安科生物参股公司博生吉医药自主研发的首个通用现货型CD19-UCAR-Vδ1T细...

4月22日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司参股公司博生吉医药科技（苏州）有限公司与博生吉安科细胞技术有限公司联合开发的、基于Vd1T细胞的靶向CD19的通用现货型嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液（研发代号：UTAA09注射液）临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可。

本药品是博生吉公司与博生吉安科自主研发的首个通用现货型的CAR-T细胞产品，本次获批的临床适应症为成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）的治疗，该药品是以健康供者单采血为起始原材料制备而成的UCAR-Vδ1T细胞产品。据了解，该药品是全球首个获批临床试验的通用现货型CD19-UCAR-Vδ1T细胞产品。 

自体CAR-T细胞在B细胞和浆细胞来源的恶性肿瘤治疗上，取得了巨大的临床成功。但是其定制化制备工艺导致的高成本和患者的较长等待时间，严重制约了这一先进疗法的临床推广。为了实现更佳的患者可及性，通用现货型细胞治疗药物的研发已逐渐成为发展趋势。

近年来，γδT细胞因其独特的生物学属性，包括兼具适应性免疫和先天免疫的特性、MHC 非限制性、广谱的抗肿瘤活性、以及强大的免疫调节功能等，在肿瘤免疫监视中发挥重要作用，正在被视为开发通用现货型细胞治疗药物的理想选择。

Vδ1T细胞是γδT细胞的一类亚群，主要分布于肠道上皮、皮肤、脾脏和肝脏等组织，是人体组织的天然驻留免疫细胞，具备强大的组织主动归巢和浸润的能力。这一主动归巢能力特征使其从αβT细胞、NK细胞等众多免疫细胞中脱颖而出，成为了治疗血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的理想平台。

本次获批IND的UTAA09注射液，不仅保持了其强大的组织脏器归巢能力、而且在CMC制备工艺上走在全球前列，实现了细胞药物成本的极大改善，为解决CAR-T细胞治疗的患者可及性创造了条件。

更重要的是，UTAA09注射液的获批，为博生吉在自身免疫病、以及基于其它靶点的实体肿瘤等领域开发的创新UCAR-Vδ1T产品奠定了坚实的基础。

(安科生物)