NeuSense Therapeutics在2B期PARADIGM研究后将PrimeC的生产规模扩大至商业规模

NeuSense宣布全球CDMO选择和制造规模扩大，为预计价值1亿至1.5亿美元的加拿大市场机会开辟快速商业化道路

马萨诸塞州剑桥2025年5月7日/美通社/ -- Neurosense Therapeutics Ltd.（纳斯达克股票代码：NRSN）（“Neurosense”）是一家开发严重神经退行性疾病新型治疗方法的晚期临床生物技术公司，今天宣布，该公司已成功将PrimeC的生产规模扩大到商业规模，标志着继2b期PARADIGM研究中展示的有希望的疗效数据之后，将这种潜在的疾病改善ALS疗法推向患者的重要一步。

Neurosense通过实施全面的化学、制造和控制（SMC）增强措施，从战略上增强了其供应链，使公司能够强劲而迅速的商业发布。该公司通过对其两种活性药物成分（API）的美国和加拿大药物主文件（DMS）和适用性证书（CEP）持有者进行全面资格，建立了弹性的制造基础设施供应链。这些步骤能够为商业规模大批量生产提供可靠且合规的采购。

此外，该公司很高兴地报告，它正在与全球合同开发和制造组织（CDMO）合作，该组织目前生产PrimeC临床批次，并将支持其未来的商业供应。所有支持制剂放行和稳定性的分析方法均已得到充分验证，生产工艺已成功扩大至商业水平。稳定性数据支持室温下的保质期至少为36个月，并且2023年授予的配方IP可提供到2042年的保护。

NeuSense正在积极努力推进与加拿大卫生部的讨论，通过条件合规通知（NCO/c）途径寻求早期市场进入，这是一种监管机制，旨在加快获得针对严重医疗需求未得到满足的严重疾病的有前途的疗法。虽然商业预测表明加拿大的潜在年收入峰值为1亿至1.5亿美元，但早期市场进入不仅可以解决紧迫的医疗需求，还可以为全球扩张提供宝贵的现实世界数据和战略基础，并加强Neurosense的长期增长战略和市场地位。