Tivic Health推进Entolimod向FDA BLA提交GMP生产验证

Tivic Health® Systems，Inc（纳斯达克股票代码：TIVC）是一家多元化治疗公司，今天宣布已与Scorpius BioManufacturing达成最终协议，完成其TLR 5计划中主要候选药物Entolimod™的GMP生产验证，用于治疗急性放射综合征（ARS），为向美国食品药品管理局提交生物许可申请（BLA）做准备。

天蝎座生物制造公司是一家综合合同开发和制造组织（CDMO），也是Scorpius Holdings Inc.的子公司。(OTC：SCPX），该公司将成为Entolimod™的美国主要制造商。Scorpius计划利用其科学和技术专业知识来验证Tivic的主要候选产品Entolimod™的商业制造工艺。

GMP验证计划价值约为410万美元，包括以下活动：细胞系验证、遗留工艺验证、GMP扩大生产、制剂灌装和成品、分析开发和鉴定，以及最后的上游和下游工艺优化。所有这些活动的目的都是确保Tivic向FDA提交其Entolimod BLA的完整CMA（化学、制造和控制）包。