喜报丨中生北控新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获批NMPA三类注册证！

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5月14日，中生北控新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获批NMPA三类注册证（国械注准2）。此证获批标志着中生北控在传染病病原体快速检测领域（胶体金免疫层析快速检测平台）具备了产品研发、生产、注册及质量管理的完整体系，为后续在临床检测、公共卫生检测、基层医疗筛查以及应急防控等多场景应用背景下的快速诊断产品的开发奠定了基础。

产品介绍

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产品名称

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

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注册证号

国械注准2

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样本类型

鼻拭子

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产品性能

产品检测准确性符合国家参考品的检测要求；基础性能指标均可满足检测需求；交叉反应少、抗干扰能力强；可检测出国内变异株的常见类型。

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临床性能

该产品采用已上市新型冠状病毒核酸检测试剂作为对比试剂，在3家临床机构进行临床试验，入组病例共计505例，其中新型冠状病毒核酸检测阳性203例，阴性302例。试验结果显示，该产品与新型冠状病毒核酸检测结果阳性符合率95.57%，阴性符合率100.00%，总符合率 98.22%。同时非专业使用者与经专业培训的实验室人员检测结果一致性较好；非专业使用者能够按照说明书完成全部检测流程。

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核心特点

基于胶体金技术，快速、简便，加样后最快6min出结果，适用于初筛和基层场景。此外，由于抗原是病原体的组成部分，其水平通常在感染初期就会上升，能够在感染早期检测到病原体的存在。在新冠病毒感染的早期阶段，抗原检测的灵敏度较高，能够及时发现感染者。

4月份新冠病毒阳性率呈上升趋势

5月8日，中国疾控中心数据显示，2025年4月以来（第14周-18周，3月31日-5月4日），新冠病毒检测阳性率呈上升趋势。

门急诊流感样病例中，新冠病毒的核酸检测阳性率从第14周的7.5%，上升到第18周的16.2%。住院严重急性呼吸道感染病例中，从第14周的3.3%上升到第18周的6.3%。新冠病毒暂居门急诊流感样病例首位，检出率呈现增长趋势。

结语

中生北控始终秉承“优质、高效、创试剂精品，准确、稳定、测生命机能”质量方针，在产品研发方面保持创新活力，坚持“一体两翼、双联驱动、三链联动”战略布局，在科技成果转化方面实现新突破，积极推进国内外合作，丰富产品管线，目前已涵盖生化、化学发光、POCT、分子检测、流式细胞仪等系列产品，打造临床体外诊断综合解决方案。

此次《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）》产品注册证的获批，是中生北控在传染病病原体快速诊断（胶体金免疫层析快速检测平台）领域的一个重要里程碑。未来，公司将继续加大研发投入，开发更多高效、精准的病原体快速诊断产品，为医疗机构和公共卫生部门提供更全面、更高效的病原体检测解决方案，助力传染病的早期筛查和精准防控。

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关于中生北控

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中生北控生物科技股份有限公司成立于1988年，2006年香港上市，是由中国科学院生物物理研究所创办的高新技术企业，主要从事体外诊断（IVD）产品的研发、生产、销售、服务及成果转化。中生北控设有“企业博士后科研工作站”，被认定为“北京市企业技术中心”，与中国科学院生物物理研究所共建“体外诊断工程研究中心”，先后多次承担国家"863计划"项目、国家科技支撑计划项目、国家高技术产业示范工程项目，以及中国科学院知识创新工程项目等十余项国家级科技任务，被认定为中关村国家自主创新示范区“创新型企业”。中生北控现拥有16000平方米严格按照GMP标准建设的生产基地，通过了ISO9001、ISO13485、欧盟CE、韩国KGMP及加拿大CMDCAS等质量管理体系认证，通过ISO/ICE17025:2017《检验与校准实验室能力的通用要求》认可，获得使用CNAS实验室认可标志。经过多年的发展，中生北控建立了完整的生化检测系列产品平台，发展了流式、免疫、分子、POCT等体外诊断系列化产品，致力于打造临床诊断综合解决方案。

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