RedHill Bizarma公布2024年全年财务业绩和运营要点

通过令人兴奋的、多元化的、主要由外部资助的、先进的开发管道和多种即将推出的催化剂来创收。最近亮点：

以色列特拉维夫和北卡罗来纳州罗利2025年4月10日/美通社/ --专业生物制药公司RedHill Bizerma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）（“RedHill”或“公司”）今天报告了其2024年全年财务业绩和运营要点以及截至2024年12月31日的20-F表格年度报告的相关提交。

RedHill首席执行官Dsor Ben-Asher表示：“我们经历了广泛的改革，在财务、运营和战略上重塑了自己。过去12个月内采取的重大企业和研发举措为我们的商业和研发资产带来了新的、更明确的机会，以实现最大的价值。Hyloris可能以6000万美元的价格向Hyloris提供RHB-102的北美全球许可证，为大型胃肠炎、肿瘤支持和IBS-D市场的持续开发和商业化奠定了基础，同时使RedHill能够保持对主要北美市场的控制。纽约最高法院约800万美元加上法律费用的简易判决对RedHill来说是一次巨大的胜利，我们全力致力于争取该奖项的收集。去年，最新的ACG临床指南推荐Talicia作为H.的一线治疗选择。我们预计，根除胃杆菌将进一步增强Talicia的产品形象，因为美国领先品牌胃肠病学家开出了H。pylori疗法，赢得了额外的处方药成功，确保了2500万人的生命。在阿联酋成功推出后，Talicia还准备在年中提交潜在的英国营销授权申请（MAA），为Talicia进入全球其他市场提供了一条充满希望的途径。"

本-阿什尔先生继续说道：“在成功完成Hyloris RHB-102的对外许可协议后，我们现在正在价值120亿美元的克罗恩病领域推进我们的下一代候选药物RHB-204，采用一种新颖的、开创性的方法，并得到RHB-104的积极3期临床数据的支持。与此同时，奥帕加尼继续显示出其广泛的作用潜力，我们非常高兴能够启动拜耳支持的创新II期研究，与达罗鲁米特联合使用，这可能会为患有转移性阉割耐药性前列腺癌的男性带来重要的新希望。作为美国政府辐射与核对策计划（RNCP）产品管道开发合同的一部分，新的体内研究取得了积极结果，奥帕加尼布作为GI-ARS的治疗方法也取得了进展，进一步证实了奥帕加尼布在GI-ARS模型中的辐射防护活性。有关高级开发的讨论正在进行中。此外，继我们之前宣布的BARDA拨款后，美国政府正在继续支持的埃博拉疫情工作。我们已经开始了2025年，我们打算继续前进--积极追求我们的业务目标，并旨在以有意义的方式实现我们的催化剂。"

截至20242年12月31日的12个月财务业绩

截至2024年12月31日止年度的净收入为800万美元，而截至2023年12月31日止年度的净收入为650万美元。由于阿联酋与Gaelan Medical合作产生约100万美元收入，Talicia截至2024年12月31日止年度的净收入从截至2023年12月31日止年度的880万美元增加至900万美元。截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的净收入包括Movantik的Movantik反向收入分别为90万美元和260万美元，主要是由于产品退货。

截至2024年12月31日止年度的收入成本为320万美元，而截至2023年12月31日止年度的收入成本为350万美元。这一减少主要是由于库存减记减少，2024年库存减记总额为20万美元，而2023年为130万美元。

截至2024年12月31日止年度的毛利润为490万美元，而截至2023年12月31日止年度的毛利润为310万美元，反映了2024年净收入的增加和库存减记水平的较低。

截至2024年12月31日止年度的研发费用为160万美元，而截至2023年12月31日止年度的研发费用为350万美元。这一下降归因于关闭RHB-204临床试验的成本（该试验于2023年获得认可）以及持续的成本削减措施。

截至2024年12月31日止年度的销售、营销以及一般和行政费用为1，550万美元，而截至2023年12月31日止年度为3，100万美元。这一减少主要归因于持续的成本削减措施和2023年Movantik的撤资，导致员工人数削减和其他相关费用削减。

