Valneva获得ANVISA首次在基孔肯雅流行国家单剂疫苗IXCHIQ上市授权

Saint Herblain（法国），2025年4月14日-专业疫苗公司Valneva SE（纳斯达克股票代码：VALN，巴黎股票代码：VLA）今天宣布，巴西卫生监管局（ANVISA）已授予其单剂量疫苗IXCHIQ®上市许可，用于预防18岁及以上人群中由基孔肯雅病毒引起的疾病。ANVISA的决定标志着世界上第一个在流行国家批准基孔肯雅疫苗。作为Valneva地方病国家战略的一部分，这一努力得到了流行病防范创新联盟（CEPI）1的支持，并得到了欧盟（EU）和布坦坦研究所（Instituto Butantan）2的共同资助，以支持在中低收入国家（LMIC）更广泛地获得基孔肯雅疫苗。

IXCHIQ®是世界上第一个获得许可的基孔肯雅疫苗，可用于解决这一重大未满足的医疗需求。除巴西外，IXCHIQ®还被批准用于预防欧盟12岁及以上人群和美国18岁及以上人群中由基孔肯雅病毒引起的疾病。3、加拿大4和联合王国（英国）5.在美国提交了针对青少年的标签扩展申请，加拿大和英国

这项重要批准主要使IXCHIQ®在巴西启动大规模临床试验，包括承诺的4期临床试验，支持IXCHIQ®获得美国食品和药物管理局（FDA）和欧盟委员会的批准，以生成有关疫苗有效性的额外数据。CEPI正在为这些试验提供资金支持。

ANVISA继续审查VLA 1555，这是基孔肯雅候选疫苗，如果获得批准，将由Instituto Butantan根据与Valneva的合作在当地生产和分销。预计可能于2025年中期获得批准。Instituto Butantan致力于在拉丁美洲和选定的拉美国家以实惠的价格提供当地制造的疫苗。

Valneva和Instituto Butantan正在共同努力，确保巴西市场和该地区其他国家尽快获得其基孔肯雅疫苗。2023年1月至7月期间，美洲地区出现了近30万例基孔肯雅病例，300例死亡，自20206年以来病例总数超过72万例。巴西报告的病例数量最多，2019年1月至2024年7月期间病例总数超过100万例。

在CEPI和欧盟Horizon计划的支持下，瓦尔内瓦仍然专注于扩大疫苗在内陆中等收入国家的普及。2024年12月，Valneva宣布与全球剂量最大的疫苗制造商印度血清研究所（SII）建立新的合作伙伴关系，从而在亚洲供应疫苗7。

此外，作为CEPI和欧盟支持的一部分，Valneva正在多米尼加共和国和洪都拉斯的1至11岁儿童中进行第二阶段试验，并于2025年1月报告了积极结果。该试验旨在支持一项关键的儿童第三期研究，该公司预计将于2025年第四季度启动，目标是将产品标签扩展到该年龄组。瓦尔内娃预计还将在巴西等受基孔肯雅疫情影响的国家的孕妇身上评估疫苗。