电话会总结 ｜ MediWound (MDWD)2025年Q1业绩电话会核心要点

编者按：聚焦公司高管观点与展望，深挖业绩背后的信息，助力投资者把握先机。 

业绩回顾

• **财务业绩**： MediWound (MDWD) 在2025年第一季度的总营收为400万美元，相较于2024年第一季度的500万美元减少了100万美元，主要由于NexoBrid项目接近完成，BARDA资助的开发服务收入下降。第一季度的毛利润为70万美元，毛利率从2024年同期的12%上升至19%。研发费用为290万美元，高于2024年第一季度的150万美元，反映了对EscharEx VALUE三期试验的持续投资。销售与管理费用（SG&A）为310万美元，相较于2024年同期的290万美元有所增加。运营亏损为520万美元，而2024年同期为370万美元。净亏损为70万美元（每股亏损0.07美元），显著好于2024年第一季度的970万美元净亏损（每股亏损1.05美元，基于GAAP）。调整后的EBITDA亏损为400万美元，相较于2024年同期的290万美元有所扩大。截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为3870万美元，低于2024年年末的4360万美元，主要由于本季度运营使用了510万美元。

• **财务指标变化**： - **营收**：同比下降20%（从500万美元降至400万美元）。 - **毛利率**：同比上升7个百分点（从12%增至19%），得益于收入结构的有利变化。 - **研发费用**：同比增长93.3%（从150万美元增至290万美元）。 - **销售与管理费用**：同比增长6.9%（从290万美元增至310万美元）。 - **运营亏损**：同比扩大40.5%（从370万美元增至520万美元）。 - **净亏损**：同比大幅改善（从970万美元降至70万美元），主要由于与认股权证重估相关的非现金财务收入。 - **调整后EBITDA亏损**：同比扩大37.9%（从290万美元增至400万美元）。 - **现金流**：季度现金减少510万美元（从4360万美元降至3870万美元）。

业绩指引与展望

• MediWound预计2025年全年收入为2400万美元，与之前的业绩指引保持一致，尽管Q1收入同比下降，但后续季度预计将有所反弹，特别是BARDA和DOD资助的项目已恢复正常。

• 毛利率预计将继续改善，Q1毛利率为19%，较去年同期的12%有所提升，主要得益于收入结构的优化。未来季度毛利率有望进一步提高，随着NexoBrid和EscharEx的商业化推进，产品组合的变化将继续支持这一趋势。

• 研发费用预计将维持在较高水平，2025年Q1研发费用为290万美元，同比增长93%，主要用于EscharEx VALUE III期试验的持续投资。全年研发费用预计将继续保持增长，以支持关键临床试验和新产品开发。

• 销售及管理费用（SG&A）预计将保持温和增长，Q1为310万美元，同比增加约7%。管理层预计全年SG&A费用将保持在类似水平，以支持商业化活动和市场拓展。

• 运营亏损预计将逐步收窄，尽管Q1运营亏损为520万美元，同比扩大，但随着收入增长和毛利率改善，全年运营亏损有望得到控制。

• 净亏损预计将显著改善，Q1净亏损为70万美元，同比大幅减少，主要得益于与认股权证重估相关的非现金财务收入。未来季度净亏损可能会因股价波动而有所变化，但全年净亏损预计将低于2024年水平。

• 资本支出预计将主要用于制造能力扩张，新的生产设施预计将在2025年底前完成，并在2026年获得FDA和EMA批准后投入运营。同时，美国备选生产设施的选址预计将在2025年Q3完成。

• NexoBrid的全球需求预计将持续增长，2025年全年收入将受益于美国市场的强劲增长以及国际市场需求的扩大。预计2026年新生产设施投入使用后，收入增长将进一步加速。

• EscharEx VALUE III期试验的中期数据预计将在2026年年中发布，管理层对试验成功充满信心，并预计试验结果将支持未来的监管提交和商业定位。

• 公司预计2025年全年现金消耗将保持在可控范围内，Q1运营现金消耗为510万美元，期末现金余额为3870万美元，足以支持关键项目的推进和运营需求。

分业务和产品线业绩表现

• EscharEx产品线：EscharEx是MediWound的下一代慢性伤口酶解清创疗法，目前正在进行VALUE 3期临床试验，用于治疗静脉性溃疡（VLU）。试验招募工作按计划进行，预计2026年中期完成65%入组后的中期分析。此外，公司计划在2025年下半年启动EscharEx与胶原酶（Santyl和Iruxol）的2期头对头比较研究，以支持市场准入和定价策略。

• NexoBrid产品线：NexoBrid是一种用于严重烧伤的创新酶解疗法，在美国的商业化增长显著，2025年第一季度收入同比增长207%。在日本和欧洲，需求持续超过生产能力。公司正在扩建制造设施，预计2025年底投入运营，并计划在美国建立备份生产设施以满足政府和全球需求。

• 制造能力扩展：MediWound正在完成新的制造设施建设，预计2025年底具备运营能力，并等待FDA和EMA的审批。此外，公司正在规划在美国建立备份制造设施，以支持未来的生产扩展和政府储备需求。