截至2024年12月31日止年度的其他费用为230万美元，确认为全球终止协议3的一部分，而截至2023年12月31日止年度的其他收入为4，410万美元。2023年的其他收入包括：（i）剥离Movantik产生的3，550万美元，计算为权利的公允价值与该资产的公允价值之间的差额;（ii）向Movantik买家提供的过渡服务产生的860万美元。

截至2024年12月31日止年度的营业亏损为1，460万美元，而截至2023年12月31日止年度的营业收入为1，260万美元。这两个时期都包括与Movantik剥离相关的项目，如其他费用项下所述--2024年亏损230万美元，2023年收入4410万美元。除此之外，同比变化反映了成本削减措施推动的经营业绩改善。

截至2024年12月31日止年度的财务收入净额为630万美元，而截至2023年12月31日止年度的财务收入净额为1130万美元。截至2024年12月31日止年度确认的收入主要由金融工具的重估推动，部分被其他融资费用所抵销。截至2023年12月31日止年度确认的收入主要归因于偿还HCRM债务以换取向Movantik转让权利而产生的2，060万美元收益，计算为金融负债的公允价值之间的差额，所转让权利，部分被与金融工具相关的财务费用和其他财务费用抵消。

截至2024年12月31日止年度的净亏损为830万美元，而截至2023年12月31日止年度的净利润为2，390万美元。这两个时期都包括Movantik剥离的影响，详情见其他费用和财务收入--2024年亏损230万美元，2023年收入6，470万美元。剔除这些因素，同比变化反映了成本削减措施推动的业绩改善。

截至2024年12月31日，总资产为1，800万美元，而截至2023年12月31日，总资产为2，300万美元。减少主要是由于现金余额减少、库存减少以及预付费用和其他应收账款减少（与公司缩小规模的业务一致），以及作为全球终止协议一部分结算的余额的影响，以及2024年车辆租赁终止后使用权资产减少。

截至2024年12月31日的负债总额为2270万美元，而截至2023年12月31日为2100万美元。该增加主要反映全球终止协议的影响，据此，本公司产生与Movantik有关的负债，该等负债根据HCRM及其联属公司与本公司的协议可分配予HCRM及其联属公司，并被期内就该等负债作出的付款所抵销。此外，与2024年发售的认股权证负债相关的衍生金融工具有所增加。这部分被应付账款减少和收入扣除准备金所抵消，与公司规模缩小的业务一致，以及由于终止汽车租赁而导致的租赁负债减少。

截至2024年12月31日止年度，经营活动中使用的净现金为940万美元，而截至2023年12月31日止年度为3，580万美元。经营活动中使用的现金主要用于结算与Movantik和其他经营活动相关的收盘前负债。这部分被全球终止协议收到的收益（扣除为履行本协议产生的义务而支付的付款）所抵消。

截至2024年12月31日止年度融资活动提供的净现金为840万美元，主要通过股权发行产生。截至2023年12月31日止年度融资活动提供的净现金为2，140万美元，主要包括2023年4月、2023年7月、2023年9月和2023年11月每年完成的交易中股票发行和行使某些期权的收益，以及受限制现金的减少，部分被无形资产购买的应付款项偿还所抵消。

截至2024年12月31日，现金余额为480万美元1。

商业和研发亮点：

商业-精简和创收：

通过大幅精简的商业运营，Talicia已产生900万美元的净收入，并得到阿联酋与Gaelan Medical合作带来的约100万美元新收入的支持，并且仍然是美国领先的胃肠病学家处方品牌H. pylori疗法。

经过大量努力，Talicia取得了重要成就，例如被纳入H。最近更新的2024年美国胃肠病学会（ACG）临床指南中的胃杆菌感染、Medi-Cal更新和Humana处方集获胜后确保了2500万人的生命、在阿联酋的成功推出以及最近宣布的Talicia UK MAA计划开辟新市场的潜力。Talicia现已突破100，000张处方里程碑，我们创新的保修计划（退款最少）反映了积极的患者体验。

