Ironwood Pharmaceuticals股价暴跌，FDA希望再次试验胃肠道药物

铁木制药公司纳斯达克股票代码：IRWD）周一宣布，美国食品和药物管理局（FDA）希望进行一项确证性3期试验，以批准阿拉鲁肽用于肠衰竭的短肠综合征。

铁木已聘请高盛集团（纽约证券交易所代码：GS）探索战略替代方案。

阿庇肽是一种每周一次的长效合成GLP-2类似物，具有治疗罕见胃肠道疾病的潜力。

在准备新药申请（NDA）提交时，药代动力学分析表明，由于剂量准备和给药，STARS 3期试验中的暴露量和剂量低于计划。

根据STARS第三阶段结果的强度，Ironwood相信有一条前进的监管道路。

在最近与FDA进行对话后，该公司表示需要进行第三期验证试验才能寻求批准。

Ironwood计划与FDA合作设计一项确认性的第三期试验和未来的监管路径。

阿拉帕肽在STARS 3期试验中产生了强大的安全性和有效性数据。经过对长期扩展试验数据的分析，27名依赖肠外支持的服用阿格列酮的患者实现了肠道自主性，这是这些患者的最终目标。与FDA的讨论一致，Ironwood计划继续进行长期扩展试验，并相信STARS试验的数据将继续成为NDA提交包的组成部分。

“我们对这个结果感到失望，”Ironwood首席执行官Tom McCourt。

麦考特补充说，阿庇肽有可能“为死亡率增加和生活质量下降的SBS-IF患者提供巨大价值”。

Ironwood已向FDA启动了用于SBS的阿舒肽新药滚动申请，预计将于2025年第三季度完成提交。

价格走势：周一最后一次检查时，IRWD股价下跌30.28%，至66美分。

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