安斯泰来和辉瑞的XTANDI™（恩杂鲁胺）在转移性激素敏感性前列腺癌中显示出长期总生存率

东京和纽约，2025年5月22日/美通社/ --安斯泰来制药公司(TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）和辉瑞公司(NYSE：PFE）今天宣布了3期ARCHES开放标签扩展的长期随访结果（NCT 02677896）研究，报告了接受XTANDI™治疗的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性的总体生存期（OS）益处和死亡风险降低30%的五年随访（雄激素受体途径抑制剂（ARPI）加雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂加ADT相比。这些数据将在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会（6月3日，星期二上午9：45）上进行口头演讲（摘要#5005）中展示。中午12：45美国CT）。

“从历史上看，患有转移性激素敏感性前列腺癌的男性五年生存的可能性很低，但随着我们在XTANDI中看到的初始治疗强化方面的进步，这现在正在成为标准，”安德鲁·J·阿姆斯特朗（Andrew J. Armstrong）医学博士、ScM说，前列腺癌和泌尿系统癌症中心研究主任，北卡罗来纳州达勒姆市杜克癌症研究所和ARCHES主要研究员。“在我们对全球ARCHES试验的五年随访中，三分之二的男性现已存活五年，与单独使用标准激素治疗相比，绝对改善了13%，相对改善了30%，对高和低疾病负担的患者来说都有意义。"

在患有高容量疾病的患者中（HR：0.70; 95%CI：0.56-0.88），观察到中位OS在36个月内有所改善。评估了其他临床相关患者亚组，显示生存率持续改善：低容量疾病（HR：0.71; 95%CI，0.49-1.05）;既往接受过多西他赛治疗的患者（HR：0.67; 95%CI，0.43- 1.05）和既往未接受过多西他赛治疗的患者（HR：0.71; 95%CI，0.57-0.88）。五年随访中治疗后出现的不良事件的发生率与之前的ARCHES分析一致，并且没有发现新的安全性信号。

安斯泰来执行副总裁兼医疗事务主管Shontelle Dodson补充道：“XTANDI干预晚期前列腺癌的生存益处是众所周知的。”“XTANDI的集体且不断增长的数据继续强化其对前列腺癌（包括转移性环境）的长期疗效和患者的影响，并表明XTANDI正在改变该疾病患者的轨迹。"

ARCHES研究五年后续的这些结果将在不久的将来提交在同行评审期刊上发表。

医学博士约翰娜·本德尔（Johanna Bendell）表示：“直到最近，转移性激素敏感性前列腺癌患者的预后较差，尤其是在晚期，通常是由于治疗耐药性。”辉瑞肿瘤首席开发官。“作为唯一一种在该患者人群中显示持续五年生存率的雄激素受体抑制剂，这些数据进一步加强了XTANDI联合雄激素剥夺治疗作为治疗这种晚期疾病的标准治疗。"

除了来自随访ARCHES研究的5年数据外，还将在ASCO的海报会议期间（6月2日星期一，上午9：00，美国CT）展示来自评估Enzalutamide与非甾体抗雄激素（NSAA）-均联合睾酮抑制（伴或不伴多西他赛）治疗mHSPC结局的ENZAMET研究的8年数据。这项由悉尼大学申办、澳大利亚和新西兰泌尿生殖和前列腺癌试验集团有限公司（ANZUP）牵头的独立III期试验（NCT 02446405）证明了mHSPC男性患者的死亡风险降低。

“XTANDI八年随访的数据非常令人鼓舞，因为它们显示无进展生存期和总生存期的益处至少持续八年，”MBBS，DHS，FRACP，ANZUP癌症试验集团有限公司，澳大利亚悉尼和ENZAMET随访主要研究者Christopher Sweeney说。“这些结果进一步支持了XTANDI作为转移性前列腺癌敏感性前列腺癌治疗方案的价值。"

中位随访时间为98个月，mHSPC患者接受XTANDI+睾酮抑制或NSAA+睾酮抑制治疗，每组联合或不联合多西他赛。XTANDI组的中位OS为8.0年，SSAA组为5.8年（HR：0.73; 95%CI，0.63-0.86）。XTANDI组在96个月时的OS为50%，USAA组为40%;无进展生存期（PBS）也有利于XTANDI组（HR：0.49; 95%CI，0.42-0.57）。在所有622例死亡中，前列腺癌占468例，并且在接受XTANDI治疗的患者中，前列腺癌的发生率低于USAA（207比261）。其他原因导致总共154例死亡，XTANDI与USAA组的死亡率相似（78例与76例）。XTANDI的平均治疗持续时间（58个月）比USAA（36个月）更长，33%的患者继续服用XTANDI，其中88%的患者继续服用全剂量160毫克。