研发-专注于新机会：

RedHill的管道主要由外部资助，并与美国政府和非政府组织合作，为主要适应症提供了令人兴奋的新机会：克罗恩病、前列腺癌、糖尿病和肥胖相关疾病、埃博拉病毒和其他病毒和大流行病准备适应症，以及胃肠道急性辐射综合症（GI-ARS）和其他医疗/化学对策用途：

奥帕加尼4：

一种潜在的广泛作用、新型、口服、宿主导向的小分子药物，具有明显的安全性和有效性，在主要由美国政府支持、外部资助的项目中取得进展，针对多种服务不足的适应症，具有巨大的数十亿美元市场机会和潜在的有利批准途径。

Opaganib正在开发用于多种肿瘤，病毒，炎症和糖尿病以及肥胖相关适应症，包括前列腺癌，COVID-19，埃博拉病毒，急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和放射性/化学防护，包括GI-ARS：

120亿美元前列腺癌市场的新方法：

前列腺癌（PC）是世界上第二大诊断癌症，每年约有150万新发病例，造成近40万人死亡5。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者几乎没有治疗选择。

2025年2月，该公司宣布启动一项由拜耳支持的奥加尼联合拜耳达罗鲁米特治疗mCRPC的II期研究，评估奥加尼对预后不良患者的潜在增强作用。

该研究将利用伴随脂质生物标志物测试（PCPro）来选择因标准护理（SOC）治疗而预后不良且可能受益于奥帕加尼+达罗鲁米特联合治疗方法的mCRPC患者。主要终点将是改善的12个月放射学无进展生存期（rPFS）。

其他opaganib程序/更新包括：

RHB-204：

RHB-204是一种专有的固定剂量口服胶囊，含有克拉霉素、利福贝利和氯法齐明的组合，特定剂量旨在安全有效地治疗鸟分支杆菌亚种副结核病阳性（MAP阳性）相关克罗恩病（CD）。与专注于缓解症状的现有疗法不同，RHB-204旨在针对克罗恩病的可能根本原因，该病被推测由鸟分支杆菌副结核亚种（MAP）引起。

RHB-204的专利保护期至少到2041年，是RHB-104的下一代制剂，成功完成了克罗恩病的3期研究，具有治疗CD的优化配方。它含有相同的三种抗菌剂，具有强效的细胞内，抗分枝杆菌和抗炎特性，并具有优化的剂量分布，RHB-204提供了增强耐受性，安全性和依从性的潜力，减少40%的药丸负担。RHB-204得到了来自RHB-104治疗CD的III期研究中获得的积极安全性和疗效结果的强大临床数据基础的支持，其潜力通过粘膜愈合成像进一步得到证实，被认为是CD疗效评价的金标准。

MAP阳性CD治疗方法的范式转变

2025年3月，该公司宣布计划在具有统计学意义的RHB-104三期阳性结果的基础上，推进其可能具有开创性的晚期RHB-204克罗恩病项目。FDA预计将在未来几周内发布有关批准途径的指导。RedHill正在积极寻求融资机会和合作伙伴关系，以推进这种潜在的范式转变治疗。

计划的RHB-204的创新II期研究计划是在所有MAP阳性的CD患者中进行的第一项临床研究，并将评估粘膜愈合，这是评估克罗恩病疗效的新金标准，并利用新的决定性终点和成像来进行MAP根除，从而允许研究设计具有相对较小的样本量。

RHB-204建立在RHB-104成功的III期研究的基础上，该研究成功地达到了其III期研究的主要和次要终点，证明了与标准治疗相比，疗效在统计学上显著改善了64%。它还显示了在接受结肠镜检查的CD患者中令人信服的粘膜愈合数据。计划中的RHB-204研究中仅纳入MAP阳性患者预计将证明研究人群在所有疗效结局中的获益更加一致。

