IMDELLTRA®证明小细胞肺癌的总体存活率

首个全球3期试验显示，对于铂类化疗期间或之后出现进展的患者来说，其生存率优于化疗

加利福尼亚州托桑奥克斯2025年4月11日/美通社/ --安进公司（纳斯达克股票代码：AMGN）今天宣布，全球III期DeLLphy-304临床试验评估了IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle）作为治疗小细胞肺癌（SCLC）患者（在一线铂类化疗期间或之后进展）的治疗方法，该试验在计划的中期分析中达到了主要终点。与当地标准治疗（SOC）化疗相比，IMDELLTRA在总生存期（OS）方面取得了统计学显着且具有临床意义的改善。

“小细胞肺癌是最具侵袭性的恶性肿瘤之一，对更有效的治疗的需求高度未得到满足。1 DeLLphy-304的总体结果表明，对于患有这种毁灭性疾病的人来说，具有压倒性的临床益处，并确认IMDELLTRA是标准护理，”医学博士Jay Bradner说，安进公司研究与开发执行副总裁。“我们期待与科学界和卫生当局分享这些结果，继续努力将IMDELLTRA带给全球患者。"

IMDELLTRA的安全性特征与其已知特征一致。DeLLphy-304的详细数据将在即将举行的医学大会上展示。

DeLLphy-304是一项全球III期随机对照开放标签临床试验，评估IMDELLTRA作为治疗在一线铂类化疗期间或之后进展的SCLC患者的有效性和安全性。2患者被随机接受IMDELLTRA或当地SOC化疗（除日本外的所有国家都使用托泊替康;在美国，加拿大、澳大利亚、新加坡、韩国;和日本的氨鲁比星）。2，3试验的主要结果指标是OS。2

关于IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle）IMDELLTRA是安进研究人员设计的一流免疫疗法，可结合肿瘤细胞上的DLL 3和T细胞上的CD 3，激活T细胞杀死表达DLL 3的SCLC细胞。这导致细胞溶解突触的形成，癌细胞溶解。4，5 DLL 3是一种蛋白质，在约85-96%的SCLC患者的SCLC细胞表面上表达，但在健康细胞上表达量极低，使其成为令人兴奋的目标。6，7

IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle）美国适应症IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle）适用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者。

该适应症根据总体响应率和响应持续时间进行加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床受益的验证和描述。

关于小细胞肺癌（SCLC）SCLC是最具侵袭性和破坏性的实体肿瘤恶性肿瘤之一，所有分期的五年相对生存率为5-10%。1 SCLC约占全球每年超过240万诊断出肺癌患者的15%。8 -10尽管一线铂类化疗最初有高反应率，大多数患者在几个月内很快复发，并需要后续治疗选择。9

关于他拉塔玛布临床试验安进强大的他拉塔玛布开发计划包括DeLLphy临床试验，该试验评估了他拉塔玛布作为单药治疗和早期SCLC的联合治疗方案。

多项研究正在对他拉他麦进行研究，其中包括DeLLphy-303，这是一项1b期研究，研究他拉他麦与标准护理疗法联合治疗一线ES-SCLC; DeLLphy-304，一项随机3期试验，比较他拉他麦单药治疗与标准护理化疗在SCLC二线治疗中的作用; DeLLphy-305，一项随机3期试验，比较他拉他麦联合杜伐鲁单抗与单用杜伐鲁单抗作为ES-SCLC一线维持治疗; DeLLphy-306，一项在有限期SCLC中同时接受化疗后对他拉他麦进行随机安慰剂对照的III期试验; DeLLphy-308，一项评价皮下注射他拉他麦在二线或以后的ES-SCLC中的作用的1b期研究;和DeLLphy-309，一项评估二线ES-SCLC中他拉他麦的替代静脉给药方案的II期研究。11

欲了解更多信息，请访问www.tarlatamabclinicaltrials.com。

关于安进发现、开发、制造和提供创新药物，帮助数百万患者对抗世界上一些最严重的疾病。40多年前，安进帮助建立了生物技术行业，并利用技术和人类基因数据超越当今已知的领域，始终处于创新的前沿。安进正在推进一条广泛而深入的管道，该管道以其现有的药物组合为基础，用于治疗癌症、心脏病、骨质疏松症、炎症性疾病和罕见疾病。

2024年，安进被Fast Company评为“全球最具创新力的公司”之一，并被福布斯评为“美国最佳大型雇主”之一等外部认可。安进是道琼斯工业平均指数®的30家公司之一，也是纳斯达克100指数®的一部分，该指数包括根据市值在纳斯达克证券市场上市的最大、最具创新性的非金融公司。