XTANDI目前已在90多个国家获得批准，包括美国、欧盟和日本。自2012年首次获得批准以来，全球已有超过100万患者接受了XTANDI的治疗。1 *

关于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）转移性激素敏感性前列腺癌，也称为转移性去势敏感性前列腺癌，是指前列腺癌仍然对激素治疗有反应，并已扩散到前列腺外的身体其他部位，如淋巴结，骨骼，肺和肝脏。2

关于ARCHES研究这是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多国试验，在美国、加拿大、欧洲、南美和亚太地区的研究中心招募了1，150例转移性前列腺癌（mHSPC）患者。ARCHES试验中的患者随机接受XTANDI 160 mg每日或安慰剂，并继续使用促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂或拮抗剂或有双侧睾丸切除术史。ARCHES试验纳入了低容量和高容量疾病患者、新诊断的mHSPC患者和既往接受过确定性治疗但随后发生转移性疾病的患者。该试验还纳入了一些近期接受多西他赛治疗mHSPC但疾病未进展的患者。试验的主要终点是放射学无进展生存期（rPFS），定义为从随机化至中心审查评估的放射学疾病进展的首次客观证据或治疗终止后24周内死亡的时间。

除了最终分析时的关键次要终点总生存期外，还进行了事后5年分析，旨在进一步量化具有临床意义的标志性5年随访时的长期总生存期。

有关全球ARCHES试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials. gov。

关于ENZAMET ENZAMET是由ANZUP癌症试验集团有限公司与悉尼大学NHMRC（国家健康和医学研究委员会）临床试验中心合作领导的一项试验，试验地点位于澳大利亚、加拿大、爱尔兰、新西兰、英国和美国。该试验在1，125名mHSPC男性中评估了恩杂鲁胺加雄激素剥夺治疗（ADT）与传统非类固醇抗雄激素（SSAA）加ADT的潜力。该试验的主要终点是总生存期（OS）。有关ENZAMET（NCT 02446405）的更多详细信息可访问www.clinicaltrials. gov。安斯泰来为ENZAMET试验提供了资金和支持。

关于XTANDI™（恩杂鲁胺）XTANDI（恩杂鲁胺）是一种雄激素受体信号抑制剂。XTANDI是一种标准治疗，已在全球一个或多个国家获得监管机构批准，用于治疗患有转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、转移性阉割抵抗性前列腺癌（mCRPC）、非转移性阉割抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和具有高风险生化复发（BCR）的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）的男性。XTANDI目前已在90多个国家获得批准用于其中一种或多种适应症，包括美国、欧盟和日本。全球已有超过100万患者接受了XTANDI治疗。1

关于XTANDI（enzalutamide）和重要安全性信息

XTANDI（enzalutamide）适用于治疗以下患者：

重要安全性信息

注意事项和注意事项在8项随机临床试验中，0.6%接受XTANDI的患者发生癫痫发作。在一项针对有癫痫发作诱发因素的患者的研究中，2.2%的XTANDI治疗患者经历过癫痫发作。目前尚不清楚抗癫痫药物是否会预防XTANDI的癫痫发作。研究中的患者具有以下一种或多种诱发因素：使用可能降低癫痫发作阈值的药物、创伤性脑或头部损伤史、脑血管意外或短暂性脑缺血发作史、阿尔茨海默病、脑膜瘤或前列腺癌引起的软脑膜病、过去12个月内不明原因的意识丧失、癫痫发作史、存在脑部占位性病变、动静脉畸形史或脑部感染史。告知患者服用XTANDI时癫痫发作的风险以及从事任何突然失去知觉可能对自己或他人造成严重伤害的活动。治疗期间癫痫发作的患者永久停用XTANDI。

后部可逆性脑病综合征（PRES）有报道称接受XTANDI的患者出现PRES。PRES是一种神经系统疾病，可出现快速发展的症状，包括癫痫发作、头痛、嗜睡、意识模糊、失明以及其他视觉和神经系统障碍，伴或不伴相关的高血压。PRES的诊断需要通过脑部成像（最好是MRI）来确认。对于出现PRES的患者，停用XTANDI。

