Claudin18.2检测推荐等级再提升！安必平43-14A克隆抗体助力胃癌精准...

胃癌被称为“中国式癌症”，中国胃癌新发病例和死亡病例占全球近半，晚期患者5年生存率不足10%，呈现发病率高、死亡率高、进展期比例高，早期诊断率低、生存质量低、治疗选择低的“三高三低”特征。我国胃癌患者现有治疗手段仍然有限，亟待新的治疗药物与方法。尽管针对HER2的靶向治疗已在胃癌领域取得一定进展，HER2阳性晚期患者患者可从抗HER2治疗中获益，但胃癌患者中HER2阳性率仅10%左右，仍有超过90%的患者无法获得从中获益。Claudin18.2被认为是胃癌领域继HER2之后的第二个重要靶点，在胃癌中阳性率约为38%，意味着又为超过三分之一的胃癌患者提供了新的治疗方案选择。

安必平Claudin18.2(43-14A)克隆

助力胃癌精准诊疗

2025年CSCO胃癌诊疗指南更新后，Claudin18.2的检测的推荐等级由II级（2A类）提升为I级（1B类），伴随首个靶向Claudin18.2的药物佐妥昔单抗在国内批准上市，胃癌诊疗在继HER2之后进入了第二个重要进展阶段，为晚期胃癌患者的一线治疗带来新选择。

免疫组化（IHC）是检测Claudin18.2的主要手段，推荐使用经过充分临床验证的检测试剂（克隆号43-14A抗体）。Claudin18.2的检测阳性定义为≥75%的活性肿瘤细胞显示出中度（2+）至强（3+）的膜染色，对于染色的效果和质控都提出了更高的要求。

在关键三期临床试验SPOTLIGHT和GLOW中，均使用了43-14A克隆进行研究和检测，用于明确G/GEJ腺癌患者Claudin18的表达状况。43-14A克隆识别Claudin18的C端，多项研究均显示，泛Claudin18检测抗体（43-14A）相比较于其他克隆具有更高的灵敏度和特异性，且在多个平台表现一致性高^1-2，适宜用于院内Claudin18.2的检测。

安必平作为极少数获得43-14A克隆授权的企业，提供高质量的Claudin18.2 （43-14A克隆）检测抗体。安必平43-14A抗体与原研抗体在80例样本的对比检测结果显示，染色效果在不同强度下均高度一致，统计阳性一致率和阴性一致率均为100%。 

Claudin 18.2检测：胃癌诊疗重要级提升

Claudin18.2检测在2023年首次纳入CSCO胃癌诊疗指南，推荐等级为III级推荐（2B类证据），2024年升为II级推荐（2A类证据），2025年新更新的指南中已前移至I级推荐（1B类证据）。Claudin18.2的推荐等级逐年前移也进一步展现出此靶点的重要性和业界关注度。

Claudin18.2是紧密连接蛋白家族中的成员，Claudin蛋白是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白，具有四个跨膜结构域，其中，N端和C端位于胞内，具有两个胞外环。这种结构使得Claudin蛋白家族能够有效维持上皮细胞和内皮细胞的极性，从而有效调控细胞旁通透性和电导。

正常情况下，Claudin18.2 被埋在紧密连接超分子复合物中，很难接触到单抗，仅能在分化周期短、更新速度快的胃黏膜分化的上皮细胞表面表达。但在恶性肿瘤发生后，紧密连接蛋白遭到破坏，使肿瘤细胞表面的Claudin18.2表位暴露出来。

Claudin18.2在胃癌等多种肿瘤中高表达，约70%—80%的胃癌患者和60%的胰腺癌患者的肿瘤细胞中可见Claudin18.2表达，阳性率达到38%。且在原发肿瘤病灶和转移灶之间的表达一致性较高，确保了其作为检测和治疗靶点的稳定性和可靠性。

靶向Claudin18.2：胃癌诊疗新选择

随着NMPA批准威络益（通用名：注射用佐妥昔单抗,以下简称佐妥昔单抗）的上市，佐妥昔单抗联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗也加入了新的CSCO指南。ESMO、NCCN、和日本胃癌学会也均推荐佐妥昔单抗联合化疗作为Claudin18.2阳性晚期胃癌患者一线治疗方案，重塑晚期胃癌患者一线治疗格局。

靶向Claudin18.2的一线治疗更新主要依据于关键III期临床研究SPOTLIGHT和GLOW结果，均显示佐妥昔单抗联合化疗方案实现无进展生存期和总生存期的双重获益，SPOTLIGHT研究的中位总生存期更是突破一年半，达到18.2个月，SPOTLIGHT和GLOW研究的结果分别刊登在Lancet³和Nature Madicine⁴ 上。

佐妥昔单抗是目前全球首个且唯一获批精准靶向Claudin18.2阳性、HER2阴性的药物，基于扎实的循证证据，2024版ESMO胃癌在线指南（V1.4）新增Claudin18.2作为HER2阴性患者一线治疗的分层因素，推荐佐妥昔单抗联合化疗用于Claudin18.2阳性患者；NCCN胃癌指南（2024.V5版）正式将佐妥昔单抗联合化疗纳入一线治疗的优选方案。CSCO、NCCN、ESMO等国内外权威胃癌指南快速更新，强调了Claudin18.2检测的重要性。Claudin18.2检测流程的标准化和规范化，对于确保结果的准确性至关重要。

此外，Claudin18.2的表达与其他靶点（如HER2、PD-L1、MSI-H/dMMR）并无显著关联，这意味着在检测中应做到应检尽检，即使在HER2阴性或PD-L1低表达的胃癌患者中，Claudin18.2检测也能提供新的治疗机会，从而扩大潜在获益人群。

安必平产品介绍

安必平Claudin18.2（43-14A克隆）产品经过了充分的验证，与原研试剂的阴性一致率和阳性一致率均达到100%。染色清晰，无非特异背景着色，可适配多种主流平台，确保检测的准确性和一致性，进一步助力胃癌精准诊疗。

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参考文献

1.Jasani B, Taniere P, Schildhaus HU, et al. Global Ring Study to Investigate the Comparability of Total Assay Performance of Commercial Claudin 18 Antibodies for Evaluation in Gastric Cancer. Lab Invest. 2024;104(1):100284. 

2.S. Ni, W. Sheng, W. Su, et al. 159P Better performance of pan - claudin18 antibodies on claudin18.2 detection in gastric adenocarcinoma than claudin18.2 specific antibody[J]. Annals of Oncology, 2023, 34: S244 - S245.

3.Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial [published correction appears in Lancet. 2023 Jul 22;402(10398):290.

4.Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023;29(8):2133-2141.

(安必平)