恩华药业NH280105获批澳大利亚I期临床试验并完成首例受试者入组和给药，拟用...

恩华药业全资子公司上海枢境生物科技有限公司（以下简称“上海枢境”）于近日收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准NH280105胶囊开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并已向澳大利亚药品管理局（TGA）进行临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，上海枢境于近日开展对该产品进行相关临床试验，并完成首例受试者入组和给药。

NH280105是一种口服高选择性 Lp-PLA₂ 抑制剂，拟用于阿尔茨海默病（Alzheimer's disease）的治疗。Lp-PLA₂ 是一种与低密度脂蛋白（LDL）相关的酶，在促进心脑血管和神经组织炎症方面发挥关键作用。NH280105 通过抑制 Lp-PLA₂，可有效减少炎症反应并修复血脑屏障（BBB）的生理功能，降低 Aβ 斑块等病理生物标志物的沉积，从而改善患者的认知功能。其独特的作用机制使其有望成为阿尔茨海默病治疗的新选择。

本次临床试验为 NH280105 首次在人类受试者中开展的I期临床试验，在澳大利亚CMAX 研究中心开展。该研究旨在评估健康成人受试者单次和多次口服 NH280105 胶囊的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及探索药物-食物相互作用对 NH280105 胶囊的吸收和系统暴露的影响，为后续临床开发提供关键数据支持。

(恩华药业)