品ustekinumab相似的功效、安全性、免疫原性和质量。

关于STARJEMZA®（优特克单抗-hmny）注射液STARJEMZA®是一种生物类似药，类似于杨森制药的Stelara®，后者是一种人源单克隆抗体，通过阻止共同的p40亚基与免疫细胞表面IL-12（IL-12 R β1/β2）和IL-23（IL-12 R β1/23 R）受体复合物的IL-12 R β1受体链结合，抑制人IL-12和IL-23的生物活性。IL-12和IL-23参与炎症和免疫应答，如自然杀伤细胞活化、CD 4 + T细胞分化和随后的相关细胞因子刺激释放。IL-12和IL-23的异常调节已被认为是慢性炎症的重要促成因素，包括银屑病、银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。通过STARJEMZA®中和人类IL-12和IL-23以阻止Th 1或Th 17谱系中的相关细胞信号传递，可以有效阻断这些免疫疾病的病理过程。

关于Bio-Thera Solutions Bio-Thera Solutions，Ltd.一家位于中国广州的领先创新全球生物制药公司，致力于研究和开发用于治疗癌症、自身免疫、心血管、眼科疾病和其他严重未满足医疗需求的新型疗法，以及现有品牌生物制剂的生物仿制药，以治疗一系列癌症和自身免疫性疾病。作为下一代抗体发现和工程领域的领导者，该公司已将多个候选产品推进到后期开发阶段，包括五种获批产品：中国的QLETLI®（阿达木单抗）和BETAGRIN®（柠檬酸贝韦巴肽）注射液、美国的STARJEMZA®以及美国的BAT 1806/TOVIDENCETM（托珠单抗）和AVZIVI®（贝伐单抗-tnjn），欧盟和中国的称为POBEDVCY ®。此外，该公司在临床试验中拥有20多种有前途的候选药物，重点关注后PD-1时代的免疫肿瘤学和抗体-药物偶联物（ADC）等靶向疗法。欲了解更多信息，请访问www.bio-thera.com/en/或通过X（@bio_thera_sol）和微信（Bio-Thera）关注我们。

关于Hikma Pharmaceuticals（LSE：HIK）（纳斯达克迪拜：HIK）（OTC：HKMPY）（评级BBB/稳定标准普尔和BBB-/阳性惠誉）Hikma帮助世界各地数百万人每天改善健康状况。45年来，我们一直在创造高质量的药物，并让有需要的人能够获得它们。我们是一家总部位于英国的全球性公司，在北美、中东和北非（MENA）和欧洲设有本地业务，我们利用我们独特的洞察力和专业知识将尖端科学转化为创新解决方案，改变人们的生活。我们致力于为客户和他们所关心的人服务，通过创造性思维和务实行动，我们为他们提供广泛的品牌和非品牌仿制药。我们的9，500名同事正在共同帮助塑造一个更健康的世界，丰富我们所有社区。我们是领先的许可合作伙伴，通过我们的风险投资部门，帮助将创新的健康技术带给世界各地的人们。欲了解更多信息，请访问：www.hikma.com

关于前瞻性陈述的警告本新闻稿包含与STARJEMZA®/BAT 2206或Bio-Thera Solutions和Hikma的总体产品管道相关的某些前瞻性陈述。强烈警告读者，依赖任何前瞻性陈述都会涉及已知和未知的风险和不确定性。前瞻性陈述包括包含“可能”、“可能”、“应该”、“将”、“会”、“预期”、“相信”、“计划”、“承诺”、“潜在”或类似表达的陈述。它们反映了公司对未来事件的当前看法，这些看法基于公司根据Bio-Thera Solutions和Hikma目前可用的信息认为合理的假设，并且不是对未来业绩或发展的保证。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性陈述中包含的信息存在重大差异，包括但不限于药物研发固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的不确定性，例如，开发过程可能很漫长，而且高体外亲和力可能无法转化为体内或成功的临床研究中所需的结果。其他风险和不确定性包括获得监管批准、制造、营销、竞争、知识产权、产品功效或安全性方面的挑战、全球医疗保健形势的变化、公司财务状况的变化以及适用法律和法规的变化等。本文包含的前瞻性陈述仅在其首次发布之日起做出。除非法律或法规要求，Bio-Thera Solutions和Hikma没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件、公司观点的变化还是其他原因。

1） STARJEMZA®是Hikma Pharmaceuticals USA Inc.的注册商标。2） STELARA®是强生公司的注册商标3） QLETLI®是Bio-Thera Solutions，Ltd.的注册商标4） BETAGRIN®是Bio-Thera Solutions，Ltd.的注册商标5） TOVIDENCE ™是Organon LLC的商标6） AVZIVI®是Sandoz的注册商标7） POBEVCY®是Bio-Thera Solutions，Ltd.的注册商标。

Bio-Thera联系方式Bio-Thera Solutions，Ltd.：伯特·E托马斯四世+1.410.627.1734 bethomas@bio-thera.com

Hikma Pharmaceuticals PLC

Susan Ringdal +44（0）20 7399 2760/ +44 7776 477050战略规划和全球事务副总裁

史蒂文·韦斯+1 732 788 8279美国通讯

STARJEMZA®（优特克单抗-hmny）注射液的重要安全性信息

禁忌症

STARJEMZA禁忌用于对乌司奴单抗产品或STARJEMZA中任何辅料具有临床显著超敏反应的患者。

警告和预防措施

不良反应

与STARJEMZA相关的严重不良反应包括感染、恶性肿瘤、超敏反应、可逆性后部脑病综合征（PRES）和非感染性肺炎。

免疫原性-在斑块状银屑病和银屑病关节炎临床试验中接受乌司奴单抗治疗的受试者中，约6至12.4%产生了乌司奴单抗抗体，其滴度通常较低。在斑块状银屑病临床试验中，乌司奴单抗抗体与乌司奴单抗血清浓度降低或检测不到以及疗效降低有关。在斑块状银屑病试验中，大多数乌司奴单抗抗体呈阳性的受试者都具有中和抗体。在克罗恩病和溃疡性结肠炎临床试验中，分别有2.9%和4.6%的受试者在接受乌司奴单抗治疗约一年时产生了乌司奴单抗抗体。未发现乌司奴单抗抗体的产生与注射部位反应的产生之间存在明显关联。

上市后经验-在乌司奴单抗产品批准后使用期间报告了以下不良反应：

药物相互作用

适应症和用法

本品适用于治疗：

有关其他重要安全性信息，请参阅药品说明书，以获取完整的处方信息，可在www.hikma.com上获得。

要报告疑似不良反应，请联系Hikma Pharmaceuticals USA Inc.电话：1-877-845-0689或FDA电话：1-800 FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

如需产品咨询，请致电1-877-845-0689。

制造商：Bio-Thera Solutions，Ltd.，中国广东省广州市黄浦区耀田河街155号，511356

分销商：Hikma Pharmaceuticals USA Inc.美国新泽西州伯克利高地07922

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来源Bio-Thera Solutions，Ltd