• BARDA和DOD资助项目：尽管美国政府过渡导致早期延迟，但所有BARDA和DOD资助的项目现已恢复正常，2025年资助指引保持不变。

• 外部行业合作：MediWound与Kerecis等全球领先的伤口护理公司建立了合作关系，进一步验证了EscharEx的行业认可度。这些合作支持了EscharEx在糖尿病足溃疡（DFU）和其他适应症的临床研究。

• 科研与市场支持：公司通过多项同行评审数据和国际会议展示了EscharEx在关键临床终点上的优越性，包括更快的清创速度和更高的伤口愈合率，为未来的监管提交和商业定位提供了支持。

市场/行业竞争格局

• MediWound通过与Kerecis、Molnlycke、MiMedx等全球领先的伤口护理公司合作，进一步巩固了其在伤口护理行业的地位，这种广泛的行业验证增强了EscharEx的市场竞争力。

• EscharEx在临床试验中表现出对Santyl（目前唯一FDA批准的酶解清创剂）的显著优势，包括更快的清创速度和更高的完全清创率，这为其未来的市场定位和定价策略提供了强有力的支持。

• NexoBrid在美国市场的商业化增长显著，2025年第一季度收入同比增长207%，并在日本和欧洲市场需求超过生产能力，进一步巩固了其在烧伤治疗领域的竞争优势。

• MediWound正在扩展其制造能力，新设施预计将在2025年底投入运营，并计划在美国建立备份制造设施，以满足全球日益增长的需求，这将进一步提高其供应链的灵活性和市场竞争力。

• 公司通过EscharEx的Phase 3 VALUE试验和即将进行的与Santyl的头对头比较试验，进一步降低了研发风险，并为未来的市场准入和定价策略奠定了基础。

• MediWound的产品组合（如NexoBrid和EscharEx）在关键临床终点上的卓越表现，以及其与政府和行业伙伴的合作，增强了其在医疗应急准备和慢性伤口护理市场的竞争力。

• Santyl作为EscharEx的主要竞争对手，目前在市场上占据主导地位，但EscharEx在临床试验中的优异表现可能对其市场份额构成威胁。

• MediWound在行业会议（如WHS、SAWC和EWMA）上的强势表现，以及其产品在国际冲突中的成功应用，进一步提升了其品牌知名度和行业影响力。

• 公司通过与BARDA和DOD的合作，确保了研发资金的持续支持，这在竞争激烈的生物制药行业中提供了稳定性和长期发展潜力。

• MediWound在伤口护理和烧伤治疗领域的多重战略布局和强大的行业合作伙伴网络，使其在全球市场中保持竞争优势，同时为未来的增长奠定了坚实基础。

公司面临的风险和挑战

• **收入下降风险**：2025年第一季度总收入同比下降100万美元，主要由于NexoBrid项目接近完成，BARDA资助的开发服务收入减少，这表明公司对单一项目的依赖可能导致收入波动。

• **研发费用增加**：研发费用从2024年第一季度的150万美元增加到2025年第一季度的290万美元，主要用于EscharEx VALUE III期试验。这种高研发投入可能对短期财务表现造成压力。

• **运营亏损扩大**：2025年第一季度运营亏损为520万美元，高于2024年同期的370万美元，反映出公司在扩大业务和研发方面的高成本投入。

• **制造能力不足**：NexoBrid在日本和欧洲的需求超过生产能力，可能限制公司满足市场需求的能力，并影响收入增长。

• **监管审批延迟风险**：新制造设施的运营需要获得EMA和FDA的批准，而FDA审批可能推迟到2026年中，这可能影响生产扩展和市场供应。

• **现金消耗压力**：2025年第一季度运营现金消耗510万美元，现金储备从2024年底的4360万美元下降至3870万美元，若持续高额研发和运营支出，可能面临资金压力。

• **竞争和市场风险**：EscharEx需要与现有的胶原酶产品（如Santyl和Iruxol）竞争，尽管临床数据显示其优势，但市场接受度和定价策略仍存在不确定性。

• **政府资助依赖**：BARDA和DOD资助项目曾因美国政府过渡而延迟，尽管目前已恢复，但未来政策变化可能对资金支持产生影响。

• **股价波动风险**：公司财务收入受到认股权证重估的影响，股价波动可能导致财务表现的不确定性。

• **国际扩展挑战**：尽管计划在美国建立备份制造设施，但选址和项目细节尚未敲定，可能影响未来的国际扩展和供应链稳定性。

• **临床试验风险**：EscharEx III期试验的成功依赖于严格的患者筛选和试验执行，任何试验延误或结果不佳都可能对产品上市和商业化造成重大影响。

• **库存积压与优先级冲突**：尽管政府对NexoBrid的库存储备表现出兴趣，但公司优先满足实际患者治疗需求，这可能导致库存储备计划的延迟或收入机会的损失。

公司高管评论

• **Ofer Gonen**： - 表示公司在2025年初在临床、商业和运营方面保持了2024年的强劲势头，强调EscharEx项目按计划推进，并与Kerecis的合作标志着一个重要里程碑，几乎将所有主要的伤口护理公司纳入了公司的临床研究项目。 - 对EscharEx的VALUE III期试验充满信心，认为如果结果能复制II期试验的成果，将被视为明确的成功，并支持监管提交和商业定位。 - 强调NexoBrid在美国的采用率持续增长，并在日本和欧洲的需求超过了生产能力，计划通过新制造设施的扩展来满足全球需求。 - 对未来的制造扩展计划持积极态度，表示新设施的建设和美国备份设施的选址工作均按计划推进。 - 对政府对NexoBrid的储备兴趣表示乐观，但优先考虑实际患者治疗而非库存积压。