RHB-107（upamostat）更新：

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”，可能会讨论投资机会、股票分析、财务表现、投资者关系和市场趋势。此类陈述之前可以加上“打算”、“可能”、“将”、“计划”、“期望”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜力”或类似词语。前瞻性陈述基于某些假设，并受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多超出了公司的控制范围，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于：市场和其他条件;公司重新获得并维持遵守纳斯达克资本市场上市要求的能力;不会发生添加新创收产品或外授权交易的风险;目前美国政府研发资金存在不确定性的风险，美国政府没有义务继续这样做支持我们产品的开发，并可以随时停止此类支持;接受RNCP产品开发管道或其他政府和非政府开发计划将不能保证持续开发或任何此类开发将无法完成或成功的风险; FDA不同意公司为其项目提出的开发计划的风险;公司的开发计划和研究可能不成功的风险，即使成功，此类研究和结果也可能不足以满足监管应用（包括紧急使用或营销应用），并且可能需要额外研究;市场和其他条件的风险以及公司无法成功商业化其产品;以及与（i）公司研究、制造的启动、时间、进展和结果相关的风险和不确定性，临床前研究、临床试验和其他候选治疗开发工作，以及其商业产品以及未来可能收购或开发的产品的商业发布时间;（ii）公司将其候选治疗方法推进临床试验或成功完成预试验的能力临床研究或临床试验或任何必要的商业伴随诊断的开发;（三）公司可能需要进行的额外研究的范围、数量和类型以及公司收到的监管批准其候选治疗药物以及其他监管备案、批准和反馈的时间;（iv）公司候选治疗药物和Talicia®的制造、临床开发、商业化和市场接受度;（v）公司成功商业化和推广Talicia®的能力;（vi）公司建立和维护企业合作的能力;（七）公司收购获准在美国营销的产品并取得商业成功并建立自己的营销和商业化能力的能力;（八）对公司候选治疗药物的性质和特征以及其候选治疗药物在研究中获得的结果的解释，临床前研究或临床试验;（ix）公司业务模式、业务战略计划和候选治疗方法的实施;（x）公司能够为其候选治疗方法及其在不侵犯他人知识产权的情况下开展业务的能力建立和维护的知识产权的保护范围;（xi）公司向其授权的各方知识产权未履行对公司的义务;（xii）对公司费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计;（xiii）患者在公司扩展获取计划下使用研究药物而遭受不良经历的影响;（xiv）来自公司行业内其他公司和技术的竞争;及（xv）行政经理的聘用和聘用开始日期。有关公司以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素的更详细信息载于公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中，包括公司于2025年4月10日向美国证券交易委员会提交的20-F表格年度报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅截至本新闻稿发布之日做出。公司没有义务更新任何书面或口头前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。

2025年1月30日，我们接到通知，美国政府国防部化学、生物、辐射和核防御联合项目执行办公室的资金将用于（JPEO-CBRND）正在进行的300例患者的2期RHB-107组ACESO CRBT平台试验的早期COVID-19门诊治疗受到终止，要求研究于2025年2月28日停止入组。在300例完全入组的目标患者人群中，入组了93例患者。由于参与本研究的患者数量减少，研究结果可能不会得出有关本试验中RHB-107疗效的结论。

美国陆军资助的埃博拉开发计划仍在进行中，RHB-107与瑞德西韦联用时在体外表现出强大的协同作用。对潜在的埃博拉病毒大流行爆发的管理是一个重要的机会，也是全球卫生机构的一个关键问题。

年度报告：

公司截至2024年12月31日止年度的20-F表格年度报告副本已提交给美国证券交易委员会https://www.sec.gov/，并发布在公司投资者关系网站https://www.redhillbio.com/investors/financial-filings/quarterly-reports/default.aspx上。

