Vinay Prasad被任命为FDA CBER成员引发了人们对细胞和基因治疗监管未来的质疑

FDA局长Marty Makary周二任命Vinay Prasad为美国食品和药物管理局（FDA）生物制品评估和研究中心（CBER）的下一任主任。

Prasad博士公开批评生物制药行业和FDA使用基于替代终点的加速批准。

Blue Matrix的威廉·布莱尔写道：“我们对这一消息感到惊讶，因为它似乎与马卡里博士提出的主题和举措形成鲜明对比，而且它是在FDA大量人员离职之后发布的，这引发了人们对满足审查时间表的能力的质疑。”

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分析师马特·菲普斯（Matt Phipps）补充说，作为CBER新任负责人，普拉萨德将如何制定监管决策存在很多疑问。与药物评估与研究中心（CDER）相比，投资者似乎也对CBER监管的内容感到困惑。

通常，抗体、双特异性药和抗体-药物结合物（ADC）等药物都会由CDER审查，尽管它们使用生物制品许可申请（BLA）。

另一方面，CBER负责监管基因和细胞疗法、疫苗和一些其他生物产品。CDER通常处理治疗性抗体、蛋白质、细胞因子和酶。

布莱尔周二写道，对于反应负面的细胞和基因疗法股票，目前存在悬而未决的问题和增加的不确定性，因为分析师正在等待马卡里或普拉萨德是否会对这些新型疗法的指南和监管发展要求产生更大影响，特别是在罕见疾病中。

自被确认为专员以来，马卡里一直主张为超严重疾病或具有压倒性疗效的疗法提供更快的批准机会。

疫苗领域继续面临美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F的负面情绪。小肯尼迪，他要求进行安慰剂对照研究以获得新疫苗的批准。

普拉萨德被任命为CBER可能会继续给该行业带来压力。

美国卫生与公众服务部周三在一份声明中告诉美国有线电视新闻网：“在肯尼迪国务卿的领导下，所有新疫苗在获得许可之前都将在安慰剂对照试验中接受安全性测试--这与过去的做法完全不同。”

布莱尔写道，从报道名单来看，Moderna Inc（纳斯达克股票代码：MRNA）遭遇了大幅抛售，并且由于mRNA疫苗技术在政治上失宠，而且CBER负责人和新疫苗产品的审查流程可能更具限制性，因此仍然处于困境。

相比之下，鉴于Heplisav已获得批准，而且分析师认为，对未被强制推行的成人疫苗的审查较少，Dynavax技术公司（纳斯达克股票代码：DVAX）在很大程度上仍然不受影响。

Taysha Gene Therapies（NASDAQ：TSHA）下跌18%，Solid Biosciences Inc（NASDAQ：SLDB）收盘下跌20.3%，Capricor Therapeutics Inc（NASDAQ：CAPR）股价下跌29%，Crispr Therapeutics AG（NASDAQ：CRSP）股价下跌12%，Sarepta Therapeutics Inc（NASDAQ：SRPT）股价下跌27%，Moderna下跌12%，辉瑞公司（NYSE：PFE）下跌4.2%，Novavax公司（NASDAQ：NVAX）周二收盘3.2%。Virtus LifeSci Biotech Clinical Trials ETF（NYSE：BBC）周二收盘下跌9.74%，至17.15美元，SPDR Series Trust SPDR S & P Biotech ETF（NYSE：XBI）下跌6.63%，至77.17美元。

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