在八项随机临床试验中观察到XTANDI的超敏反应，包括面部（0.5%）、舌头（0.1%）或嘴唇（0.1%）肿胀。上市后病例中报告了咽部肿胀。建议出现任何超敏反应症状的患者暂时停用XTANDI并立即寻求医疗护理。因严重超敏反应永久停用XTANDI。

缺血性心脏病在五项随机、安慰剂对照临床研究的综合数据中，与安慰剂组患者相比，XTANDI组患者中缺血性心脏病的发生率更高（3.5% vs 2%）。XTANDI组中1.8%的患者发生3-4级缺血事件，安慰剂组中1.1%的患者发生3-4级缺血事件。缺血事件导致XTANDI组患者死亡的比例为0.4%，而安慰剂组患者死亡的比例为0.1%。监测缺血性心脏病的体征和症状。优化心血管风险因素的管理，如高血压、糖尿病或血脂异常。对于3-4级缺血性心脏病，停用XTANDI。

接受XTANDI的患者发生跌倒和骨折。评估患者的骨折和跌倒风险。根据既定的治疗指南监测和管理有骨折风险的患者，并考虑使用骨靶向药物。在五项随机、安慰剂对照临床研究的综合数据中，接受XTANDI治疗的患者中有12%出现下降，而接受安慰剂治疗的患者中有6%出现下降。接受XTANDI治疗的患者中有13%发生骨折，接受安慰剂治疗的患者中有6%发生骨折。

胚胎-胎儿毒性XTANDI在女性中的安全性和有效性尚未确定。孕妇服用XTANDI可能会导致胎儿伤害和流产。建议与有生育能力的女性伴侣的男性在接受XTANDI治疗期间和最后一剂XTANDI后3个月内采取有效的避孕措施。

吞咽困难或窒息由于XTANDI产品尺寸的原因，可能会发生严重的吞咽困难或窒息，包括可能危及生命、需要医疗干预或致命的事件。建议患者将每粒胶囊或片剂整粒服用，并加入足够量的水，以确保所有药物都成功吞下。考虑对吞咽困难的患者使用较小尺寸的XTANDI。对于无法吞咽胶囊或片剂的患者，停用XTANDI。

不良反应（AR）在五项随机安慰剂对照试验的数据中，XTANDI治疗患者中发生频率更高（比安慰剂高2%）的最常见AR（至少10%）是肌肉骨骼疼痛、疲劳、潮热、排便、食欲下降、腹泻、高血压、出血、跌倒、骨折和头痛。在比卡鲁胺对照研究中，接受XTANDI治疗的患者报告的最常见AR（'）是无力/疲劳、背痛、肌肉骨骼疼痛、潮热、高血压、恶心、排便、腹泻、上呼吸道感染和体重减轻。

ARCHES是一项针对转移性CSPC（mCSPC）患者的安慰剂对照研究，24%的XTANDI治疗患者报告了3级或以上AR。5%的XTANDI患者和4%的安慰剂患者报告了因AR而永久停药的主要原因。

实验室丰富度：在汇总的、随机、安慰剂对照研究中，与安慰剂相比，XTANDI组发生的实验室异常频率更高（> 2%）包括血红蛋白下降、中性粒细胞计数下降、白细胞减少、高血糖、高镁血症、低钠血症、低磷血症和高钙血症。

高血压：在五项随机安慰剂对照临床试验的综合数据中，14.2%的XTANDI患者和7.4%的安慰剂患者报告了高血压。各组中，高血压导致研究终止的患者均< 1%。

药物相互作用其他药物对XTANDI的影响避免与强效CYP 2C 8抑制剂联合给药。如果无法避免合并给药，请减少XTANDI的剂量。

避免与强效CYP 3A 4诱导剂同时给药。如果无法避免联合给药，请增加XTANDI的剂量。

XTANDI对其他药物的影响避免与某些CYP 3A 4、CYP 2C 9和CYP 2C 19酶同时给药，因为浓度的微小下降可能会导致该酶的治疗失败。如果无法避免联合给药，请根据其处方信息增加这些物质的剂量。如果形成活性代谢物，活性代谢物的暴露可能会增加。

关于安斯泰来安斯泰来制药公司是一家制药公司，在全球70多个国家开展业务。我们正在推广重点领域方法，该方法旨在通过关注生物学和形态来确定持续开发新药的机会，以解决医疗需求高度未满足的疾病。此外，我们还超越了基本的Rx焦点，创建Rx+®医疗保健解决方案，将我们的专业知识和知识与外部合作伙伴不同领域的尖端技术相结合。通过这些努力，安斯泰来站在医疗保健变革的前沿，将创新科学转化为患者的价值。欲了解更多信息，请访问我们的网站https://www.astellas.com/en。