欲了解更多信息，请访问Amgen.com并在X、LinkedIn、Instagram、YouTube和Threads上关注安进。

IMDELLTRA®（tarlatamab-dlle）重要安全信息

警告：细胞因子释放综合征和神经毒性，包括免疫抑制细胞相关神经毒性综合征

警告和注意事项

不良反应

剂量和给药：重要的给药信息

请参阅IMDELLTRA®完整的处方信息，包括盒装警告。

我们的业绩可能会受到以下因素的影响：我们在国内和国际上成功营销新产品和现有产品的能力、涉及当前和未来产品的临床和监管动态、最近推出的产品的销售增长、来自包括生物仿制药在内的其他产品的竞争、制造我们的产品的困难或延误以及全球经济状况，包括地缘政治关系或政府行为造成的情况。此外，我们产品的销售还受到定价压力、政治和公众审查以及第三方付款人（包括政府、私人保险计划和管理式护理提供者）实施的报销政策的影响，并且可能受到监管、临床和指南发展以及国内和国际趋势的影响管理式护理和医疗保健成本控制。此外，我们的研究、测试、定价、营销和其他业务受到国内外政府监管机构的广泛监管。我们的业务可能会受到政府调查、诉讼和产品责任索赔的影响。此外，我们的业务可能会受到采用新税法或承担额外税务责任的影响。此外，虽然我们经常为我们的产品和技术获得专利，但我们的专利和专利申请提供的保护可能会受到我们的竞争对手的质疑、无效或规避，或者我们可能无法在当前和未来的知识产权诉讼中获胜。我们在包括波多黎各在内的几个关键工厂进行大量商业制造活动，并且部分制造活动也依赖第三方，供应限制可能会限制我们某些当前产品的销售和候选产品开发。疾病的爆发或类似的公共卫生威胁以及公众和政府为缓解此类疾病传播所做的努力，可能会对我们制造活动的材料供应、我们产品的分销、我们候选产品的商业化以及我们的临床试验运营产生重大不利影响，任何此类事件都可能对我们的产品开发产生重大不利影响。产品销售、业务和经营业绩。我们依靠与第三方的合作来开发我们的一些候选产品以及我们的一些商业产品的商业化和销售。此外，我们在许多营销产品以及新产品的发现和开发方面与其他公司竞争。此外，我们产品的部分原材料、医疗器械和零部件由独家第三方供应商供应。我们的某些分销商、客户和付款人在与我们的交易中拥有巨大的购买影响力。发现与我们的产品类似的产品存在重大问题，涉及整个类别的产品，可能会对受影响产品的销售以及我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。我们与其他公司、产品或技术合作或收购其他公司、产品或技术，以及整合公司运营或支持我们收购的产品或技术的努力可能不会成功。无法保证我们能够实现收购Horizon带来的任何战略利益、协同效应或机会，并且此类利益、协同效应或机会可能需要比预期更长的时间才能实现。我们可能无法成功集成Horizon，而且这种集成可能需要更长的时间、更困难或成本高于预期。我们的信息技术系统的故障、网络攻击或信息安全漏洞可能会损害我们系统和数据的机密性、完整性和可用性。我们的股价波动较大，可能会受到影响y一些事件。我们的业务和运营可能会因实现可持续发展目标失败或被认为失败而受到负面影响。全球气候变化和相关自然灾害的影响可能会对我们的业务和运营产生负面影响。全球经济状况可能会放大影响我们业务的某些风险。我们的业务表现可能会影响或限制我们董事会宣布股息的能力或支付股息或回购普通股的能力。我们可能无法以对我们有利的条款进入资本和信贷市场，甚至根本无法进入资本和信贷市场。

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没有前瞻性陈述可以保证，实际结果可能与我们的项目有重大差异。无法保证新候选产品的发现或识别或现有产品的新适应症的开发，并且从概念到产品的转变是不确定的;因此，无法保证任何特定候选产品或现有产品的新适应症的开发将成功并成为商业产品。此外，临床前结果并不能保证候选产品在人体中的安全有效性能。人体的复杂性无法通过计算机或细胞培养系统或动物模型完美地建模，有时甚至无法充分建模。过去，我们完成临床试验和获得产品营销监管批准所需的时间各不相同，我们预计未来也会出现类似的变化。即使临床试验取得成功，监管机构也可能会质疑我们所选择的试验终点的批准是否充分。我们在内部并通过许可合作、合作伙伴关系和合资企业开发候选产品。源自关系的候选产品可能会受到双方之间的争议，或者可能被证明不像我们在建立此类关系时所相信的那样有效或安全。此外，我们或其他人可以在我们的产品（包括我们的设备）上市后识别其安全性、副作用或制造问题。

本新闻稿中讨论的与我们候选产品相关的科学信息是初步的和调查性的。此类候选产品未经美国食品和药物管理局批准，因此无法或不应该就候选产品的安全性或有效性得出任何结论。此外，本新闻稿中讨论的与我们产品新适应症相关的任何科学信息都是初步和调查性的，不属于美国食品和药物管理局批准的产品标签的一部分。该产品未被批准用于本新闻稿中讨论的研究用途，并且不能或不应该就该产品用于这些用途的安全性或有效性得出任何结论。

联系方式：安进，千橡Elissa Snook，609-251-1407（媒体）Justin Claeys，805-313-9775（投资者）

参考文献：

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来源：Amgen