FDA快速追踪艾伯维的新肺癌疗法Emrelis治疗棘手的肺癌病例

美国食品和药物管理局（FDA）加速批准艾伯维公司。s（纽约证券交易所代码：ABBV）Emrelis（telisotuzumab vedotin-tllv）适用于患有局部晚期或转移性、非鳞非小细胞肺癌（SOC）且c-Met蛋白高过表达（OE）且既往接受过系统治疗的成年患者。

c-Met蛋白高过表达定义为通过FDA批准的测试确定，肿瘤细胞中至少有50%具有强（3+）染色。

该适应症是根据总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）批准的。

该公司在周三的一份声明中表示，对该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

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Emrelis是一种c-Met定向的抗体-药物结合物（ADC），也是第一种也是唯一一种批准用于该患者人群的治疗方法。

ADC旨在靶向独特的生物标志物，例如c-Met蛋白，并直接向表达生物标志物的细胞传递有效的“有效负载”。

II期Luminosity研究的数据支持FDA加速批准，该研究旨在描述EMPIS在c-Met过表达晚期非小细胞肺癌人群中的有效性和安全性。

研究结果显示，接受Emrelis治疗的c-Met蛋白高过表达患者（n=84）的总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）为35%，中位数为7.2个月。

2021年12月，FDA根据2期Luminosity研究数据授予EQUALIS突破性治疗称号（BTD）。

在一项随机3期验证性全球研究TeliMET SOC-01中，Emrelis作为单药治疗既往接受过治疗的c-Met过表达的非小细胞肺癌患者。

该研究的入组正在进行中，并在全球临床试验中心继续进行。

FDA还批准了Roche Holdings AG（OTC：RHHBY）的Ventana MET（SP 44）RxDx检测试剂盒，这是唯一一种识别有资格接受Emrelis治疗的患者的IHS伴随诊断。

周三，艾伯维和ADARx Pharmaceuticals宣布了一项合作和许可选择协议，将开发跨越神经科学、免疫学和肿瘤学等多个疾病领域的小干扰RNA（siRNA）疗法。

RNA代表一类能够调节基因表达和蛋白质产生的分子。与抗体和小分子等传统方式不同，SiRNA调节基因表达。这些分子旨在通过靶向编码致病蛋白质的信使RNA（mRNA）来防止此类蛋白质的产生。

ADARx将获得3.35亿美元的预付款，并有资格获得数十亿美元的额外或有付款，包括期权相关费用、里程碑付款和特许权使用费。

价格走势：周三最后一次检查时，ABBV股价下跌5.32%，至177.96美元。

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