该公司将应股东要求免费提供年度报告的硬拷贝，包括完整的经审计财务报表，网址为：investors@redhillbio.com。

关于RedHill Bizerma

RedHill Bizerma Ltd.（纳斯达克股票代码：RDHL）是一家专业生物制药公司，主要专注于美国胃肠道疾病、传染病和肿瘤学药物的开发和商业化。RedHill推广FDA批准的胃肠道药物Talicia，用于治疗螺旋杆菌（H.成人感染pylori 7，计划提交其他地区的上市授权。RedHill的关键临床后期开发计划包括：（i）奥帕加尼布（ABC 294640），一种一流的口服舒氨醇酶-2（SPHK 2）选择性抑制剂，具有抗癌、抗炎和抗病毒活性，针对多种适应症，与美国政府和学术界合作开发放射和化学暴露适应症，例如胃肠急性放射综合征（GI-ARS），一项与拜耳达罗鲁米特联合治疗前列腺癌的2期研究和针对住院COVID-19患者的2/3期计划;（ii）RHB-204，一种一体化、固定剂量、口服、联合抗生素疗法，计划进行治疗克罗恩病的2期研究和治疗肺部非结核性分支杆菌（NTM）疾病的3期研究;（iii）RHB-104，第一项克罗恩病3期研究获得积极结果;（iv）RHB-107（upamostat），一种口服广谱、宿主导向的Serine蛋白酶抑制剂，具有大流行防范的潜力，作为非住院症状性COVID-19的治疗方法，正处于开发后期，并且还针对多种其他癌症和炎症性胃肠道疾病;和（v）RHB-102，英国可能提交化疗和放疗引起的恶心和呕吐，急性胃肠炎和胃病的3期研究结果呈阳性，IBS-D的2期研究结果呈阳性。RHB-102与Hyloris Pharma（EBR：HyL）合作，在北美以外的全球开发和商业化。