• **Hani Luxenburg**： - 对于2025年第一季度的财务表现，解释了收入下降的原因是由于BARDA资助的开发服务减少，但毛利率因收入结构的有利变化而有所改善。 - 对净亏损的显著改善表示积极，主要归因于与认股权证重新估值相关的非现金财务收入。 - 对于BARDA和DOD资助的项目，强调尽管美国政府过渡导致短暂延迟，但所有项目现已恢复正常，预计不会对2025年的收入或资金前景产生重大影响。 - 对公司的现金状况表示谨慎乐观，尽管运营支出导致现金减少，但公司仍有足够的流动资金支持运营。

• **Barry Wolfenson**： - 对EscharEx的市场定价策略进行了详细说明，表示初步定价模型基于与Santyl的治疗成本比较，并计划通过健康经济学和结果研究（HEOR）进一步优化定价策略。 - 对EscharEx的市场前景持积极态度，认为其在关键临床终点上的优势将为未来的市场准入和定价提供支持。 总体来看，公司管理层的语气积极，强调了项目的按计划推进、市场需求的增长以及未来发展的信心，同时对潜在的挑战（如生产能力扩展和政府资助的不确定性）表现出谨慎乐观的态度。

分析师提问&高管回答

• ### MediWound (MDWD) 业绩会分析师问答摘要

• **分析师提问**：能否详细说明年末制造能力扩展的准备工作，以及相关监管审批的时间表？ **管理层回答**：新制造设施的建设已经完成，目前处于调试阶段，预计到2025年底实现全面运营能力。EMA的审批预计较快完成，而FDA的审批可能需要更长时间，预计在2026年中期完成。

• **分析师提问**：关于美国制造能力扩展计划，是否有具体的时间表或进展？ **管理层回答**：美国政府对建立国内备份制造设施表现出兴趣，相关项目预计在2025年第三季度完成选址和规划，BARDA全力支持该项目。

• **分析师提问**：在最近的SAWC会议上，与临床医生的互动是否对VLU研究的招募有任何影响？当前的招募进展是否符合预期？ **管理层回答**：在SAWC会议期间，与大多数美国研究负责人进行了交流，研究的招募进展符合预期。预计到2026年中期可获得中期数据，目前没有任何延误迹象。

• **分析师提问**：关于NexoBrid的库存储备计划，是否会影响现有产品的供应？预计库存储备的规模如何？ **管理层回答**：当前优先考虑用于实际患者治疗，而非库存储备。虽然各国政府对储备NexoBrid表现出兴趣，但一切都已纳入公司2025年的收入指引中。

• **分析师提问**：EscharEx的Phase 3试验中，美国站点占比是多少？是否有可能提前完成研究？ **管理层回答**：约50%的研究站点位于美国。虽然患者招募进展顺利，但公司更关注研究的质量而非速度，因此不急于提前完成研究。

• **分析师提问**：关于EscharEx与Santyl的头对头Phase 2研究，其结果是否会早于Phase 3研究？ **管理层回答**：头对头研究的时间较短，预计将在Phase 3研究完成之前获得结果。这些数据将用于支持市场准入和定价策略。

• **分析师提问**：关于EscharEx的定价策略，是否会考虑减少医疗资源利用的因素？ **管理层回答**：当前的定价模型主要基于治疗期间的产品成本对比。未来将结合健康经济学和结果研究（HEOR）数据，评估减少医疗资源利用的潜在经济价值，从而优化定价策略。

• **分析师提问**：BARDA和DOD的资金支持是否会因美国政府的预算环境而受到影响？ **管理层回答**：尽管美国政府的过渡期导致短暂延迟，但目前所有项目均已恢复正常，预计不会对2025年的收入指引产生实质性影响。

• **分析师提问**：财务报表中的金融收入和支出波动较大，未来应如何看待这一项？ **管理层回答**：金融收入和支出主要受公司期权重估的影响，与季度末股价波动密切相关。预计这一波动性将在2026年11月期权到期后消失。

• **分析师提问**：美国备份制造设施是否会用于支持NexoBrid的库存储备？ **管理层回答**：当前以色列的新设施足以满足预期需求，美国设施不仅是备份，还可能用于扩大NexoBrid和EscharEx的生产能力。 ### 总结 分析师对MediWound的制造能力扩展、EscharEx的临床试验进展、NexoBrid的库存储备计划以及财务表现等方面表现出浓厚兴趣。管理层对关键问题的回答清晰且具有前瞻性，展现了公司在临床、商业和运营方面的稳健执行力和战略规划能力。

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