关于辉瑞肿瘤科在辉瑞肿瘤科，我们处于癌症护理新时代的前沿。我们行业领先的产品组合和广泛的产品线包括从多个角度攻击癌症的三种核心作用机制，包括小分子、抗体-药物偶联物（ADC）和双特异性抗体，包括其他免疫肿瘤生物制品。我们专注于为世界上一些最常见的癌症提供变革性疗法，包括乳腺癌、泌尿生殖系统癌症、血液肿瘤学和胸部癌症（包括肺癌）。在科学的驱动下，我们致力于加快突破，帮助癌症患者过上更好、更长寿的生活。

关于辉瑞/安斯泰来合作2009年10月，Medivation，Inc.，该公司现为辉瑞公司（纽约证券交易所代码：PFE）的一部分，与安斯泰来（PSE：4503）达成了一项全球协议，共同开发和商业化XTANDI（恩杂鲁胺）。两家公司在美国联合商业化XTANDI，安斯泰来负责全球制造和所有额外监管备案，以及在美国境外商业化XTANDI。

安斯泰来前瞻性声明在本新闻稿中，有关当前计划、估计、策略和信念的声明以及其他非历史事实的声明是有关安斯泰来未来业绩的前瞻性声明。这些陈述基于管理层根据当前可用信息做出的当前假设和信念，并涉及已知和未知的风险和不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。此类因素包括但不限于：（i）与药品市场相关的总体经济状况以及法律法规的变化，（ii）货币汇率波动，（iii）新产品推出延迟，（iv）安斯泰来无法有效营销现有和新产品，（v）安斯泰来无法在竞争激烈的市场中继续有效研究和开发客户接受的产品，及（vi）第三方侵犯安斯泰来知识产权。

本新闻稿中包含的有关药品（包括当前正在开发的产品）的信息无意构成广告或医疗建议。

辉瑞披露通知本新闻稿中包含的信息截至2025年5月22日。辉瑞不承担因新信息或未来事件或事态发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。

本新闻稿包含有关XTANDI（恩杂鲁胺）的前瞻性信息和美国的一种新适应症，用于治疗具有高转移风险的生化复发的非转移性阉割敏感性前列腺癌（高危BCR）患者，包括其潜在益处，涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与此类声明所表达或暗示的结果存在重大差异。风险和不确定性包括XTANDI商业成功的不确定性等;研发固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及不利的新临床数据的可能性和对现有临床数据的进一步分析; EmbARK试验是否将满足总生存期的次要终点;临床试验数据受到监管机构不同解释和评估的风险;监管机构是否对临床研究的设计和结果感到满意; XTANDI的药物申请是否以及何时可以在其他司法管辖区提交;任何司法管辖区的监管机构是否以及何时可以批准XTANDI可能悬而未决或提交的任何此类申请（包括欧洲药品管理局正在等待的申请），这将取决于多种因素，包括确定产品的益处是否超过其已知风险，并确定产品的功效，以及如果获得批准，XTANDI用于任何潜在适应症是否会在商业上取得成功;监管机构做出的影响标签、生产工艺、安全性和/或可能影响XTANDI可用性或商业潜力的其他事项的决定，包括新适应症;依赖安斯泰来制药公司的努力和资金。XTANDI的开发、制造和商业化; COVID-19对辉瑞业务、运营和财务业绩影响的不确定性;以及竞争发展。

对风险和不确定性的进一步描述可在辉瑞截至2024年12月31日财年的10-K表格年度报告及其后续10-Q表格报告中找到，包括其中标题为“风险因素”和“可能影响未来业绩的前瞻性信息和因素”的部分，以及后续8-K表格报告中，所有这些都已提交给美国证券交易委员会，并可在www.sec.gov和www.pfizer.com上获取。

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本新闻稿中包含的有关药品（包括当前正在开发的产品）的信息无意构成广告或医疗建议。

1阿斯特利亚斯。档案中的数据。XTANDI患者。2023年1月。2俄勒冈州萨托尔德博诺，J.，Chi，K. N.，菲扎齐，K.，Herrmann，K.，皮乌拉茨，JM，... & Hussain，M.（2021）。Lutetium-177-PSM-617治疗转移性阉割抵抗性前列腺癌。新英格兰医学杂志，385（12），1091-1103。

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来源：安斯泰来制药公司