有关该公司的更多信息，请访问X.com/RedHillBio。www.redhillbio.com

前瞻性陈述

公司联系人：

Adi Frish首席企业和业务发展官RedHill Bizerma +972-54-6543-112 adi@redhillbio.com

类别：金融

瑞德希尔生物制药有限公司

综合收益（损失）综合报表

截至12月31日的一年，

2024

2023

2022

美元（千）

净收入

8，043

6，530

61，800

收入成本

3，192

3，459

33，337

毛利

4，851

3，071

二万八千四百六十三

研发费用

一千五百八十八

三千五百二十八

7，279

销售及市场推广开支

5，950

14，756

三万五千四百四十二

一般及行政开支

九千五百六十七

一万六千二百一十九

28，586

其他收入（支出）

（2，359）

44，064

-

营业收入（亏损）

（14，613）

12，632

（42，844）

财政收入

8，401

20，889

13，562

财务费用

2，056

9，605

四万二千三百八十七

财务收入（支出）净额

6，345

11，284

（28，825）

年内收入（亏损）及全面收入（亏损）

（8，268）

二万三千九百一十六

（71，669）

每股普通股票收益（损失）、基本和稀释（美元）

（0.00）

0.01

（0.12）

随附的附注是该等综合财务报表的组成部分。

瑞德希尔生物制药有限公司

综合财务状况表

12月31日，

12月31日，

2024

2023

美元（千）

当前资产：

现金及现金等价物

4，617

5，569

受限制现金

-

790

贸易应收款项

2，539

2，591

预付费用和其他应收账款

1，104

2，801

库存

3，651

4，389

11，911

16，140

非流动资产：

受限制现金

148

147

固定资产

135

193

使用权资产

302

989

无形资产

5，547

5，578

6，132

6，907

总资产

18，043

23，047

当前负债：

应付帐款

1，168

3，278

租赁负债

353

718

收入扣除备抵

9，288

10，654

衍生金融工具

1，421

*741

应计费用和其他流动负债

9，993

4，592

22，223

19，983

非流动负债：

租赁负债

3

455

版税义务

500

540

503

995

总负债

22，726

20，978

股权（资本不足）：

普通股

35，036

21，441

借记资本公积

375，082

388，363

累计赤字

（414，801）

（407，735）

总股本（资本不足）

（4，683）

2，069

总负债和股权（资本不足）

18，043

23，047

随附的附注是该等综合财务报表的组成部分。

瑞德希尔生物制药有限公司

综合现金流量表

截至12月31日的一年，

2024

2023

2022

美元（千）

运营活动：

收入（损失）

（8，268）

二万三千九百一十六

（71，669）

不涉及现金流量的收入和费用调整：

对员工和服务提供商的股份补偿

665

一千六百四十七

5，675

折旧

588

1，445

2，136

无形资产摊销

31

545

6，018

Movantik®权利转让和债务义务免除的收益，见下文

-

（56，082）

-

提前终止租赁收益和固定资产减损，净

（22）

（543）

-

与无形资产购买相关的借款和应付的非现金费用

-

-

33，151

全球终止协议的损失

2，359

-

-

衍生金融工具的公允价值（收益）损失、第一天损失的确认和特许权使用费义务的变化

（8，268）

5，359

（13，422）

作为新发行的一部分修改认股权证条款的损失

-

1，459

-

有关认购证的发行成本

1，497

2，034

958

汇率差异和银行存款重新估值

（4）

19

（40）

（3，154）

（44，117）

34，476

资产负债项目变化：

贸易应收账款减少（增加）

52

31，930

（2，845）

预付费用和其他应收账款减少

1，697

一千五百八十六

274

库存减少

738

两千三百八十七

3，801

应付账款减少

（2，110）

（952）

（7，434）

应计费用和其他负债减少

3，042

（13，354）

（2，947）

收入扣除备抵增加（减少）

（1，366）

（37，216）

17，159

2，053

（15，619）

8，008

经营活动所用现金净额

（9，369）

（35，820）

（29，185）

投资活动：

购买固定资产

（9）

（11）

（198）

活期银行存款投资变化

-

15

8，500

投资活动提供（用于）的净现金

（9）

4

8，302

融资活动：

发行普通股和配股的收益，扣除发行成本

8，263

13，959

23，806

偿还无形资产购买应付款

-

（6，555）

（10，878）

限制现金减少

790

15，210

-

租赁负债本金的支付

（636）

（1，175）

（1，475）

融资活动提供的净现金

8，417

21，439

11，453

现金及现金等价物减少

（961）

（14，377）

（9，430）

现金和现金等值物的兑换差异

9

（22）

（76）

初期现金及现金等值余额

5，569

19，968

29，474

期末现金及现金等值余额

4，617

5，569

19，968

有关现金收取利息的补充信息

131

138

84

关于现金支付利息的补充信息

55

367

8，182

有关非现金投资和融资活动的补充信息：

以租赁负债方式取得使用权资产

-

270

5，590

由于提前终止租赁，租赁负债减少（使用权资产相应减少，2024年减少166美元，2023年减少4，697美元）。

188

5，413

587

Movantik®权利的转让和债务义务的免除：

无形资产减少

（59，503）

库存减少

（4，233）

无形资产应付账款减少

4，602

借款减少

115，216

Movantik®权利转让和债务义务免除的收益

56，082

随附的附注是该等综合财务报表的组成部分。

[1]包括现金、现金等值物、短期银行存款和受限制现金。[2]所有财务亮点都是粗略的，并四舍五入到最接近的数十万。[3]与Movantik Acquisition Co.的全球终止协议，Valinor Pharma，LLC和HCR Redhill SPV，LLC（“协议”）于2024年7月22日宣布。https://www.redhillbio.com/news/news-details/2024/RedHill-Biopharma-Strengthens-Cash-Balance-Settles-Obligations-and-Removes-Talicia-Lien/default.aspx Opaganib是一种研究性新药，不可用于商业分销。[5]2022年全球癌症统计：GLOBOCAN估计全球185个国家36种癌症的发病率和死亡率。https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834 Maines LW，Keller SN，Smith RA，Smith CD. Opaganib促进减肥并抑制高脂肪饮食诱导的肥胖和葡萄糖耐量。糖尿病代谢综合症肥胖症。2025;18：969-983 https://doi.org/10.2147/DMSO.S514548 [7] Talicia®（奥美拉唑镁、阿莫西林和利福昔单抗）适用于治疗H.成人幽门螺杆菌感染。有关完整的处方信息，请参见：www.Talicia.com。

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