太美医疗科技助力复旦张江完成海姆泊芬海外注册项目的FDA Gateway联调测试

　　近日，太美医疗科技药物警戒团队助力复旦张江完成FDA Gateway联调测试。此次联调测试的目标在于满足FDA最新监管要求，加强公司药物警戒国际化运营能力。

　　2024年4月1日，美国FDA发布了关于电子提交新药临床研究申请(IND)安全报告的最终指南。指南规定： 2026年 4月 1日之后，IND申请必须向FDA的不良事件报告系统(FAERS)提交满足E2B R3规范的SUSAR报告。目前，这些报告使用PDF文件以电子通用技术文档(eCTD)格式提交。

　　在E2B R3区域指南实施过程中，FDA多次调整其区域E2B R3 XML文件细节和校验规则，对于尚不熟悉FDA监管规则的中国创新药企带来了一定挑战。

　　太美药物警戒项目团队一方面积极与FDA联系，确认联调测试的各项参数；另一方面根据FDA官方公布的测试用XML详细测试了从导入、处理到导出XML进行测试递交的整个工作流程和FDA E2B校验规则。最终在双方共同努力下，此次联调测试取得圆满成功。

　　目前，太美医疗科技药物警戒服务能力已覆盖多个国家或地区，包含中国、美国、欧盟、英国、日韩、东南亚、澳洲等，累计服务160+全球多中心项目，拥有丰富的售后支持经验，响应迅捷，可帮助客户应对多种突发状况，助力中国医药企业顺利出海。