欧洲在最初的负面意见后“在严格的条件下”批准了Thomai-Biogen的阿尔茨海默病药物

欧盟委员会（EC）周二批准了Essai Co.，Ltd.（OTC：ESALY）和Biogen Inc.' s（纳斯达克股票代码：BIIB）淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体Leqembi（lecanemab），

该委员会表示，它是在严格的条件下批准的。

Lecanemab适用于临床诊断为AD（早期AD）引起的轻度认知障碍（RCM）和轻度痴呆的成年患者，这些患者是非载脂蛋白E β 4（ApoE β 4）携带者或具有确诊淀粉样蛋白病理的杂合症。

Lecanemab是唯一获批的Aβ单克隆抗体，优先结合和清除有毒原纤维（可溶性Aβ聚集体）并靶向和减少Aβ斑块（不可溶性Aβ聚集体）。

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原纤维是Aβ的一种关键有毒形式，它在大脑中积聚并导致神经元损伤。

由于AD和AD痴呆症导致的RCM目前分别影响欧洲1，520万和690万人。

Deliverai领导lecanemab在全球范围内的开发和监管提交。Biogen和Essai共同商业化并共同推广该产品。井拥有最终决策权。

在欧盟（不包括北欧国家），泰泰和Biogen将共同推广该药物，泰作为MA持有人分销该产品。

在北欧国家，泰泰和BioArctic将共同推广该药物，泰泰作为营销申请持有人Holder分销该产品。

2024年7月，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对lecanemab的批准通过了负面意见。

该委员会认为，观察到的Leqembi在延缓认知能力下降方面的作用并不能抵消与该药物相关的严重副事件的风险，特别是经常发生淀粉样蛋白相关成像异常，涉及肿胀和潜在的出血。接受Leqembi的患者的大脑。

在重新审查其初步意见后，CHMP于2024年11月建议授予营销授权。

今年早些时候，FDA接受了Deliverai和Biogen的生物制品许可申请（BLA），要求lecanemab皮下自动注射器每周维持给药。

《处方药使用者费用法案》（PDUFA）的行动日期为2025年8月31日。

Biogen表示，Leqembi第四季度全球市场销售额约为8700万美元，其中美国市场销售额约为5000万美元，代表着良好的连续增长。

今年3月，CHMP发布了一份意见，不建议Eli Lilly and Co（纽约证券交易所代码：LLY）的donanemab获得早期症状性阿尔茨海默病的上市授权。礼来表示将寻求CHMP的重新审查。

Kisunla（donanemab）用于治疗患有早期症状性阿尔茨海默病（AD）的成年人，其中包括轻度认知障碍（BCI）或轻度痴呆期的疾病。

价格走势：周三最后一次检查时，BIIB股价上涨0.46%，至117.52美元。

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照片由JHVEPhoto通过Shutterstock拍摄